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Die Auswirkungen von INP auf die periphere Durchblutung bei Dialysepatienten und Patienten mit pAVK und Beingeschwüren

4. April 2017 aktualisiert von: Jonny Hisdal, Oslo University Hospital

Die Auswirkungen von intermittierendem Unterdruck auf die periphere Durchblutung bei Dialysepatienten und Patienten mit Ischämie der unteren Extremitäten und Beingeschwüren

Diese experimentelle Studie wird die Auswirkungen der INP-Therapie auf zwei Patientengruppen untersuchen: 1) Patienten mit reduzierter peripherer Durchblutung und chronischen Wunden bei Patienten mit Nierenerkrankungen (Dialysepatienten); 2) und periphere arterielle Verschlusskrankheit und Beingeschwüre. Das Projekt ist als nicht-randomisierte klinische Studie mit Single-Subject-Multiple-Baseline-Design konzipiert. Außerdem wird der Eingriff während des gesamten Studienzeitraums für jeden Einzelnen am selben Bein durchgeführt. Das andere Bein dient als Kontrolle. Vor einem vierwöchigen Interventionszeitraum wird eine Baseline-Messung mit Erhebung der Krankengeschichte durchgeführt. Zu diesen Maßnahmen gehören: segmentale Pulsvolumenmessung, segmentaler Hautperfusionsdruck mit einem Laser-Doppler-Sensor und einer Druckmanschette zur Beurteilung der reaktiven Hyperämie (Sensilase, Väsamed) und Gesundheitsbefragung (SF-12/EQ-5D-5L) o.ä . Nach vier Wochen und acht Wochen Intervention werden die gleichen Tests wiederholt. Ein abschließender Nachuntersuchungstest wird zwei Wochen nach Beendigung der intermittierenden Unterdruckintervention durchgeführt. Die Studie wird die Wirkung von INP auf Patienten mit Nierenversagen untersuchen, die in einem Dialysezentrum des Universitätskrankenhauses Oslo, Ullevål, dialysiert werden. Otivio AS hat die FlowOx-Geräte geliefert und die notwendige Schulung zur Durchführung dieses Projekts bereitgestellt. Die vor, während und nach dem 10-wöchigen Studienzeitraum bewerteten Ergebnisvariablen sind: Wundheilung, Lebensqualität, Hautperfusionsdruck und segmentale Pulsvolumenaufzeichnung. Ziel dieses Projektes ist die prospektive Untersuchung und Aufklärung der Wirkung einer intermittierenden Unterdrucktherapie auf klinisch relevante Maßnahmen zur Reduktion der peripheren Makro- und Mikrozirkulation bei dialysepflichtigen Patienten mit Niereninsuffizienz.

Die Hypothese der Studie lautet:

  • Die Anwendung von INP bei Patienten mit Nierenversagen durch die Verwendung des FlowOx™-Geräts verbessert die Wundheilung und die periphere Durchblutung des Fußes im Vergleich zu vor der Behandlung (Baseline) bei Patienten, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen.
  • Die Anwendung von INP bei Patienten mit pAVK durch die Verwendung des FlowOx™-Geräts wird die Makro- und Mikrozirkulation und die Wundheilung im Fuß im Vergleich zu vor der Behandlung (Basislinie) bei Patienten mit chronischen Wunden verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital - Ullevål, Department of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter: 18-96 Jahre
  • Betroffener Fuß/Schuhgröße <46 (ungefähre Fußlänge< 29,5 cm)
  • Hämodialyse ≥ 3 Mal pro Woche für 1 Stunde pro Behandlung ODER
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit und Ulcus cruris

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einwilligungsfähige Patienten, d. h. Patienten, die aufgrund ihrer psychischen Verfassung nicht einwilligungsfähig sind oder nicht bereit oder in der Lage sind, die Unterdrucktherapie im Sitzen durchzuführen
  • Nichteinhaltung des INP-Therapieprogramms
  • Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Patienten, bei denen die verbleibende Extremität nicht funktionsfähig ist, beispielsweise aufgrund eines früheren Schlaganfalls
  • Patienten, bei denen der Verdacht auf eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie besteht
  • Gliedmaßen mit unkontrollierter Infektion
  • Vorherige lumbale Sympathektomie
  • Bilaterale Amputation der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Single-Case-Design

Das Studiendesign wird eine nicht-randomisierte klinische Studie mit Einzelsubjekt-Baseline-Design (auch als Einzelfall-Baseline-Design bezeichnet) sein, bei der jeder Patient als seine eigene Kontrollgruppe fungiert:

Beobachtungen (A) werden vor und nach einer 8-wöchigen Interventionsperiode durchgeführt. Wir planen die Einführung einer 4-wöchigen INP-Behandlungsperiode ('FlowOx™) (B) unter Verwendung der gleichen Ergebnisvariablen, die als Ausgangsmaße verwendet wurden. Wenn der Patient nach der ersten Behandlungsperiode (B1) Verbesserungen der Ergebnisvariablen zeigt, wird der Patient gebeten, die INP-Therapie für weitere 4 Wochen fortzusetzen, bevor eine endgültige Bewertung nach einer insgesamt 8-wöchigen Interventionsperiode (B2) erfolgt ( A-B-B-Design).
Gerät: FlowOx™
FlowOx™ verwendet intermittierenden negativen und atmosphärischen Druck und ist für den Einsatz als ergänzende nicht-invasive Therapie zur Behandlung von reduzierter peripherer Durchblutung vorgesehen. Unterdruckzyklen werden erzeugt, indem abwechselnd Luft entfernt und die Vakuumkammer auf atmosphärischen Druck entlüftet wird. Der Vakuumzyklus wird von der Steuereinheit (Pumpe) gesteuert. FlowOx™ wurde entwickelt, um die Wundheilung indirekt zu unterstützen, indem es die Durchblutung der betroffenen Extremität verbessert und die Wundheilungswirkung der Kontaktverbände und aller damit verbundenen Medikamente verstärkt. Die Behandlung ist so geplant, dass sie angewendet wird, während die Teilnehmer sitzen, und sie beeinträchtigt andere Aktivitäten, die normalerweise im Sitzen ausgeübt werden, nicht. Die Behandlung wird für ein bis zwei Stunden pro Sitzung empfohlen, um den Blutfluss im betroffenen Bereich und damit die klinischen Ergebnisse zu verbessern.
Andere Namen:
  • Intermittierendes Unterdruckgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Segmentaler Hautperfusionsdruck
Zeitfenster: 8 Wochen

Vollautomatische und quantitative Auswertung der mikrozirkulatorischen Perfusion in der Fuß- und Beinhaut (Sensilase, Vasamed, USA).

An Gliedmaßen können mehrere Ebenen beurteilt werden; Bilaterale Messung hilft bei der Verwaltung der Testzeit Nicht anfällig für Interferenzeffekte durch mediale Verkalkung Erfordert die Verwendung von Druckmanschetten, um den Blutfluss für einen bestimmten Zeitraum zu blockieren, um die reaktive hyperämische Reaktion auf die kontrollierte Druckentlastung zu bewerten Grafische Ausgabe von Druck und Perfusion während der Manschettenentleerung zeigt an der Druck (mmHg), bei dem festgestellt wird, dass die Hautdurchblutung zusätzlich zur Druckkontur zurückkehrt
8 Wochen
Lebensqualität (SF-12 oder EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 8 Wochen
SF-12 oder EQ-5D-5L
8 Wochen
Pulsvolumenaufzeichnung / segmentale Volumenplethysmographie (PVR)
Zeitfenster: 8 Wochen

PVR zeigt Schwankungen des Blutvolumens, das während jedes Herzzyklus durch eine Extremität fließt. Das Instrument, das zur Messung des PVR für diese Studie verwendet wird, ist Sensilase (Vasamed, USA) ODER MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Ålesund, Norwegen).

An Gliedmaßen können mehrere Ebenen beurteilt werden. Die Maßnahmen sind unempfindlich gegenüber Störeinflüssen durch mediale Verkalkung.
8 Wochen
Wundheilung (Wunddurchmesser und -länge messen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der Heilung, um ein Mittel bereitzustellen, mit dem der Fortschritt im Laufe der Zeit bis zum Wundverschluss identifiziert werden kann. Eine Wundschwester macht zu Studienbeginn und bei der Nachsorge Fotos.
8 Wochen
Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel (Arteria pedis dorsalis/Arteria tibialis posterior) zum Blutdruck am Oberarm (Arteria brachialis)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo
Otivio AS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/1318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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