Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Biomark: Przewidywanie odpowiedzi na dożylne immunoglobuliny w przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (BIOMARK)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Biomarker do przewidywania odpowiedzi na dożylną immunoglobulinę u pacjentów z przewlekłą zapalną demielinizacyjną poliradikuloneuropatią: badanie transkryptomiczne

Celem tego badania jest analiza transkryptomu w celu zidentyfikowania predykcyjnych biomarkerów IVIG u pacjentów z CIDP. 25 pacjentów z rozpoznaniem CIDP zgodnie z kryteriami europejskimi, wcześniej nieleczonych, zostanie włączonych i obserwowanych przez 1 rok. Ocena kliniczna (RT-MRC; wigorymetr Martina, RT-mISS,R-ODS,TW25, test 9-otworowy) zostanie przeprowadzona na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po pierwszym kursie IVIG. Status osoby reagującej / osoby nie reagującej zostanie określony po 3 miesiącach i potwierdzony po 12 miesiącach. Próbki krwi zostaną pobrane przed kursem IVIG na początku badania oraz po 2 i 6 miesiącach. Pod koniec pierwszego kursu IVIG zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny wczesnych zmian transkryptomu. Diagnoza CIDP i status osoby reagującej / osoby nie reagującej zostaną potwierdzone przez niezależną komisję. Transkryptom pacjentów zostanie indywidualnie przeanalizowany i porównany pod kątem statusu Odpowiadający / Brak odpowiedzi z grupami kontrolnymi 20 zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Service de Neurologie Hopital du Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • Service de Neurologie, CHU Limoges,
      • Lyon, Francja, 69677
        • Hôpital Neurologique HCL, Lyon-Bron
      • Nimes, Francja, 30900
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja, 75010
        • Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles, Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75019
        • Service de Neurologie, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Poissy, Francja, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Denis, Francja, 93205
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Service de Neurologie CHU St Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Service de Neurologie, CHU de Strasbourg
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux, service de Neurologie
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, Francja, 94000
        • CHU Henri Mondor
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44000
        • CHU Nantes, Laboratoire d'explorations fonctionnelles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną. Analiza transkryptomu, metabolomu i proteomu w porównaniu z wynikami zdrowych osób

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (wg kryteriów europejskich)
  • pierwsza linia leczenia
  • wymagane leczenie dożylną immunoglobuliną
  • zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów z CIDP

  • niekontrolowana cukrzyca, monoklonalny kolec z aktywnością przeciw gangliozydom, przeciwciała przeciw glikoproteinom związanym z mieliną, zakażenie HIV, zakażenie HBV, zakażenie HCV, choroba tkanki łącznej, hemopatia, choroba rozwijająca się)

Dla osób zdrowych:

jakakolwiek choroba przewlekła lub autoimmunologiczna

Dla wszystkich pacjentów infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu ostatnich 30 dni chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat terapia immunosupresyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
kontrola
zdrowe przedmioty
Leczenie CIDP (IVIG)
pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (CIDP) według kryteriów europejskich, leczeni IVIG (dożylne podanie immunoglobuliny jako pierwsza linia leczenia) jako zwykłe leczenie
Inny: Leczenie CIDP (IVIG)
zwykłe leczenie dożylną immunoglobuliną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom we krwi biomarkerów dożylnej odpowiedzi immunoglobulinowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AGN_2013-9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami