Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af INP på perifer cirkulation hos dialysepatienter og patienter med PAD og bensår

4. april 2017 opdateret af: Jonny Hisdal, Oslo University Hospital

Virkningerne af intermitterende negativt tryk på perifer cirkulation hos dialysepatienter og patienter med iskæmi i underekstremiteterne og bensår

Denne eksperimentelle undersøgelse vil se på effekterne af INP-terapi for to patientgrupper: 1) patienter med nedsat perifer cirkulation og kroniske sår hos patienter med nyresygdom (dialysepatienter); 2) og perifer arteriel sygdom og bensår. Projektet er designet som et ikke-randomiseret klinisk forsøg med enkelt-subjekt multipel baseline design. Interventionen vil også blive underkastet det samme ben for hver enkelt person gennem hele undersøgelsesperioden. Det andet ben vil fungere som en kontrol. En baseline-måling med indsamling af patienthistorie vil blive udført før en fire ugers interventionsperiode. Disse mål omfatter: Segmentel puls-volumen-registrering, Segmentelt hudperfusionstryk med en laser Doppler-sensor og en trykmanchet til evaluering af reaktiv hyperæmi (Sensilase, Väsamed) og en sundhedsundersøgelse (SF-12/EQ-5D-5L) eller lignende . Efter fire uger og otte ugers intervention vil de samme tests blive gentaget. En sidste opfølgningstest vil være to uger efter ophør af den intermitterende undertryksintervention. Studiet vil se på effekten af ​​INP på patienter med nyresvigt, som får dialyse på et dialysecenter beliggende på Oslo Universitetshospital, Ullevål. Otivio AS har leveret FlowOx-enhederne og sørget for den nødvendige træning til at udføre dette projekt. Udfaldsvariabler vurderet før, under og efter den 10-ugers undersøgelsesperiode vil være: sårheling, livskvalitet, hudperfusionstryk og segmental puls-volumen registrering. Formålet med dette projekt er prospektivt at undersøge og belyse effekten af ​​intermitterende undertryksbehandling på klinisk relevante tiltag relateret til reduktion af perifer makro- og mikrocirkulation hos patienter med nyresvigt i dialysebehandling.

Undersøgelsens hypotese er:

  • Anvendelse af INP hos patienter med nyresvigt, ved brug af FlowOx™-apparatet, vil forbedre sårheling og perifer cirkulation i foden sammenlignet med før behandling (baseline) hos patienter i dialysebehandling.
  • Anvendelse af INP hos patienter med PAD ved brug af FlowOx™-enheden vil forbedre makro- og mikrocirkulation og sårheling i foden sammenlignet med før behandling (baseline) hos patienter med kroniske sår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Alder: 18-96 år
  • Berørt fod-/skostørrelse <46 (ca. fodlængde < 29,5 cm)
  • Modtager hæmodialyse ≥3 gange om ugen i 1 time pr. behandling ELLER
  • Perifer arteriel sygdom og bensår

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke frivilligt, dvs. patienter, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af deres mentale status, eller som ikke er villige eller i stand til at udføre undertryksbehandlingen i siddende stilling
  • Overholder ikke INP-terapiprogrammet
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Patienter, hvor det resterende lem er ikke-funktionelt, for eksempel på grund af tidligere slagtilfælde
  • Patienter, hvor der er mistanke om dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Lemmer med ukontrolleret infektion
  • Tidligere lumbal sympatektomi
  • Bilateral amputation af underekstremiteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkelt-case design

Undersøgelsesdesignet vil være et ikke-randomiseret klinisk forsøg med single-subject baseline design (også kaldet single-case baseline design), hvor hver patient fungerer som deres egne kontroller:

Observationer (A) vil blive taget før og efter en 8-ugers interventionsperiode. Vi planlægger at introducere en 4-ugers INP-behandlingsperiode ('FlowOx™) (B) ved at bruge de samme udfaldsvariabler, som blev brugt som baselinemål. Hvis patienten viser forbedringer i udfaldsvariabler efter den første behandlingsperiode (B1), vil patienten blive bedt om at fortsætte INP-behandlingen i endnu en 4-ugers periode, før en endelig vurdering efter i alt 8 ugers interventionsperiode (B2) ( A-B-B design).
Enhed: FlowOx™
FlowOx™ bruger intermitterende negativt og atmosfærisk tryk og er beregnet til brug som en supplerende ikke-invasiv terapi til behandling af nedsat perifer cirkulation. Negative trykcyklusser skabes ved at veksle mellem at fjerne luft og udlufte vakuumkammeret til atmosfærisk tryk. Vakuumcyklussen styres af kontrolenheden (pumpen). FlowOx™ er designet til at assistere sårheling indirekte ved at forbedre blodgennemstrømningen til det berørte lem og forstærke den sårhelende effekt af kontaktforbindingerne og enhver tilhørende medicin. Behandlingen er planlagt til at blive anvendt, mens deltagerne sidder, og den forstyrrer ikke andre aktiviteter, der normalt nydes, mens de sidder. Behandling anbefales i en til to timer pr. session med det formål at forbedre blodgennemstrømningen i det berørte område og dermed de kliniske resultater.
Andre navne:
  • Intermitterende undertryksenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Segmentelt hudperfusionstryk
Tidsramme: 8 uger

Fuldt automatiseret og kvantitativ evaluering af mikrocirkulatorisk perfusion i huden på foden og benet (Sensilase, Vasamed, USA).

Flere niveauer kan vurderes på lemmer; bilateral måling hjælper med at styre testtiden Ikke modtagelig for interferenseffekter fra medial forkalkning Kræver brug af trykmanchetter for at tilstoppe blodgennemstrømning i en specificeret tidsperiode for at evaluere reaktiv hyperæmisk respons på kontrolleret frigivelse af tryk Grafisk output af tryk og perfusion under manchetdeflation indikerer det tryk (mmHg), ved hvilket hudperfusionen viser sig at vende tilbage ud over trykkonturen
8 uger
Livskvalitet (SF-12 eller EQ-5D-5L)
Tidsramme: 8 uger
SF-12 eller EQ-5D-5L
8 uger
Pulsvolumenoptagelse / segmental volume plethysmography (PVR)
Tidsramme: 8 uger

PVR viser variationer i mængden af ​​blod, der passerer gennem en lem under hver hjertecyklus. Instrumentet, der vil blive brugt til at måle PVR til denne undersøgelse, er Sensilase (Vasamed, USA) ELLER MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Ålesund, Norge).

Flere niveauer kan vurderes på lemmer. Foranstaltningerne er ikke modtagelige for interferenseffekter fra medial forkalkning.
8 uger
Sårheling (måling af sårdiameter og længde)
Tidsramme: 8 uger
Måling af heling for at tilvejebringe et middel, hvorved fremskridt over tid til sårlukning kan identificeres. En sårsygeplejerske vil tage billeder ved studiestart og ved opfølgning.
8 uger
Ankel-brachial trykindeks (ABPI)
Tidsramme: 8 uger
Forholdet mellem blodtrykket ved anklen (dorsal pedis arterie/posterior tibial arterie) og blodtrykket i overarmen (brachial arterie)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Otivio AS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/1318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger