Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) bioækvivalens og farmakodynamik (PD) af Julphar Insulin N og Huminsulin® Basal

1. juli 2020 opdateret af: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, 2-behandlings, 2-perioders crossover-forsøg i raske forsøgspersoner for at demonstrere PK-bioækvivalens og for at sammenligne PD-egenskaberne af Julphar Insulin N og Huminsulin® Basal

Denne undersøgelse med raske frivillige har til formål at demonstrere lignende PK- og PD-egenskaber for det nye humane isophaninsulin, Julphar Insulin N, og den allerede godkendte referenceinsulin, Huminsulin® Basal. Alle deltagere vil modtage begge undersøgelsesbehandlinger på to separate doseringsdage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Daglige injektioner af insulin er en nødvendighed for mange patienter med diabetes mellitus for at behandle hyperglykæmi. Julphar Insulin N og Huminsulin® Basal er begge mellemlangt virkende humane isophaninsuliner, dvs. består af en suspension indeholdende et krystallinsk bundfald af isophan human insulin (NPH) kompleksbundet med protaminsulfat og zink. Det nye insulin, Julphar Insulin N, er biosimilært med Huminsulin® Basal. Demonstration af lignende absorption (PK) og virkninger (PD) er nødvendig for at opnå markedsgodkendelse af Julphar Insulin N.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Neuss GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet).
  • Sundt mandligt emne.
  • Alder mellem 18 og 55 år, begge inklusiv.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 28,0 kg/m^2, begge inklusive.
  • Fastende plasmaglukosekoncentration ≤100 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP'er eller relaterede produkter.
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 3 måneder før screening.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af kræft undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft som vurderet af investigator.
  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, metabolisk, endokrinologisk hæmatologisk, dermatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom vurderet ud fra efterforskeren.
  • Kirurgi inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsen eller bloddonation på mere end 500 ml (eller betydeligt blodtab) eller plasmadonation inden for de sidste 3 måneder.
  • Øget risiko for trombose, f.eks. personer med en historie med dyb venetrombose i benene eller familiehistorie med dyb venetrombose i benene, som vurderet af investigator.
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, biokemi, koagulation eller urinanalyse som vurderet af investigator.
  • Rygliggende blodtryk (BP) ved screening (efter at have hvilet i 5 minutter i liggende stilling) uden for området på 90 til 140 mmHg for systolisk BP eller 50 til 90 mmHg for diastolisk BP (eksklusive white-coat hypertension; derfor, hvis en gentagen måling viser værdier inden for området, forsøgspersonen kan inkluderes i forsøget) og/eller hvilende puls < 50 slag i minuttet.
  • Klinisk signifikant abnormt standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) efter 5 minutters hvile i rygliggende stilling ved screening, som vurderet af investigator.
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonens sikkerhed.
  • Positiv til screeningstesten for hepatitis Bs-antigen eller hepatitis C-antistoffer og/eller positivt resultat på testen for HIV-1/2-antistoffer eller HIV-1-antigen.
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
  • Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol.
  • Enhver medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin) inden for 14 dage før første forsøg med lægemiddeladministration og/eller antikoagulantbehandling, med undtagelse af stabil behandling med thyreoideahormoner, paracetamol og ibuprofen til lejlighedsvis brug til smertebehandling.
  • Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug som vurderet af efterforskeren eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol om ugen (én enhed alkohol svarer til ca. 330 ml øl, et glas vin på 120 ml eller 40 ml spiritus).
  • Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinstofscreeningen ved screeningsbesøget.
  • Ryger (defineret som en forsøgsperson, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag), som ikke er i stand til eller villig til at afstå fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter 1 dag før og under indlæggelsesperioden.
  • Person med mental handicap eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, eller som efter efterforskerens mening ikke bør deltage i retssagen.
  • Potentielt ikke-kompatibel eller ikke samarbejdsvillig under retssagen, som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Julphar Insulin N
Julphar Insulin N, human isophan insulin, 100 IE/ml, enkelt subkutan injektion på 0,6 IE/kg kropsvægt
Medicin: Julphar Insulin N (humant isophan insulin)
undersøgelsesinsulin: Julphar N (humant isophaninsulin), biosimilær
Andre navne:
  • Julphar Insulin N
Aktiv komparator: Huminsulin® Basal
Huminsulin® Basal, neutral protamin hagedorn (NPH), human isophan insulin, 100 IE/ml, enkelt subkutan injektion på 0,6 IE/kg kropsvægt
Medicin: Huminsulin® Basal (NPH, human isophan insulin)
markedsført referenceprodukt: Huminsulin® Basal (NPH, human isophan insulin)
Andre navne:
  • Huminsulin® Basal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: AUCins.0-24h, areal under seruminsulinkoncentrationskurven fra 0 til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Primære endepunkter i henhold til EMA-retningslinjer
24 timer
PK: Cins.max, maksimal observeret insulinkoncentration
Tidsramme: 24 timer
Primære endepunkter i henhold til EMA-retningslinjer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: AUCins.0-6h, AUCins.0-12, områder under seruminsulinkoncentrationskurven i de angivne tidsintervaller
Tidsramme: 12 timer
12 timer
PK: AUCins.0-∞, areal under seruminsulinkoncentration-tidskurven fra 0 timer til uendelig
Tidsramme: 24 timer
24 timer
PK: tmax, tid til maksimal observeret seruminsulinkoncentration
Tidsramme: 24 timer
24 timer
PK: t½, terminal serumelimineringshalveringstid beregnet som t½=ln2/λz
Tidsramme: 24 timer
24 timer
PK: λz, terminal eliminationshastighedskonstant for insulin
Tidsramme: 24 timer
24 timer
PD: AUCGIR.0h-sidste, område under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 timer til slutningen af ​​klemmen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
PD: GIRmax, maksimal observeret glucoseinfusionshastighed
Tidsramme: 24 timer
24 timer
PD: AUCGIR.0-6h, AUCGIR.0-12h, områder under glukoseinfusionshastighedskurven i de angivne tidsintervaller
Tidsramme: 12 timer
12 timer
PD: tGIR.max, tid til maksimal glucoseinfusionshastighed
Tidsramme: 24 timer
24 timer
PD: Indtræden af ​​virkning, tid fra indgivelse af forsøgsprodukt, indtil blodsukkerkoncentrationen er faldet med mindst 5 mg/dL fra baseline
Tidsramme: 24 timer
baseline er defineret som gennemsnittet af blodsukkerniveauer fra -6, -4 og -2 minutter før forsøgsproduktadministration målt med glukoseklemmeanordningen
24 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra første dosis til endelig undersøgelse (op til 39 dage for hver patient)
fra første dosis til endelig undersøgelse (op til 39 dage for hver patient)
Lokale tolerabilitetsfund
Tidsramme: doseringsperiode (op til 25 dage for hver patient)

på injektionsstedet vil den lokale tolerabilitet på injektionsstedet blive evalueret ved hjælp af følgende vurderinger:

  • spontan smerte
  • smerter ved palpation
  • kløe
  • erytem
  • ødem
  • induration/infiltration
  • andet Hver af disse vurderinger vil blive rapporteret på en skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). Evalueringen og det faktiske tidspunkt for vurderingen vil blive registreret
doseringsperiode (op til 25 dage for hver patient)
Laboratoriesikkerhedsparametre
Tidsramme: fra screening til afsluttende undersøgelse (op til 61 dage for hver patient)
fra screening til afsluttende undersøgelse (op til 61 dage for hver patient)
Fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: fra screening til afsluttende undersøgelse (op til 61 dage for hver patient)
fra screening til afsluttende undersøgelse (op til 61 dage for hver patient)
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: fra screening til afsluttende undersøgelse (op til 61 dage for hver patient)
fra screening til afsluttende undersøgelse (op til 61 dage for hver patient)
Ændringer i elektrokardiogramoptagelser
Tidsramme: fra screening til afsluttende undersøgelse (op til 61 dage for hver patient)
fra screening til afsluttende undersøgelse (op til 61 dage for hver patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tim Heise, MD, Profil Neuss, GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INSULCT-003
  • 2016-003628-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger