Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomark-undersøgelse: Forudsig intravenøse immunoglobulin-responders i kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (BIOMARK)

14. februar 2023 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Biomarkør til at forudsige responsen på intravenøst ​​immunoglobulin hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati: en transkriptomisk undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at analysere transkriptomet for at identificere prædiktive biomarkører for IVIG hos CIDP-patienter. 25 patienter med diagnosen CIDP efter europæiske kriterier, naive for behandling, vil blive inkluderet og fulgt i 1 år. Klinisk vurdering (RT-MRC; Martin vigorimeter, RT-mISS,R-ODS,TW25, 9hole-peg test) vil blive udført ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter det første IVIG-forløb. Responder/No responder-status vil blive defineret efter 3 måneder og bekræftet efter 12 måneder. Blodprøver vil blive indsamlet før IVIG-forløbet ved baseline og efter 2 måneder og 6 måneder. Ved afslutningen af ​​det første IVIG-forløb vil der blive udtaget en blodprøve for at vurdere tidlige ændringer af transkriptom. CIDP-diagnosen og responder/no responder-status vil blive bekræftet af en uafhængig komité. Patienternes transkriptom vil blive individuelt analyseret og sammenlignet med hensyn til Responder/Non responder status til en kontrolgruppe på 20 raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Service de Neurologie Hopital du Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Service de Neurologie, CHU Limoges,
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Hôpital Neurologique HCL, Lyon-Bron
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Service de Neurologie, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Denis, Frankrig, 93205
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Service de Neurologie CHU St Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Service de Neurologie, CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux, service de Neurologie
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, Frankrig, 94000
        • CHU Henri Mondor
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes, Laboratoire d'explorations fonctionnelles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati. Transkriptom-, metabolom- og proteomanalyse sammenlignet med raske forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (ifølge europæiske kriterier)
  • første behandlingslinje
  • behandling med intravenøs immunglobulin påkrævet
  • raske forsøgspersoner matchet efter alder og køn

Ekskluderingskriterier:

Til CIDP-patienter

  • ukontrolleret diabetes, monoklonal stigning med antigangliosidaktivitet, antimyelin-associerede glycoproteinantistoffer, HIV-infektion, HBV-infektion, HCV-infektion, bindevævssygdom, hæmopati, evolutiv sygdom)

For raske personer:

enhver kronisk eller autoimmun sygdom

For alle forsøgspersoner viral eller bakteriel infektion i de sidste 30 dage kemoterapi inden for de sidste 5 år immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
styring
sunde forsøgspersoner
CIDP-behandlet (IVIG)
patienter med diagnosen kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP) efter europæiske kriterier, behandlet med IVIG (intravenøst ​​immunoglobulin som første behandlingslinje) som sædvanlig behandling
Andet: CIDP-behandlet (IVIG)
sædvanlig behandling med intravenøst ​​immunglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
blodniveauer af biomarkører for intravenøst ​​immunglobulinrespons
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGN_2013-9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger