Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af blåbær på knogleomsætning

2. maj 2018 opdateret af: Berdine Martin, Purdue University

Bær og knogler: Effekten af ​​polyphenoliske metabolitter fra blåbær på knogleomsætning

Denne undersøgelse bruger en knoglemærkende calciumsporingsmetodologi til at sammenligne dosis-respons-effekten af ​​blåbærforbrug på calciumretention og knogletab. Postmenopausale kvinder vil modtage mad- eller drikkevarer, der indeholder frysetørrede blåbær i en mængde svarende til 0,75 (lav), 1,5 (medium) og 3 kopper (høj) friske blåbær om dagen over en 42-dages periode. Hypotesen er, at de polyfenoler, der findes i blåbær, vil reducere calciumtab fra knogler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive doseret med Ca-41, en sjælden langlivet radioisotop af calcium. Efter ækvilibrering af sporstof i kroppen og dets aflejring i knogler (150 dage), vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​6 dosissekvenser, som alle begynder med en 42-dages baseline-periode. Under baseline vil 24-timers urin blive opsamlet hver 14. dag. Efter baseline vil forsøgspersoner gå ind i en 42-dages interventionsperiode med en af ​​tre doser blåbær svarende til 0,75 (lav), 1,5 (medium) og 3 kopper (høj) blåbær pr. dag. Hver dosis vil blive givet i form af frysetørret blåbærpulver indarbejdet i 2-4 fødevarer eller drikkevarer om dagen. Under interventionen vil 24-timers urin blive opsamlet ugentligt i 6 uger undtagen uge 1. Efter intervention vil forsøgspersonerne gå ind i en 42-dages udvaskningsperiode, hvor 24-timers urin vil blive opsamlet hver 3. uge. Hele undersøgelsens varighed vil være 444 dage for forsøgspersoner, der ikke tidligere er blevet doseret med Ca-41. I et crossover-design vil alle forsøgspersoner gennemføre tre 42-dages interventionsperioder svarende til de tre doser af blåbær (lav, medium og høj), hver efterfulgt af en 42-dages udvaskningsperiode. Dosis-respons-effekten af ​​kontinuerligt forbrug af blåbær over en 42-dages periode på knogleresorption hos raske postmenopausale kvinder vil blive undersøgt ved at måle tabet af Ca-41 i urinen ved hjælp af Accelerator Mass Spectrometry.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907-2059
        • Department of Nutrition Science Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig forsøgsperson er sund
  • Forsøgspersonen er > 4 år efter starten af ​​naturlig overgangsalder eller total hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med metabolisk knoglesygdom eller lave traumefrakturer;
  • Person, der tager osteoporosebehandlingslægemidler eller glukokortikoider inden for 6 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • forsøgspersoner, der tager bisfosfonater inden for 2 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Anamnese med cancer, tromboemboli, koagulationsforstyrrelser, ukontrolleret hypertension, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, malabsorptionssyndrom, anfaldsforstyrrelser eller hjerteanfald;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • Forsøgspersoner, der ikke vil overholde undersøgelsesinterventioner;
  • Forsøgspersoner, der ikke vil stoppe med at tage naturlige produkttilskud efter eget valg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Blueberry baseline
Ingen blåbærprodukter leveret som en del af det sædvanlige diætindtag
Kosttilskud: Blueberry Baseline
Inden studiet begynder, vil kvalificerede deltagere modtage et radioaktivt sporstof, Ca-41, ved iv infusion. I alt 150 dage vil være påkrævet til ligevægt af sporstof i kroppen, dvs. eliminering fra blødt væv og aflejring i knoglen. Efter ækvilibrering vil der indtræde en basisperiode på 42 dage, hvor der ikke leveres blåbærprodukter.
ACTIVE_COMPARATOR: Blåbær lav
Et blåbærprodukt om dagen indeholdende ækvivalent med 0,75 kopper friske blåbær leveret som en del af det sædvanlige diætindtag i 42 dage
Kosttilskud: Blåbær lav
Ét mad- eller drikkevareprodukt indeholdende frysetørret blåbærpulver svarende til 0,75 kopper friske blåbær vil blive leveret dagligt i 42 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Blåbær medium
To blåbærprodukter om dagen indeholdende ækvivalent med 1,5 kopper friske blåbær leveret som en del af det sædvanlige diætindtag i 42 dage
Kosttilskud: Blåbær medium
To mad- eller drikkevarer indeholdende frysetørret blåbærpulver svarende til 1,5 kopper friske blåbær vil blive leveret dagligt i 42 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Blueberry High
Fire blåbærprodukter om dagen, der svarer til 3 kopper friske blåbær leveret som en del af det sædvanlige kostindtag i 42 dage
Kosttilskud: Blueberry High
Fire mad- eller drikkevarer indeholdende frysetørret blåbærpulver svarende til 3 kopper friske blåbær vil blive leveret dagligt i 42 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ca-41/Ca-forhold i 24-timers urinudskillelse for at estimere calciumtab fra knogler
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​baseline (uge 0) til slutningen af ​​den 3. udvaskningsperiode (uge 42)

Urinudskillelse af Ca-41 vil blive udtrykt som Ca-41/Ca-forhold, som er uden enhed, og konverteret til en procentvis ændring fra basisværdien.

24-timers urin vil blive opsamlet cirka hver anden uge under baseline (uge 0, 2, 4 og 6), ugentligt (undtagen uge 1) under de lave, mellemstore og høje blåbærdosisinterventioner gennemført i en randomiseret rækkefølge (uger). 8-12, 20-24, 32-36) og hver 3. uge i udvaskningsperioderne (uge 15, 18, 27, 30, 39, 42). Ca-41/Ca-forhold vil blive målt ved acceleratormassespektrometri.
Fra begyndelsen af ​​baseline (uge 0) til slutningen af ​​den 3. udvaskningsperiode (uge 42)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blod og urin analyse af blåbær polyphenoliske metabolitter
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Polyphenolkoncentrationer i urin og serum vil blive udtrykt i molære enheder og sammenlignet med referenceværdier og på tværs af undersøgelsesperioderne. Polyphenoliske metabolitter vil blive målt ved LC-MSMS.

Fastende blod og urin vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af de 3 udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum og urin biokemiske markører for knoglemetabolisme: calciumkoncentration
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Calciumkoncentrationen i urin og serum vil blive udtrykt i mg/L og målt ved atomabsorptionsspektrofotometri.

Fastende blod og urin vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af de 3 udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokemiske markører for knoglemetabolisme: Insulinafhængig vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

IGF-1 vil blive udtrykt i ng/ml og målt ved ELISA.

Fastende blod vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af ​​de 3. udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokemiske markører for knoglemetabolisme: Osteoprotegrin
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Osteoprotegerin vil blive udtrykt i pmol/L og målt ved ELISA.

Fastende blod vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af ​​de 3. udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokemiske markører for knoglemetabolisme: RANK ligand
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

RANK-L vil blive udtrykt i pmol/L og målt ved ELISA.

Fastende blod vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af ​​de 3. udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokemiske markører for knoglemetabolisme: 25(OH) D-vitamin
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

25(OH) D-vitamin vil blive udtrykt i ng/mL og målt ved LC/MS.

Fastende blod vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af ​​de 3. udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokemiske markører for knoglemetabolisme: Sclerostin
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Sclerostin vil blive udtrykt i ng/ml og målt ved ELISA.

Fastende blod vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af ​​de 3. udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Urin biokemiske markører for knoglemetabolisme: N-terminalt telopeptid (NTX)
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

NTX vil blive udtrykt i ng/ml og målt ved ELISA.

Fastende urin vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af ​​de 3. udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokemiske markører for knoglemetabolisme: procollagen I intakt N-terminal (PINP)
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

PINP vil blive udtrykt i ug/L og målt ved ELISA.

Fastende blod vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af ​​de 3. udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BB2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger