Infusione endovenosa perioperatoria di lidocaina per pazienti sottoposti a pancreatectomia laparoscopica e aperta
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti sottoposti a pancreatectomia totale elettiva aperta o laparoscopica e pancreatoduodenectomia (ad es. procedura di Whipple) e che partecipano al protocollo di recupero avanzato (ERP) presso la Mayo Clinic in Florida.
- Età 18 - 80 anni
- Classe I - III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- IMC < 40
- Capacità di comprendere e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Non in grado o disposto a firmare il consenso
- Intolleranza o allergia agli oppioidi, ai FANS, al paracetamolo o agli anestetici locali di tipo amidico (ad es. lidocaina).
- Storia di epilessia o attualmente in trattamento per convulsioni
- Insufficienza epatica grave (Child-Pugh Punteggio C)
- Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto)
- Insufficienza cardiaca avanzata (fase di insufficienza cardiaca NY 3 o superiore; funzione di eiezione <30%)
- Aritmie cardiache: blocco cardiaco di 2° e 3° grado, sindrome del seno malato, bradiaritmie sintomatiche, sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) o sindrome di Stokes-Adams; Blocco di branca sinistro o blocco bifascicolare; Non escludere i pazienti le seguenti condizioni a meno che le circostanze cliniche non lo richiedano: fibrillazione atriale o flutter atriale; Presenza di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker
- Pazienti in terapia antiaritmica (es. digossina, amiodarone, flecainide, lidocaina, sotalolo, ecc.). Non escludere i pazienti che assumono beta-bloccanti (ad es. metoprololo, atenololo, ecc.) a meno che le circostanze cliniche non lo richiedano
- Pazienti con disturbi psichiatrici attivi o disfunzione cognitiva
- Gravidanza o allattamento
- Enucleazione, pancreasectomia centrale e distale
- Tolleranza agli oppioidi (definita come consumo superiore a 30 mg di ossicodone al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
l'infusione di lidocaina verrà iniziata al momento dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria.
Dosaggio 1,5 mg/kg/ora.
Infusione continua fino a quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione nella sala di risveglio.
|
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
l'infusione di placebo (D5W) verrà iniziata al momento dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria.
Infusione continua fino a quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione nella sala di risveglio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore generale nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: linea di base - arrivo al PACU
|
Il dolore generale sarà misurato all'arrivo presso l'unità di cura post-operatoria (PACU) utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR).
I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
linea di base - arrivo al PACU
|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo l'intervento
|
Consumo totale di oppioidi in PACU convertito in equivalenti di morfina in mg.
|
fino a 4 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore a riposo
Lasso di tempo: linea di base - arrivo al PACU
|
Il dolore sarà misurato a riposo all'arrivo presso l'unità di cura post-operatoria (PACU) utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR).
I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
linea di base - arrivo al PACU
|
|
Dolore con la tosse
Lasso di tempo: linea di base - arrivo al PACU
|
Il dolore con la tosse verrà misurato all'arrivo presso l'unità di cura postoperatoria (PACU) utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR).
I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
linea di base - arrivo al PACU
|
|
Dolore generale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo al PACU
|
Il dolore generale verrà misurato 30 minuti dopo l'arrivo presso l'unità di cura postoperatoria (PACU) utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR).
I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
30 minuti dopo l'arrivo al PACU
|
|
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo al PACU
|
Il dolore a riposo verrà misurato 30 minuti dopo l'arrivo presso l'unità di cura postoperatoria (PACU) utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR).
I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
30 minuti dopo l'arrivo al PACU
|
|
Dolore con la tosse
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo al PACU
|
Il dolore con la tosse verrà misurato 30 minuti dopo l'arrivo presso l'unità di cura postoperatoria (PACU) utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR).
I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
30 minuti dopo l'arrivo al PACU
|
|
Dolore generale
Lasso di tempo: circa 12 ore dopo l'intervento
|
Il dolore generale sarà misurato circa 12 ore dopo l'intervento utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR).
I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
circa 12 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore a riposo
Lasso di tempo: circa 12 ore dopo l'intervento
|
Il dolore a riposo sarà misurato circa 12 ore dopo l'intervento utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR).
I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
circa 12 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore con la tosse
Lasso di tempo: circa 12 ore dopo l'intervento
|
Il dolore con la tosse sarà misurato circa 12 ore dopo l'intervento utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR).
I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
circa 12 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore generale
Lasso di tempo: giorno post-operatorio 1 alle 1:00
|
Il dolore generale sarà misurato il primo giorno post-operatorio all'una di notte utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR).
I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
giorno post-operatorio 1 alle 1:00
|
|
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 1° giorno post-operatorio alle ore 1:00
|
Il dolore a riposo sarà misurato il primo giorno post-operatorio all'1 di notte utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR).
I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
1° giorno post-operatorio alle ore 1:00
|
|
Dolore con la tosse
Lasso di tempo: 1° giorno post-operatorio alle ore 1:00
|
Il dolore con la tosse sarà misurato il primo giorno postoperatorio all'1 di notte utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR).
I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
1° giorno post-operatorio alle ore 1:00
|
|
Dolore generale
Lasso di tempo: 1° giornata post-operatoria alle 13:00
|
Il dolore generale sarà misurato il primo giorno post-operatorio alle 13:00 utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR).
I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
1° giornata post-operatoria alle 13:00
|
|
Dolore a riposo
Lasso di tempo: 1° giornata post-operatoria alle 13:00
|
Il dolore a riposo sarà misurato il primo giorno post-operatorio alle 13:00 utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR).
I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
1° giornata post-operatoria alle 13:00
|
|
Dolore con la tosse
Lasso di tempo: 1° giornata post-operatoria alle 13:00
|
Il dolore con la tosse sarà misurato il primo giorno post-operatorio alle 13:00 utilizzando la scala di valutazione numerica (NSR).
I soggetti valuteranno il loro dolore dopo l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
1° giornata post-operatoria alle 13:00
|
|
Periodo di tempo al primo Flatus
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo l'intervento
|
Il tempo della prima istanza di flatulenza sarà misurato come il numero di giorni postoperatori per il ritorno della funzione intestinale.
|
fino a 3 settimane dopo l'intervento
|
|
Durata del primo movimento intestinale
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo l'intervento
|
Il tempo della prima istanza di un movimento intestinale sarà misurato come il numero di giorni postoperatori per il ritorno della funzione intestinale.
|
fino a 3 settimane dopo l'intervento
|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Quantità totale di oppioidi convertiti in equivalenti di morfina in mg somministrati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorno 15 post-operatorio
|
Questo questionario è un breve modulo di 15 domande che misura la qualità del recupero postoperatorio di un soggetto.
La scala è classificata da 0 a 10, dove 0 è una risposta scarsa e 10 è una risposta eccellente.
|
Giorno 15 post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elird Bojaxhi, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Wheatley RG, Schug SA, Watson D. Safety and efficacy of postoperative epidural analgesia. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):47-61. doi: 10.1093/bja/87.1.47. No abstract available.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Hollmann MW, Durieux ME. Local anesthetics and the inflammatory response: a new therapeutic indication? Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):858-75. doi: 10.1097/00000542-200009000-00038. No abstract available.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Senagore AJ, Delaney CP, Mekhail N, Dugan A, Fazio VW. Randomized clinical trial comparing epidural anaesthesia and patient-controlled analgesia after laparoscopic segmental colectomy. Br J Surg. 2003 Oct;90(10):1195-9. doi: 10.1002/bjs.4223.
- Rimback G, Cassuto J, Tollesson PO. Treatment of postoperative paralytic ileus by intravenous lidocaine infusion. Anesth Analg. 1990 Apr;70(4):414-9.
- Wallin G, Cassuto J, Hogstrom S, Linden I, Faxen A, Rimback G, Hedner T. Effects of lidocaine infusion on the sympathetic response to abdominal surgery. Anesth Analg. 1987 Oct;66(10):1008-13.
- DE CLIVE-LOWE SG, DESMOND J, NORTH J. Intravenous lignocaine anaesthesia. Anaesthesia. 1958 Apr;13(2):138-46. doi: 10.1111/j.1365-2044.1958.tb08045.x. No abstract available.
- Gower ST, Quigg CA, Hunt JO, Wallace SK, Myles PS. A comparison of patient self-administered and investigator-administered measurement of quality of recovery using the QoR-40. Anaesth Intensive Care. 2006 Oct;34(5):634-8. doi: 10.1177/0310057X0603400514.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-003955
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .