Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolloid Pre-Loading på D-Dimer under kejsersnit under spinal anæstesi

4. november 2016 opdateret af: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Virkningerne af kolloid præ-belastning på D-Dimer af moderen og hendes baby under kejsersnit under spinal anæstesi for mild præeklampsi

Maternel hypotension er den hyppigste komplikation af en spinal anæstesi. Forebyggelse af spinal hypotension synes mere tilbøjelig til at nedsætte hyppigheden og sværhedsgraden af ​​associerede uønskede maternelle symptomer end behandlingen af ​​etableret hypotension. Intravenøs væskeadministration forud for spinalbedøvelse til kejsersnit er accepteret standardpraksis. Valget af væske afhænger af individuelle og institutionelle vaner, materialeomkostninger (krystalloid er betydeligt billigere) og de opfattede relative fordele og risici. Ikke almindelig, men potentielt alvorlig bivirkning af kolloider er nedsat koagulation. Selvom graviditet er forbundet med hyperkoagulabilitet, vides der kun lidt om virkningerne af kolloid-forbelastning på koagulation hos gravide patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev opdelt i to lige store grupper på tredive patienter i hver gruppe; Kontrolgruppe (normotensive gravide) og mild præeklampsigruppe. I begge grupper patienter præloaded med 500 ml hydroxyethylstivelse (HES) 6 % (130/0,4) (Voluven). Spinal anæstesi vil blive udført med intratekal 10-12 mg hyperbar bupivacain ud over 200 meg morfin. Patienten blev placeret på ryggen med venstre lateral hældning for at lindre aortocaval kompression. 10 ml/kg isotoniske 0,9 natriumchloridopløsninger (NaCl) vil blive brugt sammen med påfyldning under operationens varighed. Blodtrykket blev målt og registreret hvert tredje minut. Hvis der opstod alvorlig hypotension (fald på > 20 % af det gennemsnitlige arterielle tryk fra baseline), vil vasopressorer, 6 mg efedrin (pr. dosis) blive anvendt. Blodtrykket kontrolleres igen 1 minut efter hver dosis af efedrin. Hvis hypotension vedvarer efter 30 mg efedrin, vil yderligere 2 ml/kg isotonisk 0,9 NaCl-opløsning blive infunderet hurtigt. Maternel hypotension er defineret som mindst en enkelt administration af efedrin inden for perioden fra induktion af spinal anæstesi til overførsel til postoperativ restitutionsenhed. Reaktiv hypertension er karakteriseret som et blodtryk, der er 20 % højere end baseline-middelværdierne efter brug af vasopressoren. Bradykardi er defineret som et fald på >30 % af hjertefrekvensen fra baseline eller <50 slag/minut. Bradykardi, og i forbindelse med hypotension vil den blive behandlet med 0,5 mg atropin intravenøst. Efter afslutning af kejsersnittet vil forsøgspersonen blive transporteret til postanesthesia care unit (PACU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) status I eller II
  • Alder >18 år
  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder ≥ 37 uger
  • Højde ≥ 150 cm og ≤ 180 cm
  • Vægt > 50 kg og < 100 kg
  • Berettiget til spinal anæstesi
  • Elektiv kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Hjerte-kar-sygdom cerebrovaskulær sygdom
  • Diabetes mellitus
  • Hæmatologiske problemer
  • Unormale koagulationsprøver
  • Brug af antikoagulantia
  • Hæmoragiske syndromer ved graviditet (placenta previa eller utilsigtet blødning)
  • Regelmæssig NSAID-behandling
  • HELLP syndrom
  • Svær præeklampsi
  • Eklampsi
  • Afbrydelse af graviditet uanset årsag
  • Perifer neuropati eller kronisk smertesyndrom
  • Lokal infektion eller skade ved nålens indgangspunkt
  • Kendt overfølsomhedsreaktion på lokalbedøvelse, stivelsesallergi
  • Højde < 150 cm og > 180 cm
  • Vægt < 50 kg og > 100 kg
  • Patient nægter spinalbedøvelse
  • Fetale anomalier
  • Fosterbesvær eller tilfælde med prolapseret navlestreng

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normotensive gravide kvinder gruppe

Forudfyldt før spinalbedøvelse med 500 ml hydroxyethylstivelse (6 % 130/0,4) (Voluven).

Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivacaine Sub arachnoid 200 meg morfin Isotonisk 0,9 natriumchlorid (NaCl) opløsning ( 10 ml/kg) vil blive brugt som coloading under operationens varighed Efedrin 6 me intravenøst ​​vil blive brugt til at behandle svær hypotension (fald på > 20 % af det gennemsnitlige arterielle tryk fra baseline) Atropin 0,5 mg intravenøst ​​vil blive brugt til at behandle bradykardi (fald på >30 % af hjertefrekvensen fra baseline eller <50 slag/minut, og når det er forbundet med hypotension)
Medicin: hydroxyethylstivelse (6% 130/0,4)
forudindlæst før spinalbedøvelse med 500 ml hydroxyethylstivelse (6% 130/0,4) (Voluven).
Andre navne:
  • Voluven
Medicin: Hyperbar bupivacain
Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Morfin
Sub arachnoid 200 meg morfin
Medicin: Isotonisk 0,9 natriumchloridopløsning (NaCl).
10 ml/kg isotoniske 0,9 natriumchloridopløsninger (NaCl) vil blive brugt som coloading under operationens varighed
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Medicin: Efedrin
Hvis der opstod alvorlig hypotension (fald på > 20 % af det gennemsnitlige arterielle tryk fra baseline), vil vasopressorer, 6 mg efedrin (pr. dosis) blive anvendt.
Medicin: Atropin
Bradykardi (fald på >30 % af hjertefrekvensen fra baseline eller
Aktiv komparator: Mild præeklampsi gruppe gravide kvinder

Forudfyldt før spinalbedøvelse med 500 ml hydroxyethylstivelse (6 % 130/0,4) (Voluven).

Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivacaine Sub arachnoid 200 meg morfin Isotonisk 0,9 natriumchlorid (NaCl) opløsning (NaCl) opløsning ( 10 ml/kg) vil blive brugt som coloading under operationens varighed. Efedrin 6 me intravenøst ​​vil blive brugt til behandling af svær hypotension (fald på > 20 % af det gennemsnitlige arterielle tryk fra baseline) Atropin 0,5 mg intravenøst ​​vil blive brugt til at behandle bradykardi (fald på >30 % af hjertefrekvensen fra baseline eller <50 slag/minut, og når det er forbundet med hypotension)
Medicin: hydroxyethylstivelse (6% 130/0,4)
forudindlæst før spinalbedøvelse med 500 ml hydroxyethylstivelse (6% 130/0,4) (Voluven).
Andre navne:
  • Voluven
Medicin: Hyperbar bupivacain
Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Morfin
Sub arachnoid 200 meg morfin
Medicin: Isotonisk 0,9 natriumchloridopløsning (NaCl).
10 ml/kg isotoniske 0,9 natriumchloridopløsninger (NaCl) vil blive brugt som coloading under operationens varighed
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Medicin: Efedrin
Hvis der opstod alvorlig hypotension (fald på > 20 % af det gennemsnitlige arterielle tryk fra baseline), vil vasopressorer, 6 mg efedrin (pr. dosis) blive anvendt.
Medicin: Atropin
Bradykardi (fald på >30 % af hjertefrekvensen fra baseline eller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationsdefekt (påvisning af D-Dimer) hos moderen
Tidsramme: Før og efter kejsersnit, et forventet gennemsnit på 90 minutter
Blodprøver til påvisning af D-Dimer blev taget fra moderen præoperativt (før kolloid administration) og en anden ved slutningen af ​​operationen
Før og efter kejsersnit, et forventet gennemsnit på 90 minutter
Koagulationsdefekt (påvisning af D-Dimer) hos barnet
Tidsramme: Før og efter kejsersnit, et forventet gennemsnit på 90 minutter
Blodprøve til påvisning af D-Dimer blev taget fra fosterets navlestreng før fastspænding
Før og efter kejsersnit, et forventet gennemsnit på 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel hypotension (fald på > 20 % af MAP (mm Hg) fra baseline)
Tidsramme: Post spinal til kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
fald på > 20 % af MAP (mm Hg ) fra baseline
Post spinal til kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
Efedrinbehandling (Ephedrin total dosis (mg))
Tidsramme: Post spinal til kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
Efedrin total dosis (mg)
Post spinal til kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
Atropinbehandling (total dosis atropin (mg))
Tidsramme: Post spinal til kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
atropin total dosis (mg)
Post spinal til kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Før og efter kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
Blodprøver til påvisning af hæmoglobinkoncentration gm/dL
Før og efter kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
Blodpladetal
Tidsramme: Før og efter kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
Blodprøver til påvisning af blodpladetal (109/L)
Før og efter kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sayed abd elshafy, MD, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB0000871175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koagulationsdefekt; Blødende

Kliniske forsøg med hydroxyethylstivelse (6% 130/0,4)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner