Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af epileptiske anfald ved akut intracerebral blødning (PEACH)

23. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Hæmoragiske slagtilfælde udgør omkring 10-15 % af alle slagtilfælde og 30.000 tilfælde om året i Frankrig. Dødsraten på 30 dage varierer fra 30 til 55 % (50 % af dødsfaldene sker inden for 48 timer). I øjeblikket har ingen akut medicinsk eller kirurgisk behandling vist sig at forbedre funktionel eller vital prognose. Hyppigheden af ​​kliniske epileptiske anfald ved akut intracerebral blødning er blevet anslået til mellem 4 % og 16 %, men forekomsten af ​​subkliniske epileptiske anfald (kun påvist på elektroencefalogrammet (EEG)) kan være meget hyppigere (28 % til 40 %).

Nogle undersøgelser har antydet, at tidlige gentagne epileptiske anfald kan være forbundet med en dårligere neurologisk prognose. Gentagne epileptiske anfald, der forekommer i den akutte fase, kan øge hjerneødem, forværre hypoxi og kan føre til cellulær død i det skadede hjernevæv. Forebyggelse af tidlige epileptiske anfald kan således forbedre det neurologiske resultat. Effekten af ​​en systematisk profylaktisk antiepileptisk behandling på kliniske og subkliniske epileptiske anfald er imidlertid ikke blevet evalueret i forbindelse med intracerebral blødning. De nuværende europæiske retningslinjer anbefaler kun brug af antiepileptiske lægemidler, når der opstår epileptiske anfald.

Primært mål: PEACH er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere virkningen af ​​systematisk profylaktisk antiepileptisk behandling med levetiracetam versus placebo ved akut supratentoriel spontan intracerebral blødning. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​mindst ét ​​klinisk eller elektrisk epileptisk anfald registreret på kontinuerligt 48 timers holter-EEG.

Sekundære mål: Denne undersøgelse har også til formål at vurdere:

Ä Effekten af ​​profylaktisk behandling med levetiracetam på antallet af EEG-anfald, på den samlede varighed af epileptiske anfald kontinuerligt registreret på EEG, på forekomsten af ​​nogle paroksysmale EEG-mønstre, på antallet af kliniske anfald optrådt i løbet af 72 timer efter diagnosen, på forekomsten af ​​tidlige (dag-0 til dag-30) og sene (fra dag-30 til 12 måneder) kliniske anfald, på den funktionelle prognose efter 3, 6 og 12 måneder vurderet ved den modificerede Rankin-skala, på cerebralt ødem og masseeffekt evalueret ved at sammenligne indlæggelseshjerne-CT-scanningen med kontrol-CT-scanningen udført efter 72 timer, på den neurologiske status vurderet af National Institute of Health Stroke Scale efter 72 timer, 1 måned og 3 måneder og på den målte livskvalitet efter Stroke impact Scale ved 3, 6 og 12 måneder.

Ä Hyppigheden af ​​bivirkninger relateret til behandling med levetiracetam (angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale efter 1 og 3 måneder) Prøvestørrelse: 104 patienter vil blive rekrutteret over 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Department of functional neurology and epileptology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år uden øvre aldersgrænse
  • Kompetent voksen patient.
  • Patient tilknyttet den franske nationale sygesikring.
  • Patient med supratentorial spontan intracerebral blødning diagnosticeret ved CT eller MR
  • Tidlige neurologiske symptomer mindre end 24 timer
  • NIHSS-score ved optagelse mellem 5 og 25
  • Informeret samtykke givet af patienten eller dennes juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Indledende anfald (ved begyndelsen af ​​symptomer forbundet med intracerebral blødning)
  • Anfald opstår mellem patientens inklusion og starten af ​​EEG
  • Anden intracerebral blødning infratentorial, posttraumatisk, relateret til en vaskulær misdannelse eller en underliggende tumor og sekundært hæmoragisk hjerneinfarkt
  • Aktuel antiepileptisk behandling ved intracerebral blødning eller en historie med epilepsi
  • Modificeret Rankin-skala før intracerebral blødning > 1 (indikerer et allerede eksisterende handicap)
  • Alvorlig sygdom, som kan påvirke prognosen inden for 3 måneder
  • Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Graviditet, amning
  • Kendt overfølsomhed over for levetiracetam eller andre pyrrolidonderivater eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Ubehandlet svær depression, psykotiske lidelser
  • Laktoseintolerance
  • Patient under måling af social-retlig beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lévétiracetam
52 patienter vil blive rekrutteret over 2 år i forsøgsgruppen
Medicin: Lévétiracetam

Levetiracetam vil blive indgivet ved 500 mg / 12 timer gennem IV påbegyndt inden for 24 timer efter tilmelding til undersøgelsen i mindst 48 timer og i op til 5 dage, derefter vil der blive foretaget en per os administration, så snart oralt vil være muligt, kl. dosis på 500 mg/12 timer (1g/dag fordelt på to doser).

Den samlede behandlingsvarighed vil være 1 måned og 15 dage under hensyntagen til den behandling, der tager henfaldsfasen.

Nedbrydningsfasen foregår i to faser:

  • En fase på 7 dage med levetiracetam 250 mg hver 12. time (morgen og aften)
  • Derefter en fase på 7 dage med levetiracetam 250 mg hver 24. time (aften).
Placebo komparator: Placebo
52 patienter vil blive rekrutteret over 2 år i kontrolgruppen
Medicin: Placebo

Placebo (NaCl 0,9%) vil blive indgivet ved 500 mg/12 timer gennem IV påbegyndt inden for 24 timer efter tilmelding til undersøgelsen i mindst 48 timer og i op til 5 dage, derefter vil der blive foretaget en per os administration, så snart oralt vil være muligt ved en dosis på 500 mg/12 timer (1g/dag fordelt på to doser).

Den samlede behandlingsvarighed vil være 1 måned og 15 dage under hensyntagen til den behandling, der tager henfaldsfasen.

Nedbrydningsfasen foregår i to faser:

  • En fase på 7 dage med placebo 250 mg hver 12. time (morgen og aften)
  • Derefter en fase på 7 dage med placebo 250 mg hver 24. time (aften).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af mindst ét ​​klinisk eller elektrisk epileptisk anfald registreret på kontinuerlig 48 timers holter EEG
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af elektroencefalografiske tegn
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antal EEG-anfald
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Den samlede varighed af epileptiske anfald registreres kontinuerligt på EEG
Tidsramme: 48 timer
48 timer
forekomst af nogle paroksysmale EEG-mønstre
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af tidlige (dag-0 til dag-30) og sene (fra dag-30 til 12 måneder) kliniske anfald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Funktionel prognose efter 3, 6 og 12 måneder evalueret ved den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Cerebralt ødem og masseeffekt evalueret ved at sammenligne indlæggelseshjerne-CT-scanningen med kontrol-CT-scanningen udført efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Neurologisk status vurderet af National Institute of Health Stroke Scale efter 72 timer, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet målt ved Stroke impact Scale ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
hyppighed af bivirkninger relateret til behandling med levetiracetam (angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale efter 1 og 3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Laure Peter-Derex, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-845

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger