Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ intravenøs lidokaininfusion til patienter, der gennemgår laparoskopiske og åbne pancreatektomier

12. april 2019 opdateret af: Elird Bojaxhi, M.D., Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en lidocain-infusion vil give gavn for pancreatektomipatienter med hensyn til analgesi og tilbagevenden af ​​tarmfunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der gennemgår elektive åbne eller laparoskopiske total pancreatektomier og pancreatoduodenectomies (dvs. Whipple-proceduren), og deltager i Enhanced Recovery Protocol (ERP) på Mayo Clinic i Florida.
  • Alder 18 - 80 år
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse I - III
  • BMI <40
  • Evne til at forstå og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til eller villig til at underskrive samtykke
  • Intolerance eller allergi over for opioider, NSAIDS, acetaminophen eller lokalbedøvelsesmidler af amidtypen (dvs. lidocain).
  • Anamnese med epilepsi eller i øjeblikket i behandling for anfald
  • Svær leverinsufficiens (Child-Pugh Score C)
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 30 ml/minut)
  • Advance hjertesvigt (NY hjertesvigt fase 3 eller højere; ejektionsfunktion <30 %)
  • Hjertearytmier: 2. og 3. grads hjerteblok, syg sinus-syndrom, symptomatiske bradyarytmier, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller Stokes-Adams syndrom; Venstre grenblok eller bifascikulær blok; For ikke at udelukke patienter fra følgende tilstande, medmindre de kliniske omstændigheder tilsiger det: Atrieflimren eller atrieflimren; Tilstedeværelse af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemakere
  • Patienter i antiarytmisk behandling (dvs. digoxin, amiodaron, flecainid, lidocain, sotalol osv.). Ikke at udelukke patienter på betablokkere (dvs. metoprolol, atenolol osv.), medmindre kliniske omstændigheder tilsiger
  • Patienter med aktive psykiatriske lidelser eller kognitiv dysfunktion
  • Graviditet eller amning
  • Enucleation, central og distal pancreatektomi
  • Opioidtolerance (defineret som forbrug på mere end 30 mg oxycodon pr. dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
lidokain-infusion vil blive påbegyndt på tidspunktet for anæstesi-induktion på operationsstuen. Dosering 1,5 mg/kg/time. Kontinuerlig infusion, indtil patienten opfylder udskrivningskriterierne i opvågningsrummet.
Medicin: Lidokain
Placebo komparator: Kontrolgruppe
placebo-infusion (D5W) vil blive påbegyndt på tidspunktet for anæstesi-induktion på operationsstuen. Kontinuerlig infusion, indtil patienten opfylder udskrivningskriterierne i opvågningsrummet.
Medicin: Placebo D5W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smerte i postoperativ periode
Tidsramme: baseline - ankomst til PACU
Samlet smerte vil blive målt ved ankomst til den postoperative plejeafdeling (PACU) ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
baseline - ankomst til PACU
Opioidforbrug
Tidsramme: op til 4 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug i PACU omregnet til morfinækvivalenter i mg.
op til 4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: baseline - ankomst til PACU
Smerter vil blive målt i hvile ved ankomst til den postoperative behandlingsenhed (PACU) ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
baseline - ankomst til PACU
Smerter med hoste
Tidsramme: baseline - ankomst til PACU
Smerter med hoste vil blive målt ved ankomst til den postoperative plejeafdeling (PACU) ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
baseline - ankomst til PACU
Samlet smerte
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til PACU
Samlet smerte vil blive målt 30 minutter efter ankomst til den postoperative afdeling (PACU) ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
30 minutter efter ankomst til PACU
Smerter i hvile
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til PACU
Smerter i hvile vil blive målt 30 minutter efter ankomst til den postoperative afdeling (PACU) ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
30 minutter efter ankomst til PACU
Smerter med hoste
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til PACU
Smerter med hoste vil blive målt 30 minutter efter ankomst til den postoperative afdeling (PACU) ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
30 minutter efter ankomst til PACU
Samlet smerte
Tidsramme: cirka 12 timer efter operationen
Samlet smerte vil blive målt ca. 12 timer postoperativt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
cirka 12 timer efter operationen
Smerter i hvile
Tidsramme: cirka 12 timer efter operationen
Smerter i hvile vil blive målt ca. 12 timer efter operationen ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
cirka 12 timer efter operationen
Smerter med hoste
Tidsramme: cirka 12 timer efter operationen
Smerter med hoste vil blive målt ca. 12 timer postoperativt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
cirka 12 timer efter operationen
Samlet smerte
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl
Samlet smerte vil blive målt på postoperativ dag 1 kl. 1 ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
postoperativ dag 1 kl
Smerter i hvile
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl
Smerter i hvile vil blive målt på postoperativ dag 1 kl. 1 ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
postoperativ dag 1 kl
Smerter med hoste
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl
Smerter med hoste vil blive målt på postoperativ dag 1 kl. 1 ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
postoperativ dag 1 kl
Samlet smerte
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl. 13.00
Samlet smerte vil blive målt på postoperativ dag 1 kl. 13.00 ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
postoperativ dag 1 kl. 13.00
Smerter i hvile
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl. 13.00
Smerter i hvile vil blive målt på postoperativ dag 1 kl. 13.00 ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
postoperativ dag 1 kl. 13.00
Smerter med hoste
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl. 13.00
Smerter med hoste vil blive målt på postoperativ dag 1 kl. 13.00 ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
postoperativ dag 1 kl. 13.00
Længde af tid til første flatus
Tidsramme: op til 3 uger postoperativt
Tidspunktet for første tilfælde af flatus vil blive målt som antallet af dage efter operationen, før tarmfunktionen vender tilbage.
op til 3 uger postoperativt
Længde af tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: op til 3 uger postoperativt
Tidspunktet for første tilfælde af en afføring vil blive målt som antallet af dage efter operationen, før tarmfunktionen vender tilbage.
op til 3 uger postoperativt
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Samlet mængde opioider omdannet til morfinækvivalenter i mg administreret i de første 24 timer efter operationen.
op til 24 timer efter operationen
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Dag 15 postoperativt
Dette spørgeskema er en kort 15 spørgsmålsformular, der måler kvaliteten af ​​et forsøgspersons postoperative bedring. Skalaen er rangeret fra 0 til 10, hvor 0 er et dårligt svar og 10 er et fremragende svar.
Dag 15 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elird Bojaxhi, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-003955

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger