Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Doravirin, Tenofovir, Lamivudin (MK-1439A) hos deltagere inficeret med behandlingsnaivt humant immundefektvirus (HIV) -1 med overført resistens (MK-1439A-030) (DRIVE BEYOND)

7. oktober 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa multicenter, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-1439A i behandlingsnaive HIV-1-inficerede forsøgspersoner med udvalgte ikke-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI) overførte resistensmutationer

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den antiretrovirale aktivitet og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​åbent doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat (DOR/3TC/TDF; MK-1439A; DELSTRIGO™) bestående af en enkelt fast dosiskombination (FDC) tablet af DOR/3TC/TDF 100 mg/300 mg/300 mg i behandlingsnaive HIV-1-inficerede deltagere med udvalgte ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) overførte resistensassocierede mutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde en basisundersøgelse (dag 1 til uge 96) og en valgfri undersøgelsesudvidelse (uge 96 til uge 192).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er HIV-1 positiv inden for 45 dage før behandlingsfasen af ​​denne undersøgelse, og har HIV-behandling indiceret baseret på lægevurdering.
  • Er naiv over for antiretroviral behandling (ART) inklusive antiretrovirale forsøgsmidler.
  • Før screening har fået udført en genotype, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​kun én af følgende NNRTI-mutationer: K103N, Y181C eller G190A.
  • Anses for at være klinisk stabil uden tegn eller symptomer på aktiv infektion på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen (dvs. klinisk status og al kronisk medicin bør være uændret i mindst 2 uger før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse).
  • Er højst usandsynligt at blive gravid eller befrugte en partner

Ekskluderingskriterier:

  • Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Er blevet behandlet for en anden viral infektion end HIV-1, såsom hepatitis B, med et middel, der er aktivt mod HIV-1, herunder, men ikke begrænset til, adefovir, tenofovir, entecavir, emtricitabin eller lamivudin.
  • Har dokumenteret eller kendt resistens over for undersøgelsesmedicin (doravirin, lamivudin og/eller tenofovir)
  • Har deltaget eller forventer at deltage i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse/enhed inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
  • Har nogen medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve, kronisk systemisk administration af kortikosteroider, tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister eller andre immunsuppressive lægemidler i løbet af forsøget.
  • Kræver eller forventer at kræve nogen af ​​de forbudte medikamenter
  • Har betydelig overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet
  • Har en aktuel (aktiv) diagnose af akut hepatitis på grund af enhver årsag
  • Har tegn på dekompenseret leversygdom eller har levercirrhose og en Child-Pugh klasse C score eller Pugh-Turcotte (CPT) score > 9
  • Er gravid, ammer eller forventer at blive gravid
  • Er kvinde og forventer at donere æg, eller er mand og forventer at donere sæd på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DOR/3TC/TDF
Behandlingsnaive HIV-1-inficerede deltagere med NNRTI-overførte resistensassocierede mutationer blev behandlet med open-label MK-1439A (DOR/3TC/TDF 100mg/300mg/300mg) som en FDC-tablet indtaget én gang dagligt gennem munden i 96 uger i Grundstudie. Derudover fortsatte kvalificerede deltagere med at modtage den samme MK-1439A-kur fra uge 96 til uge 192 under forlængelsesundersøgelsen.
Medicin: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat
FDC tablet indeholdende MK-1439 (doravirin) 100 mg / lamivudin 300 mg / tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg indtaget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-1439A
  • DELSTRIGO™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml plasma i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1-ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml i plasma i uge 48, blev beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grænse for pålidelig kvantificering (LoQ) på 40 kopier/ml, blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i plasmaprøver opnået ved besøget i uge 48.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der oplever ≥1 uønskede hændelser (AE) op til uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede ≥1 AE op til uge 48, blev beregnet. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesterapi, uanset om en årsagssammenhæng med undersøgelsesterapien kunne bestemmes eller ej.
Op til uge 48
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE op til uge 48.
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse, blev beregnet. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesterapi, uanset om en årsagssammenhæng med undersøgelsesterapien kunne bestemmes eller ej.
Op til uge 48
Procentdel af deltagere, der oplever ≥1 uønskede hændelser (AE) op til uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede ≥1 AE op til uge 96, blev beregnet. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesterapi, uanset om en årsagssammenhæng med undersøgelsesterapien kunne bestemmes eller ej.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE op til uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse, blev beregnet. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesterapi, uanset om en årsagssammenhæng med undersøgelsesterapien kunne bestemmes eller ej.
Op til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml plasma i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml i plasma i uge 96, blev beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grænse for pålidelig kvantificering (LoQ) på 40 kopier/ml, blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i plasmaprøver opnået ved besøget i uge 96.
Uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml plasma i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml i plasma i uge 48, blev beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grænse for pålidelig kvantificering (LoQ) på 40 kopier/ml, blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i plasmaprøver opnået ved besøget i uge 48. Deltagere med læsning under LoQ blev anset for at have <40 kopier/ml.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml plasma i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml i plasma i uge 96, blev beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grænse for pålidelig kvantificering (LoQ) på 40 kopier/ml, blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i plasmaprøver opnået ved besøget i uge 96. Deltagere med læsning under LoQ blev anset for at have <40 kopier/ml.
Uge 96
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Ændringen fra baseline i CD4-celletal ved uge 48 blev beregnet.
Baseline (dag 1) og uge 48
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 96
Ændringen fra baseline i CD4-celletal ved uge 96 blev beregnet.
Baseline (dag 1) og uge 96
Tid til tab af virologisk respons
Tidsramme: Op til uge 96
Tiden til tab af virologisk respons (TLOVR) blev rapporteret. For deltagere, som opnåede HIV-1 RNA <50 kopier/ml plasma og efterfølgende havde to på hinanden følgende HIV-1 RNA-værdier på ≥50 kopier/ml målt med mindst 1 uges mellemrum, var TLOVR tiden mellem dag 1 og datoen for første af de to på hinanden følgende værdier ≥50 kopier/ml. For deltagere, der opnåede og opretholdt HIV-1 RNA <50 kopier/ml, blev tiden til tab af virologisk respons censureret på tidspunktet for den sidste tilgængelige måling.
Op til uge 96

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml plasma i uge 192
Tidsramme: Uge 192
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml i plasma i uge 192, blev beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grænse for pålidelig kvantificering (LoQ) på 40 kopier/ml, blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i plasmaprøver opnået ved besøget i uge 192.
Uge 192
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml plasma i uge 192
Tidsramme: Uge 192
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml i plasma i uge 192, blev beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grænse for pålidelig kvantificering (LoQ) på 40 kopier/ml, blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i plasmaprøver opnået ved besøget i uge 192. Deltagere med læsning under LoQ blev anset for at have <40 kopier/ml.
Uge 192
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 192
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 192
Ændringen fra baseline i CD4-celletal ved uge 192 blev beregnet.
Baseline (dag 1) og uge 192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1439A-030
  • 2015-003616-20 (EudraCT nummer)
  • MK-1439A-030 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxilfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner