Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ intravenøs lidokaininfusion til patienter, der gennemgår laparoskopiske og åbne pancreatektomier

12. april 2019 opdateret af: Elird Bojaxhi, M.D., Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en lidocain-infusion vil give gavn for pancreatektomipatienter med hensyn til analgesi og tilbagevenden af ​​tarmfunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der gennemgår elektive åbne eller laparoskopiske total pancreatektomier og pancreatoduodenectomies (dvs. Whipple-proceduren), og deltager i Enhanced Recovery Protocol (ERP) på Mayo Clinic i Florida.
  • Alder 18 - 80 år
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse I - III
  • BMI <40
  • Evne til at forstå og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til eller villig til at underskrive samtykke
  • Intolerance eller allergi over for opioider, NSAIDS, acetaminophen eller lokalbedøvelsesmidler af amidtypen (dvs. lidocain).
  • Anamnese med epilepsi eller i øjeblikket i behandling for anfald
  • Svær leverinsufficiens (Child-Pugh Score C)
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 30 ml/minut)
  • Advance hjertesvigt (NY hjertesvigt fase 3 eller højere; ejektionsfunktion <30 %)
  • Hjertearytmier: 2. og 3. grads hjerteblok, syg sinus-syndrom, symptomatiske bradyarytmier, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller Stokes-Adams syndrom; Venstre grenblok eller bifascikulær blok; For ikke at udelukke patienter fra følgende tilstande, medmindre de kliniske omstændigheder tilsiger det: Atrieflimren eller atrieflimren; Tilstedeværelse af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemakere
  • Patienter i antiarytmisk behandling (dvs. digoxin, amiodaron, flecainid, lidocain, sotalol osv.). Ikke at udelukke patienter på betablokkere (dvs. metoprolol, atenolol osv.), medmindre kliniske omstændigheder tilsiger
  • Patienter med aktive psykiatriske lidelser eller kognitiv dysfunktion
  • Graviditet eller amning
  • Enucleation, central og distal pancreatektomi
  • Opioidtolerance (defineret som forbrug på mere end 30 mg oxycodon pr. dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
lidokain-infusion vil blive påbegyndt på tidspunktet for anæstesi-induktion på operationsstuen. Dosering 1,5 mg/kg/time. Kontinuerlig infusion, indtil patienten opfylder udskrivningskriterierne i opvågningsrummet.
Medicin: Lidokain
Placebo komparator: Kontrolgruppe
placebo-infusion (D5W) vil blive påbegyndt på tidspunktet for anæstesi-induktion på operationsstuen. Kontinuerlig infusion, indtil patienten opfylder udskrivningskriterierne i opvågningsrummet.
Medicin: Placebo D5W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smerte i postoperativ periode
Tidsramme: baseline - ankomst til PACU
Samlet smerte vil blive målt ved ankomst til den postoperative plejeafdeling (PACU) ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
baseline - ankomst til PACU
Opioidforbrug
Tidsramme: op til 4 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug i PACU omregnet til morfinækvivalenter i mg.
op til 4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: baseline - ankomst til PACU
Smerter vil blive målt i hvile ved ankomst til den postoperative behandlingsenhed (PACU) ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
baseline - ankomst til PACU
Smerter med hoste
Tidsramme: baseline - ankomst til PACU
Smerter med hoste vil blive målt ved ankomst til den postoperative plejeafdeling (PACU) ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
baseline - ankomst til PACU
Samlet smerte
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til PACU
Samlet smerte vil blive målt 30 minutter efter ankomst til den postoperative afdeling (PACU) ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
30 minutter efter ankomst til PACU
Smerter i hvile
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til PACU
Smerter i hvile vil blive målt 30 minutter efter ankomst til den postoperative afdeling (PACU) ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
30 minutter efter ankomst til PACU
Smerter med hoste
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til PACU
Smerter med hoste vil blive målt 30 minutter efter ankomst til den postoperative afdeling (PACU) ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
30 minutter efter ankomst til PACU
Samlet smerte
Tidsramme: cirka 12 timer efter operationen
Samlet smerte vil blive målt ca. 12 timer postoperativt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
cirka 12 timer efter operationen
Smerter i hvile
Tidsramme: cirka 12 timer efter operationen
Smerter i hvile vil blive målt ca. 12 timer efter operationen ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
cirka 12 timer efter operationen
Smerter med hoste
Tidsramme: cirka 12 timer efter operationen
Smerter med hoste vil blive målt ca. 12 timer postoperativt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
cirka 12 timer efter operationen
Samlet smerte
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl
Samlet smerte vil blive målt på postoperativ dag 1 kl. 1 ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
postoperativ dag 1 kl
Smerter i hvile
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl
Smerter i hvile vil blive målt på postoperativ dag 1 kl. 1 ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
postoperativ dag 1 kl
Smerter med hoste
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl
Smerter med hoste vil blive målt på postoperativ dag 1 kl. 1 ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
postoperativ dag 1 kl
Samlet smerte
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl. 13.00
Samlet smerte vil blive målt på postoperativ dag 1 kl. 13.00 ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
postoperativ dag 1 kl. 13.00
Smerter i hvile
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl. 13.00
Smerter i hvile vil blive målt på postoperativ dag 1 kl. 13.00 ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
postoperativ dag 1 kl. 13.00
Smerter med hoste
Tidsramme: postoperativ dag 1 kl. 13.00
Smerter med hoste vil blive målt på postoperativ dag 1 kl. 13.00 ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NSR). Forsøgspersoner vil vurdere deres smerter efter operationen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
postoperativ dag 1 kl. 13.00
Længde af tid til første flatus
Tidsramme: op til 3 uger postoperativt
Tidspunktet for første tilfælde af flatus vil blive målt som antallet af dage efter operationen, før tarmfunktionen vender tilbage.
op til 3 uger postoperativt
Længde af tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: op til 3 uger postoperativt
Tidspunktet for første tilfælde af en afføring vil blive målt som antallet af dage efter operationen, før tarmfunktionen vender tilbage.
op til 3 uger postoperativt
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Samlet mængde opioider omdannet til morfinækvivalenter i mg administreret i de første 24 timer efter operationen.
op til 24 timer efter operationen
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Dag 15 postoperativt
Dette spørgeskema er en kort 15 spørgsmålsformular, der måler kvaliteten af ​​et forsøgspersons postoperative bedring. Skalaen er rangeret fra 0 til 10, hvor 0 er et dårligt svar og 10 er et fremragende svar.
Dag 15 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elird Bojaxhi, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-003955

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner