Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dorawiryny, tenofowiru, lamiwudyny (MK-1439A) u uczestników zakażonych wcześniej nieleczonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) -1 z przenoszoną opornością (MK-1439A-030) (DRIVE BEYOND)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy IIa w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności MK-1439A u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z wybranymi nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI) przenoszonymi mutacjami oporności

Głównymi celami tego badania jest ocena działania przeciwretrowirusowego oraz bezpieczeństwa/tolerancji otwartej próby dorawiryny/lamiwudyny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (DOR/3TC/TDF; MK-1439A; DELSTRIGO™), składającej się z pojedynczej kombinacji ustalonych dawek (FDC) tabletka DOR/3TC/TDF 100 mg/300 mg/300 mg u dotychczas nieleczonych uczestników zakażonych HIV-1 z wybranymi nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI) przenoszonymi przez mutacje związane z opornością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmowało badanie podstawowe (od dnia 1. do tygodnia 96.) i opcjonalne przedłużenie badania (od tygodnia 96. do tygodnia 192.).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy jest nosicielem wirusa HIV-1 w ciągu 45 dni przed fazą leczenia w tym badaniu i czy leczenie HIV jest wskazane na podstawie oceny lekarza.
  • Nie stosował wcześniej terapii antyretrowirusowej (ART), w tym eksperymentalnych leków przeciwretrowirusowych.
  • Przed badaniem przesiewowym wykonano genotyp potwierdzający obecność tylko jednej z następujących mutacji NNRTI: K103N, Y181C lub G190A.
  • Jest uważany za stabilny klinicznie bez oznak lub objawów aktywnego zakażenia w momencie włączenia do badania (tj. stan kliniczny i wszystkie leki stosowane przewlekle powinny być niezmienione przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu).
  • Istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera

Kryteria wyłączenia:

  • Jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu.
  • Był leczony z powodu infekcji wirusowej innej niż HIV-1, takiej jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, środkiem aktywnym przeciwko HIV-1, w tym między innymi adefowirem, tenofowirem, entekawirem, emtrycytabiną lub lamiwudyną.
  • Ma udokumentowaną lub znaną oporność na badane leki (dorawirynę, lamiwudynę i/lub tenofowir)
  • Brał udział lub przewiduje udział w badaniu z badanym związkiem/wyrobem w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
  • Czy występuje jakikolwiek stan chorobowy wymagający lub mogący wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów, antagonistów czynnika martwicy nowotworu (TNF) lub innych leków immunosupresyjnych w trakcie badania.
  • Wymaga lub przewiduje konieczność użycia któregokolwiek z zabronionych leków
  • Ma znaczną nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników badanego leku
  • Ma aktualną (aktywną) diagnozę ostrego zapalenia wątroby z jakiejkolwiek przyczyny
  • Ma objawy zdekompensowanej choroby wątroby lub marskość wątroby i wynik w skali Child-Pugh Class C lub Pugh-Turcotte (CPT) > 9
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia
  • Jest kobietą i spodziewa się, że będzie dawcą komórek jajowych, lub jest mężczyzną i spodziewa się, że będzie dawcą nasienia w dowolnym momencie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DOR/3TC/TDF
Wcześniej nieleczeni uczestnicy zakażony HIV-1 z mutacjami związanymi z opornością przenoszonymi przez NNRTI byli leczeni MK-1439A (DOR/3TC/TDF 100mg/300mg/300mg) w ramach otwartej próby w postaci tabletki FDC przyjmowanej raz dziennie doustnie przez 96 tygodni w Badanie podstawowe. Ponadto kwalifikujący się uczestnicy nadal otrzymywali ten sam schemat MK-1439A od tygodnia 96 do tygodnia 192 podczas przedłużenia badania.
Lek: Dorawiryna/lamiwudyna/fumaran dizoproksylu tenofowiru
Tabletka FDC zawierająca MK-1439 (dorawirynę) 100 mg / lamiwudynę 300 mg / fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg przyjmowana doustnie.
Inne nazwy:
  • MK-1439A
  • DELSTRIGO™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 <50 kopii/ml osocza w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Obliczono odsetek uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu wynosił <50 kopii/ml w 48. tygodniu. Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach osocza pobranych podczas wizyty w 48. tygodniu zastosowano test Abbott RealTime HIV-1 Assay, którego dolna granica wiarygodnej oceny ilościowej (LoQ) wynosi 40 kopii/ml.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE) do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Obliczono odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 AE do 48. tygodnia. AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę (nową lub pogarszającą się) czasowo związaną ze stosowaniem badanej terapii, niezależnie od tego, czy można było określić związek przyczynowy z badaną terapią.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Obliczono odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego. AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę (nową lub pogarszającą się) czasowo związaną ze stosowaniem badanej terapii, niezależnie od tego, czy można było określić związek przyczynowy z badaną terapią.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE) do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Obliczono odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 AE do 96. tygodnia. AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę (nową lub pogarszającą się) czasowo związaną ze stosowaniem badanej terapii, niezależnie od tego, czy można było określić związek przyczynowy z badaną terapią.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Obliczono odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego. AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę (nową lub pogarszającą się) czasowo związaną ze stosowaniem badanej terapii, niezależnie od tego, czy można było określić związek przyczynowy z badaną terapią.
Do tygodnia 96

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 <50 kopii/ml osocza w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Obliczono odsetek uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu wynosił <50 kopii/ml w 96. tygodniu. Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach osocza pobranych podczas wizyty w 96. tygodniu zastosowano test Abbott RealTime HIV-1 Assay, którego dolna granica wiarygodnej oceny ilościowej (LoQ) wynosi 40 kopii/ml.
Tydzień 96
Odsetek uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 <40 kopii/ml osocza w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Obliczono odsetek uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu wynosił <40 kopii/ml w 48. tygodniu. Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach osocza pobranych podczas wizyty w 48. tygodniu zastosowano test Abbott RealTime HIV-1 Assay, którego dolna granica wiarygodnej oceny ilościowej (LoQ) wynosi 40 kopii/ml. Uznano, że uczestnicy z odczytem poniżej LoQ mają <40 kopii/ml.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 <40 kopii/ml osocza w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Obliczono odsetek uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu wynosił <40 kopii/ml w 96. tygodniu. Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach osocza pobranych podczas wizyty w 96. tygodniu zastosowano test Abbott RealTime HIV-1 Assay, którego dolna granica wiarygodnej oceny ilościowej (LoQ) wynosi 40 kopii/ml. Uznano, że uczestnicy z odczytem poniżej LoQ mają <40 kopii/ml.
Tydzień 96
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Obliczono zmianę liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Obliczono zmianę liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zgłaszano czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR). W przypadku uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml osocza, a następnie dwie kolejne wartości miana RNA HIV-1 wynoszące ≥50 kopii/ml mierzone w odstępie co najmniej 1 tygodnia, TLOVR był czasem między 1. pierwsza z dwóch kolejnych wartości ≥50 kopii/ml. W przypadku uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml, czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej został ocenzurowany w czasie ostatniego dostępnego pomiaru.
Do tygodnia 96

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 <50 kopii/ml osocza w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 192
Obliczono odsetek uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu wynosił <50 kopii/ml w 192. tygodniu. Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach osocza pobranych podczas wizyty w 192. tygodniu zastosowano test Abbott RealTime HIV-1 Assay, którego dolna granica wiarygodnej oceny ilościowej (LoQ) wynosi 40 kopii/ml.
Tydzień 192
Odsetek uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 <40 kopii/ml osocza w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 192
Obliczono odsetek uczestników, u których poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu wynosił <40 kopii/ml w 192. tygodniu. Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach osocza pobranych podczas wizyty w 192. tygodniu zastosowano test Abbott RealTime HIV-1 Assay, którego dolna granica wiarygodnej oceny ilościowej (LoQ) wynosi 40 kopii/ml. Uznano, że uczestnicy z odczytem poniżej LoQ mają <40 kopii/ml.
Tydzień 192
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 192. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 192
Obliczono zmianę liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 192. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 192

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1439A-030
  • 2015-003616-20 (Numer EudraCT)
  • MK-1439A-030 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami