Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Doravirin, Tenofovir, Lamivudin (MK-1439A) hos deltagere inficeret med behandlingsnaivt humant immundefektvirus (HIV) -1 med overført resistens (MK-1439A-030) (DRIVE BEYOND)

7. oktober 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa multicenter, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-1439A i behandlingsnaive HIV-1-inficerede forsøgspersoner med udvalgte ikke-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI) overførte resistensmutationer

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den antiretrovirale aktivitet og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​åbent doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat (DOR/3TC/TDF; MK-1439A; DELSTRIGO™) bestående af en enkelt fast dosiskombination (FDC) tablet af DOR/3TC/TDF 100 mg/300 mg/300 mg i behandlingsnaive HIV-1-inficerede deltagere med udvalgte ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) overførte resistensassocierede mutationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde en basisundersøgelse (dag 1 til uge 96) og en valgfri undersøgelsesudvidelse (uge 96 til uge 192).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er HIV-1 positiv inden for 45 dage før behandlingsfasen af ​​denne undersøgelse, og har HIV-behandling indiceret baseret på lægevurdering.
  • Er naiv over for antiretroviral behandling (ART) inklusive antiretrovirale forsøgsmidler.
  • Før screening har fået udført en genotype, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​kun én af følgende NNRTI-mutationer: K103N, Y181C eller G190A.
  • Anses for at være klinisk stabil uden tegn eller symptomer på aktiv infektion på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen (dvs. klinisk status og al kronisk medicin bør være uændret i mindst 2 uger før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse).
  • Er højst usandsynligt at blive gravid eller befrugte en partner

Ekskluderingskriterier:

  • Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Er blevet behandlet for en anden viral infektion end HIV-1, såsom hepatitis B, med et middel, der er aktivt mod HIV-1, herunder, men ikke begrænset til, adefovir, tenofovir, entecavir, emtricitabin eller lamivudin.
  • Har dokumenteret eller kendt resistens over for undersøgelsesmedicin (doravirin, lamivudin og/eller tenofovir)
  • Har deltaget eller forventer at deltage i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse/enhed inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
  • Har nogen medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve, kronisk systemisk administration af kortikosteroider, tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister eller andre immunsuppressive lægemidler i løbet af forsøget.
  • Kræver eller forventer at kræve nogen af ​​de forbudte medikamenter
  • Har betydelig overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet
  • Har en aktuel (aktiv) diagnose af akut hepatitis på grund af enhver årsag
  • Har tegn på dekompenseret leversygdom eller har levercirrhose og en Child-Pugh klasse C score eller Pugh-Turcotte (CPT) score > 9
  • Er gravid, ammer eller forventer at blive gravid
  • Er kvinde og forventer at donere æg, eller er mand og forventer at donere sæd på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DOR/3TC/TDF
Behandlingsnaive HIV-1-inficerede deltagere med NNRTI-overførte resistensassocierede mutationer blev behandlet med open-label MK-1439A (DOR/3TC/TDF 100mg/300mg/300mg) som en FDC-tablet indtaget én gang dagligt gennem munden i 96 uger i Grundstudie. Derudover fortsatte kvalificerede deltagere med at modtage den samme MK-1439A-kur fra uge 96 til uge 192 under forlængelsesundersøgelsen.
Medicin: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat
FDC tablet indeholdende MK-1439 (doravirin) 100 mg / lamivudin 300 mg / tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg indtaget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-1439A
  • DELSTRIGO™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml plasma i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1-ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml i plasma i uge 48, blev beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grænse for pålidelig kvantificering (LoQ) på 40 kopier/ml, blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i plasmaprøver opnået ved besøget i uge 48.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der oplever ≥1 uønskede hændelser (AE) op til uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede ≥1 AE op til uge 48, blev beregnet. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesterapi, uanset om en årsagssammenhæng med undersøgelsesterapien kunne bestemmes eller ej.
Op til uge 48
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE op til uge 48.
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse, blev beregnet. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesterapi, uanset om en årsagssammenhæng med undersøgelsesterapien kunne bestemmes eller ej.
Op til uge 48
Procentdel af deltagere, der oplever ≥1 uønskede hændelser (AE) op til uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede ≥1 AE op til uge 96, blev beregnet. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesterapi, uanset om en årsagssammenhæng med undersøgelsesterapien kunne bestemmes eller ej.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE op til uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse, blev beregnet. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesterapi, uanset om en årsagssammenhæng med undersøgelsesterapien kunne bestemmes eller ej.
Op til uge 96

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml plasma i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml i plasma i uge 96, blev beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grænse for pålidelig kvantificering (LoQ) på 40 kopier/ml, blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i plasmaprøver opnået ved besøget i uge 96.
Uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml plasma i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml i plasma i uge 48, blev beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grænse for pålidelig kvantificering (LoQ) på 40 kopier/ml, blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i plasmaprøver opnået ved besøget i uge 48. Deltagere med læsning under LoQ blev anset for at have <40 kopier/ml.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml plasma i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml i plasma i uge 96, blev beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grænse for pålidelig kvantificering (LoQ) på 40 kopier/ml, blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i plasmaprøver opnået ved besøget i uge 96. Deltagere med læsning under LoQ blev anset for at have <40 kopier/ml.
Uge 96
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Ændringen fra baseline i CD4-celletal ved uge 48 blev beregnet.
Baseline (dag 1) og uge 48
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 96
Ændringen fra baseline i CD4-celletal ved uge 96 blev beregnet.
Baseline (dag 1) og uge 96
Tid til tab af virologisk respons
Tidsramme: Op til uge 96
Tiden til tab af virologisk respons (TLOVR) blev rapporteret. For deltagere, som opnåede HIV-1 RNA <50 kopier/ml plasma og efterfølgende havde to på hinanden følgende HIV-1 RNA-værdier på ≥50 kopier/ml målt med mindst 1 uges mellemrum, var TLOVR tiden mellem dag 1 og datoen for første af de to på hinanden følgende værdier ≥50 kopier/ml. For deltagere, der opnåede og opretholdt HIV-1 RNA <50 kopier/ml, blev tiden til tab af virologisk respons censureret på tidspunktet for den sidste tilgængelige måling.
Op til uge 96

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml plasma i uge 192
Tidsramme: Uge 192
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml i plasma i uge 192, blev beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grænse for pålidelig kvantificering (LoQ) på 40 kopier/ml, blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i plasmaprøver opnået ved besøget i uge 192.
Uge 192
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml plasma i uge 192
Tidsramme: Uge 192
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml i plasma i uge 192, blev beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grænse for pålidelig kvantificering (LoQ) på 40 kopier/ml, blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i plasmaprøver opnået ved besøget i uge 192. Deltagere med læsning under LoQ blev anset for at have <40 kopier/ml.
Uge 192
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 192
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 192
Ændringen fra baseline i CD4-celletal ved uge 192 blev beregnet.
Baseline (dag 1) og uge 192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1439A-030
  • 2015-003616-20 (EudraCT nummer)
  • MK-1439A-030 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger