Neoadjuverende Paclitaxel Plus Epirubicin Versus Vinorelbine Plus Epirubicin i brystkræft med TEKT4-variationer

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-70 år
2. Forventet overlevelse > 12 måneder
3. Baseline ECOG Performance Status rating 0-1
4. Naiv over for kemoterapi eller hormonbehandlinger
5. Radiologisk bekræftet og biopsidiagnosticeret invasivt duktalt karcinom i brystet og forberedt til at blive behandlet kirurgisk
6. Lokalt fremskreden brystkræft i stadium IIb-IIIc
7. HER-2 negativ bekræftet af immunhistokemi, Ki-67≥20 %
8. TEKT4-variation bekræftet ved DNA-sekventering
9. Ingen samtidig malignitet (undtagen kontrolleret cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden)
10. Patienter har målbare læsioner (i henhold til RECIST v1.1 kriterier)
11. Intention om at samarbejde med baseline punktering og neoadjuverende terapi
12. Ingen fremskreden metastaser eller metastaser, der involverer hjerne eller lever
13. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, blodrutineundersøgelse viser neutrofiltal ≥ 1,5x109/L, hæmoglobinniveau ≥ 100 g/L, Blodplader ≥ 100 x 109/L
14. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, serumaminotransferase (AST) ≤ 60U/L, serum total bilirubin ≤ 2,5 gange ULN, serumkreatinin ≤110μmol/L, urinstofnitrogen ≤7,1mmol/L
15. Ingen koagulationsabnormitet
16. Normal hjertefunktion, med normalt EKG og LVEF ≥ 55 %
17. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at tage pålidelige præventionsforanstaltninger under kliniske forsøg og negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før administration
18. Ingen koagulationsabnormitet
19. Underskriv erklæringen om informeret samtykke og modtag frivilligt opfølgninger, behandlinger, laboratorieundersøgelser og andre forskningsprocedurer i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere regional eller systemisk behandling for brystkræft (omfatter, men ikke begrænset til kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, andre kliniske forsøg)
2. Inflammatorisk brystkræft, bilateral brystkræft eller brystkræft allerede med fjernmetastaser
3. Kompliceret med ukontrolleret lungesygdom, alvorlig infektion, aktivt mavesår, blodkoagulationsforstyrrelser, svær ukontrolleret diabetes, bindevævssygdomme eller knoglemarvssuppression og intolerance over for neoadjuverende terapi eller relateret behandling
4. Perifer neuropati >1 grad forårsaget af enhver årsag
5. Anamnese med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller anamnese med myokardieinfarkt, refraktær hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg);
6. Brystkræft under amning eller graviditet
7. Uvillig til at modtage baseline punktering eller neoadjuverende behandling
8. Psykisk sygdom eller manglende overholdelse af behandling forårsaget af andre årsager
9. Kendt historie med svær overfølsomhed over for alle midler, der er anvendt i behandlingsprotokollen
10. Patienterne modtog en større operation eller led af alvorlige traumer inden for 2 måneder efter første administration
11. Tilmelder i øjeblikket eller har for nylig brugt (30 dage inden for tilmelding) anden agent under forskning eller involveret i andre forsøg
12. Kendt for at være inficeret med human immundefektvirus (HIV)
13. Andre forhold, der anses for at være uhensigtsmæssige at blive indskrevet af forskere