Forebyggelse af epileptiske anfald ved akut intracerebral blødning (PEACH)

Hæmoragiske slagtilfælde udgør omkring 10-15 % af alle slagtilfælde og 30.000 tilfælde om året i Frankrig. Dødsraten på 30 dage varierer fra 30 til 55 % (50 % af dødsfaldene sker inden for 48 timer). I øjeblikket har ingen akut medicinsk eller kirurgisk behandling vist sig at forbedre funktionel eller vital prognose. Hyppigheden af ​​kliniske epileptiske anfald ved akut intracerebral blødning er blevet anslået til mellem 4 % og 16 %, men forekomsten af ​​subkliniske epileptiske anfald (kun påvist på elektroencefalogrammet (EEG)) kan være meget hyppigere (28 % til 40 %).

Nogle undersøgelser har antydet, at tidlige gentagne epileptiske anfald kan være forbundet med en dårligere neurologisk prognose. Gentagne epileptiske anfald, der forekommer i den akutte fase, kan øge hjerneødem, forværre hypoxi og kan føre til cellulær død i det skadede hjernevæv. Forebyggelse af tidlige epileptiske anfald kan således forbedre det neurologiske resultat. Effekten af ​​en systematisk profylaktisk antiepileptisk behandling på kliniske og subkliniske epileptiske anfald er imidlertid ikke blevet evalueret i forbindelse med intracerebral blødning. De nuværende europæiske retningslinjer anbefaler kun brug af antiepileptiske lægemidler, når der opstår epileptiske anfald.

Primært mål: PEACH er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere virkningen af ​​systematisk profylaktisk antiepileptisk behandling med levetiracetam versus placebo ved akut supratentoriel spontan intracerebral blødning. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​mindst ét ​​klinisk eller elektrisk epileptisk anfald registreret på kontinuerligt 48 timers holter-EEG.

Sekundære mål: Denne undersøgelse har også til formål at vurdere:

Ä Effekten af ​​profylaktisk behandling med levetiracetam på antallet af EEG-anfald, på den samlede varighed af epileptiske anfald kontinuerligt registreret på EEG, på forekomsten af ​​nogle paroksysmale EEG-mønstre, på antallet af kliniske anfald optrådt i løbet af 72 timer efter diagnosen, på forekomsten af ​​tidlige (dag-0 til dag-30) og sene (fra dag-30 til 12 måneder) kliniske anfald, på den funktionelle prognose efter 3, 6 og 12 måneder vurderet ved den modificerede Rankin-skala, på cerebralt ødem og masseeffekt evalueret ved at sammenligne indlæggelseshjerne-CT-scanningen med kontrol-CT-scanningen udført efter 72 timer, på den neurologiske status vurderet af National Institute of Health Stroke Scale efter 72 timer, 1 måned og 3 måneder og på den målte livskvalitet efter Stroke impact Scale ved 3, 6 og 12 måneder.

Ä Hyppigheden af ​​bivirkninger relateret til behandling med levetiracetam (angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale efter 1 og 3 måneder) Prøvestørrelse: 104 patienter vil blive rekrutteret over 2 år.