Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop eksogen allergisk alveolitis (EAA) i barndommen (chILD-EU_EAA)

13. december 2024 opdateret af: Matthias Griese

Stop eksogen allergisk alveolitis (EAA) i barndommen: sund ind i voksenalderen - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af prednisolonbehandling og sygdomsforløb

Stop eksogen allergisk alveolitis (EAA) i barndommen: sund ind i voksenalderen - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af prednisolonbehandling og sygdomsforløb.

Studiets hypotese er, at behandlingen med placebo ikke vil være ringere med hensyn til Forced Vital Capacity (FVC) forbedring end behandling med systemiske steroider efter 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive allokeret til de to behandlinger, dvs. oral prednisolon og placebo.

Eksperimentel intervention: Placebokontrol intervention: Prednisolon Varighed af intervention pr. patient: 3 måneder Opfølgning pr. patient: 3 måneder

Primært mål:

At evaluere resultatet af EAA efter 6 måneder og sammenligne den mellemlange behandling med systemiske steroider eller placebo.

Sekundære mål:

At evaluere fuldstændigheden og viden om standardiseret og pedantisk allergeneliminering i familier med et barn med EAA.

At evaluere behandlingen af ​​EAA med systemiske steroider sammenlignet med placebo efter 3 måneder.

At evaluere sikkerheden ved behandling af EAA med ambulant brug af systemiske steroider sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35385
        • Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyligt eller tidligere diagnosticeret, men ikke passende behandlet EAA hos børn, unge og unge voksne i alderen mellem 3 og 25 år. Diagnosen EAA skal bekræftes ved uafhængig gennemgang af resultaterne af et ekspertpanel og skal være baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst 4 af følgende fund:

    • Anamnese med passende allergeneksponering
    • Restriktiv lungefunktion (FVC < 80 % forudsagt for alder og FVC/FEV1 < 1) test, hvis det er passende for alderen (normalt > 5 år)
    • Positive serumpræcipitiner for fugle/svampe udsat for (andre allergener er sjældent, hvis alle er blevet påvist hos børn)
    • Lymfocytose i BAL (> 20% af cellerne er lymfocytter)
    • HRCT viser de karakteristiske nodulære, lineære eller retikulære opaciteter og slebet glasmønster med øget dæmpning.
    • Lungebiopsi, der viser lymfocytisk alveolitis, bronchiolitis og ikke-caseating histiocytiske granulomatas.
    • Kontrolleret allergeneksponering efterfulgt af karakteristisk reaktion, herunder feber, hoste, begrænsning af lungefunktionen, hypoxæmi/desaturation i hvile eller ved motion
  2. Uændrede inhalationssteroider hvis på; hvis fra, ingen planer om at introducere dem i de følgende 6 måneder
  3. Aftale om hjemmebesøg af uafhængig studielæge

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for brug af systemiske steroider
  2. Kritisk syge patienter, der har behov for respirationsstøtte
  3. Manglende overholdelse af medicinske behandlinger og indgreb
  4. Kvinder i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk accepteret prævention under forsøget og en positiv graviditetstest (serum eller urin) før og ved afslutningen af ​​forsøget. Pålidelig prævention er systematiske præventionsmidler (oral, implantat, injektion) og mellemgulv eller kondomer med sæddræbende middel.
  5. Graviditet og amning.
  6. Deltagelse i et andet forsøg for EAA i løbet af de sidste 4 uger eller ikke ud over tidspunktet for 4 halveringstider af den anvendte medicin. I det usandsynlige tilfælde, at en forsøgsperson allerede er i en anden klinisk undersøgelse, men ikke for EAA, skal undersøgelsen stoppes, og forsøgspersonen kan behandles i henhold til denne protokol; en latenstid mellem de to studier forekommer ikke rimelig, da akut intervention er nødvendig for EAA. Behandling kan bedst udføres inden for rammerne af denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Placebokapsler vil blive taget i 3 måneder, samme tidsplan som verum.
Medicin: Placebo
Administrer placebo som anti-inflammatorisk
Andre navne:
  • intet andet navn
Aktiv komparator: Prednisolon

Oral prednisolon, forventet dosis:

første måned 0,5 mg/kg lgv/d, anden måned 0,25 mg/kg lgv/d og tredje måned 0,125 mg/kg lgv/d i en enkelt morgendosis.

Individuelle kapsler vil blive fremstillet ved hjælp af afrundet dosis.
Medicin: Prednisolon
Administrer Prednisolon som anti-inflammatorisk
Andre navne:
  • Decortin H

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsramme: 6 måneder
Den relative ændring fra baseline gennem måned 6 sammenlignet med ændring fra placebo af FVC.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 3 måneder
FVC målt i overensstemmelse med standardiseret protokol.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthias Griese

Efterforskere

  • Studieleder: Matthias Griese, Prof., MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
  • Ledende efterforsker: Meike Hengst, MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Anslået)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StopEAA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Svarer til produktinformationsblad

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overfølsomhed Pneumonitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner