Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P03277 Dosisfindingsundersøgelse i centralnervesystemet (CNS) Magnetic Resonance Imaging (MRI)

4. oktober 2021 opdateret af: Guerbet

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme en sikker og effektiv dosis af et nyt gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) P03277 baseret på Contrast to Noise Ratio (CNR) ved sammenligning med gadobenat dimeglumin (MultiHance®) ved 0,1 mmol/kg krop. vægt (BW).

Contrast to Noise Ratio (CNR), en velkendt kvantitativ parameter, der er direkte relateret til kontrastmiddel/GBCA-effektivitet, blev valgt som det primære endepunkt for at have en præcis bestemmelse af P03277 klinisk dosis.

Dette var et multicenter, internationalt, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, paralleldosisgrupper, cross-over med komparatorstudie i mandlige og kvindelige forsøgspersoner med kendte eller stærkt mistænkte fokusområder for forstyrrelse af Blood Brain Barrier, inklusive mindst én forventet forstærkende læsion på minimum 5 mm, som var planlagt til at gennemgå en rutinemæssig kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To undergrupper af emner blev inkluderet i undersøgelsen:

  • Undergruppe 1 inkluderede det første randomiserede emne fra hvert studiecenter. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage 0,05 eller 0,1 mmol/kg lgv af P03277 og 0,1 mmol/kg lgv af gadobenat dimeglumin.
  • Undergruppe 2 var sammensat af alle emner (undtagen det første fra hvert studiecenter) udvalgt af studiecentret. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt i et 1:1:1:1 forhold til at modtage 0,025, 0,05, 0,1 eller 0,2 mmol/kg lgv af P03277 og 0,1 mmol/kg lgv af gadobenat dimeglumin.

I løbet af undersøgelsen blev der opnået to MR'er fra hvert forsøgsperson: en uforstærket og P03277-forstærket MR; og en ikke-forstærket og gadobenat-dimeglumin-forstærket MRI. MR-billeder blev evalueret off-site af 3 uafhængige blindede læsere for det primære endepunkt (CNR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Campus Middelheim
      • Brussel, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pensylvania medical center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of texas McGovern medical school
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien
        • AO S. Andrea Universita La Sapienza
      • Roma, Italien
        • Azienda Policlinico Umberto
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Centro Medico ABC Santa Fe
      • Monterrey, Mexico
        • Axis heilsa
      • Tlanepantla De Baz, Mexico
        • Clinical research institute SC
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Kraków, Polen
        • krakowski Szpital specjalistyczny il Jana Pawla II
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Neurology Clinic-Semmelweis Medical University
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomany Egyetem Klinikai kozpont Idegsebeszeti Klinica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige voksne forsøgspersoner med kendte eller stærkt mistænkte fokale områder med forstyrret blodhjernebarriere inklusive mindst én forventet forstærkende læsion på minimum 5 mm (langakse). Denne læsion var blevet påvist ved en tidligere billedbehandlingsprocedure (computeriseret tomografi [CT] eller MR).
  • Forsøgsperson er planlagt til en rutinemæssig kontrastforstærket MR-undersøgelse af centralnervesystemet af kliniske årsager og accepterer at få en anden kontrastforstærket MR-undersøgelse med henblik på undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med akut eller kronisk grad III (mindst) nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² baseret på én eGFR-vurdering udført dagen for MR-scanningen forud for den første kontrastmiddelinjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersæt 1 Arm 1
En af de to doser af P03277 (0,05 eller 0,1 mmol/kg)-forstærket MRI og derefter gadobenat-dimeglumin (0,1 mmol/kg)-forstærket MRI
Enhed: MR
Medicin: P03277
Enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • Gadopiclenol
Medicin: Gadobenat dimeglumin
Enkelt IV bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • MultiHance
Eksperimentel: Undersæt 1 Arm 2
Gadobenat dimeglumin (0,1 mmol/kg)-forstærket MR og derefter en af ​​de to doser af P03277 (0,05 eller 0,1 mmol/kg)-forstærket MR
Enhed: MR
Medicin: P03277
Enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • Gadopiclenol
Medicin: Gadobenat dimeglumin
Enkelt IV bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • MultiHance
Eksperimentel: Undersæt 2 Arm 1
En af de fire doser af P03277 (0,025, 0,05, 0,1 eller 0,2 mmol/kg)-forstærket MRI og derefter gadobenat-dimeglumin (0,1 mmol/kg)-forstærket MRI
Enhed: MR
Medicin: P03277
Enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • Gadopiclenol
Medicin: Gadobenat dimeglumin
Enkelt IV bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • MultiHance
Eksperimentel: Undersæt 2 Arm 2
Gadobenat-dimeglumin (0,1 mmol/kg)-forstærket MR og derefter en af ​​de fire doser af P03277 (0,025, 0,05, 0,1 eller 0,2 mmol/kg)-forstærket MR
Enhed: MR
Medicin: P03277
Enkelt intravenøs (IV) bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • Gadopiclenol
Medicin: Gadobenat dimeglumin
Enkelt IV bolusinjektion med en hastighed på 2 ml/sekund
Andre navne:
  • MultiHance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast til støjforhold (CNR) forskel
Tidsramme: 1 dags procedure
Kontrast-til-støj-forholdet (CNR) blev beregnet ud fra signalintensitetsmålingen af ​​maksimalt 3 forstærkede læsioner af 3 uafhængige blindede læsere. Kun læsioner påvist af begge MRI'er efter læsionssporing blev brugt. Forskellen i CNR blev beregnet som følger: CNR (P03277) - CNR (gadobenat dimeglumin).
1 dags procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin BENDSZUS, MD, University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDX-44-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner