Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af blåbær på knogleomsætning

2. maj 2018 opdateret af: Berdine Martin, Purdue University

Bær og knogler: Effekten af ​​polyphenoliske metabolitter fra blåbær på knogleomsætning

Denne undersøgelse bruger en knoglemærkende calciumsporingsmetodologi til at sammenligne dosis-respons-effekten af ​​blåbærforbrug på calciumretention og knogletab. Postmenopausale kvinder vil modtage mad- eller drikkevarer, der indeholder frysetørrede blåbær i en mængde svarende til 0,75 (lav), 1,5 (medium) og 3 kopper (høj) friske blåbær om dagen over en 42-dages periode. Hypotesen er, at de polyfenoler, der findes i blåbær, vil reducere calciumtab fra knogler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive doseret med Ca-41, en sjælden langlivet radioisotop af calcium. Efter ækvilibrering af sporstof i kroppen og dets aflejring i knogler (150 dage), vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​6 dosissekvenser, som alle begynder med en 42-dages baseline-periode. Under baseline vil 24-timers urin blive opsamlet hver 14. dag. Efter baseline vil forsøgspersoner gå ind i en 42-dages interventionsperiode med en af ​​tre doser blåbær svarende til 0,75 (lav), 1,5 (medium) og 3 kopper (høj) blåbær pr. dag. Hver dosis vil blive givet i form af frysetørret blåbærpulver indarbejdet i 2-4 fødevarer eller drikkevarer om dagen. Under interventionen vil 24-timers urin blive opsamlet ugentligt i 6 uger undtagen uge 1. Efter intervention vil forsøgspersonerne gå ind i en 42-dages udvaskningsperiode, hvor 24-timers urin vil blive opsamlet hver 3. uge. Hele undersøgelsens varighed vil være 444 dage for forsøgspersoner, der ikke tidligere er blevet doseret med Ca-41. I et crossover-design vil alle forsøgspersoner gennemføre tre 42-dages interventionsperioder svarende til de tre doser af blåbær (lav, medium og høj), hver efterfulgt af en 42-dages udvaskningsperiode. Dosis-respons-effekten af ​​kontinuerligt forbrug af blåbær over en 42-dages periode på knogleresorption hos raske postmenopausale kvinder vil blive undersøgt ved at måle tabet af Ca-41 i urinen ved hjælp af Accelerator Mass Spectrometry.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907-2059
        • Department of Nutrition Science Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig forsøgsperson er sund
  • Forsøgspersonen er > 4 år efter starten af ​​naturlig overgangsalder eller total hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med metabolisk knoglesygdom eller lave traumefrakturer;
  • Person, der tager osteoporosebehandlingslægemidler eller glukokortikoider inden for 6 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • forsøgspersoner, der tager bisfosfonater inden for 2 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Anamnese med cancer, tromboemboli, koagulationsforstyrrelser, ukontrolleret hypertension, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, malabsorptionssyndrom, anfaldsforstyrrelser eller hjerteanfald;
  • BMI > 35 kg/m2;
  • Forsøgspersoner, der ikke vil overholde undersøgelsesinterventioner;
  • Forsøgspersoner, der ikke vil stoppe med at tage naturlige produkttilskud efter eget valg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Blueberry baseline
Ingen blåbærprodukter leveret som en del af det sædvanlige diætindtag
Kosttilskud: Blueberry Baseline
Inden studiet begynder, vil kvalificerede deltagere modtage et radioaktivt sporstof, Ca-41, ved iv infusion. I alt 150 dage vil være påkrævet til ligevægt af sporstof i kroppen, dvs. eliminering fra blødt væv og aflejring i knoglen. Efter ækvilibrering vil der indtræde en basisperiode på 42 dage, hvor der ikke leveres blåbærprodukter.
ACTIVE_COMPARATOR: Blåbær lav
Et blåbærprodukt om dagen indeholdende ækvivalent med 0,75 kopper friske blåbær leveret som en del af det sædvanlige diætindtag i 42 dage
Kosttilskud: Blåbær lav
Ét mad- eller drikkevareprodukt indeholdende frysetørret blåbærpulver svarende til 0,75 kopper friske blåbær vil blive leveret dagligt i 42 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Blåbær medium
To blåbærprodukter om dagen indeholdende ækvivalent med 1,5 kopper friske blåbær leveret som en del af det sædvanlige diætindtag i 42 dage
Kosttilskud: Blåbær medium
To mad- eller drikkevarer indeholdende frysetørret blåbærpulver svarende til 1,5 kopper friske blåbær vil blive leveret dagligt i 42 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Blueberry High
Fire blåbærprodukter om dagen, der svarer til 3 kopper friske blåbær leveret som en del af det sædvanlige kostindtag i 42 dage
Kosttilskud: Blueberry High
Fire mad- eller drikkevarer indeholdende frysetørret blåbærpulver svarende til 3 kopper friske blåbær vil blive leveret dagligt i 42 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ca-41/Ca-forhold i 24-timers urinudskillelse for at estimere calciumtab fra knogler
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​baseline (uge 0) til slutningen af ​​den 3. udvaskningsperiode (uge 42)

Urinudskillelse af Ca-41 vil blive udtrykt som Ca-41/Ca-forhold, som er uden enhed, og konverteret til en procentvis ændring fra basisværdien.

24-timers urin vil blive opsamlet cirka hver anden uge under baseline (uge 0, 2, 4 og 6), ugentligt (undtagen uge 1) under de lave, mellemstore og høje blåbærdosisinterventioner gennemført i en randomiseret rækkefølge (uger). 8-12, 20-24, 32-36) og hver 3. uge i udvaskningsperioderne (uge 15, 18, 27, 30, 39, 42). Ca-41/Ca-forhold vil blive målt ved acceleratormassespektrometri.
Fra begyndelsen af ​​baseline (uge 0) til slutningen af ​​den 3. udvaskningsperiode (uge 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blod og urin analyse af blåbær polyphenoliske metabolitter
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Polyphenolkoncentrationer i urin og serum vil blive udtrykt i molære enheder og sammenlignet med referenceværdier og på tværs af undersøgelsesperioderne. Polyphenoliske metabolitter vil blive målt ved LC-MSMS.

Fastende blod og urin vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af de 3 udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum og urin biokemiske markører for knoglemetabolisme: calciumkoncentration
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Calciumkoncentrationen i urin og serum vil blive udtrykt i mg/L og målt ved atomabsorptionsspektrofotometri.

Fastende blod og urin vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af de 3 udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokemiske markører for knoglemetabolisme: Insulinafhængig vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

IGF-1 vil blive udtrykt i ng/ml og målt ved ELISA.

Fastende blod vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af ​​de 3. udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokemiske markører for knoglemetabolisme: Osteoprotegrin
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Osteoprotegerin vil blive udtrykt i pmol/L og målt ved ELISA.

Fastende blod vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af ​​de 3. udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokemiske markører for knoglemetabolisme: RANK ligand
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

RANK-L vil blive udtrykt i pmol/L og målt ved ELISA.

Fastende blod vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af ​​de 3. udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokemiske markører for knoglemetabolisme: 25(OH) D-vitamin
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

25(OH) D-vitamin vil blive udtrykt i ng/mL og målt ved LC/MS.

Fastende blod vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af ​​de 3. udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokemiske markører for knoglemetabolisme: Sclerostin
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Sclerostin vil blive udtrykt i ng/ml og målt ved ELISA.

Fastende blod vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af ​​de 3. udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Urin biokemiske markører for knoglemetabolisme: N-terminalt telopeptid (NTX)
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

NTX vil blive udtrykt i ng/ml og målt ved ELISA.

Fastende urin vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af ​​de 3. udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42
Serum biokemiske markører for knoglemetabolisme: procollagen I intakt N-terminal (PINP)
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

PINP vil blive udtrykt i ug/L og målt ved ELISA.

Fastende blod vil blive opsamlet i starten og slutningen af ​​baseline (uge 0 og 6), i slutningen af ​​lav-, medium- og højdosis blåbærinterventioner (uge 12, 24 og 36) og i slutningen af ​​de 3. udvaskningsperioder (uge 18, 30, 42).
Uge 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (SKØN)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Blueberry Baseline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner