Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka (PK) Biorównoważność i Farmakodynamika (PD) Julphar Insulina N i Huminsulin® Basal

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 2-leczenie, 2-okresowe badanie krzyżowe u zdrowych osób w celu wykazania biorównoważności PK i porównania właściwości PD Julphar Insulin N i Huminsulin® Basal

To badanie na zdrowych ochotnikach ma na celu wykazanie podobnych właściwości PK i PD nowej ludzkiej insuliny izofanowej, Julphar Insulin N, oraz już zatwierdzonej insuliny referencyjnej, Huminsulin® Basal. Wszyscy uczestnicy otrzymają obie badane terapie w dwóch oddzielnych dniach dawkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Codzienne wstrzykiwanie insuliny jest koniecznością dla wielu pacjentów z cukrzycą w celu leczenia hiperglikemii. Julphar Insulin N i Huminsulin® Basal to ludzkie insuliny izofanowe o pośrednim czasie działania, tj. składają się z zawiesiny zawierającej krystaliczny osad izofanowej insuliny ludzkiej (NPH) w kompleksie z siarczanem protaminy i cynkiem. Nowa insulina, Julphar Insulin N, jest biopodobna do Huminsulin® Basal. Wykazanie podobnej absorpcji (PK) i efektów (PD) jest niezbędne do uzyskania dopuszczenia do obrotu preparatu Julphar Insulin N.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Neuss GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z pacjentem).
  • Zdrowy mężczyzna.
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 28,0 kg/m^2 włącznie.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤100 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP lub produkty pokrewne.
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe.
  • Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego będącego w fazie badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek historia lub obecność raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, zgodnie z oceną Badacza.
  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych lub zakaźnych, lub oznaki ostrej choroby oceniane na podstawie Śledczy.
  • Operacja w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania lub oddanie krwi powyżej 500 ml (lub znaczna utrata krwi) lub oddanie osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zwiększone ryzyko zakrzepicy, np. pacjenci z zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie lub zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie rodzinnym, według oceny badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości dla hematologii, biochemii, krzepnięcia lub analizy moczu według oceny badacza.
  • Ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego (po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej) poza zakresem 90 do 140 mmHg dla ciśnienia skurczowego lub 50 do 90 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha; w związku z tym, jeśli powtórzone pomiar pokazuje wartości w zakresie, badany może być włączony do badania) i/lub tętno spoczynkowe w pozycji leżącej < 50 uderzeń na minutę.
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii Badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa badanego.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1/2 lub antygenu HIV-1.
  • Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
  • Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego.
  • Wszelkie leki (na receptę i bez recepty) w ciągu 14 dni przed pierwszym próbnym podaniem leku i/lub terapią przeciwzakrzepową, z wyjątkiem stabilnego leczenia hormonami tarczycy, paracetamolem i ibuprofenem do okazjonalnego stosowania w leczeniu bólu.
  • Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ocenie Badacza lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to około 330 ml piwa, jeden kieliszek wina o pojemności 120 ml lub 40 ml napojów spirytusowych).
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego alkoholu i/lub moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej.
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 5 papierosów lub równowartość dziennie), która nie jest w stanie lub nie chce powstrzymać się od palenia i używania nikotynowych produktów zastępczych na 1 dzień przed okresem hospitalizacji iw jego trakcie.
  • Podmiot z upośledzeniem umysłowym lub barierami językowymi uniemożliwiającymi odpowiednie zrozumienie lub współpracę lub który w opinii Badacza nie powinien uczestniczyć w badaniu.
  • Potencjalnie nieprzestrzegający zaleceń lub niewspółpracujący podczas badania, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Julphar Insulina N
Julphar Insulin N, ludzka insulina izofanowa, 100 j.m./ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,6 j.m./kg masy ciała
Lek: Julphar Insulin N (ludzka insulina izofanowa)
badana insulina: Julphar N (ludzka insulina izofanowa), lek biopodobny
Inne nazwy:
  • Julphar Insulina N
Aktywny komparator: Huminsulin® Basal
Huminsulin® Basal, obojętna protamina hagedorn (NPH), ludzka insulina izofanowa, 100 j.m./ml, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,6 j.m./kg masy ciała
Lek: Huminsulin® Basal (NPH, ludzka insulina izofanowa)
wprowadzony do obrotu produkt referencyjny: Huminsulin® Basal (NPH, ludzka insulina izofanowa)
Inne nazwy:
  • Huminsulin® Basal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: AUCins.0-24h, pole pod krzywą stężenia insuliny w surowicy od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowe punkty końcowe zgodnie z wytycznymi EMA
24 godziny
PK: Cins.max, maksymalne obserwowane stężenie insuliny
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowe punkty końcowe zgodnie z wytycznymi EMA
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: AUCins.0-6h, AUCins.0-12, pola pod krzywą stężenia insuliny w surowicy we wskazanych przedziałach czasowych
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
PK: AUCins.0-∞, pole pod krzywą zależności stężenia insuliny w surowicy od czasu od 0 godzin do nieskończoności
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
PK: tmax, czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
PK: t½, końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z surowicy obliczony jako t½=ln2/λz
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
PK: λz, stała końcowej szybkości eliminacji insuliny
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
PD: AUCGIR.0h-last, pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy od godziny 0 do końca zacisku
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
PD: GIRmax, maksymalna obserwowana szybkość wlewu glukozy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
PD: AUCGIR.0-6h, AUCGIR.0-12h, pola pod krzywą szybkości wlewu glukozy we wskazanych przedziałach czasowych
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
PD: tGIR.max, czas do maksymalnej szybkości wlewu glukozy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
PD: początek działania, czas od podania produktu próbnego do obniżenia stężenia glukozy we krwi o co najmniej 5 mg/dl w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
linia wyjściowa jest zdefiniowana jako średnia poziomów glukozy we krwi od -6, -4 i -2 minut przed podaniem produktu próbnego, zmierzona za pomocą urządzenia do zaciskania glukozy
24 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do badania końcowego (do 39 dni dla każdego pacjenta)
od pierwszej dawki do badania końcowego (do 39 dni dla każdego pacjenta)
Ustalenia dotyczące tolerancji miejscowej
Ramy czasowe: okres dawkowania (do 25 dni dla każdego pacjenta)

w miejscu wstrzyknięcia. Miejscowa tolerancja w miejscu wstrzyknięcia zostanie oceniona za pomocą następujących ocen:

  • spontaniczny ból
  • ból przy badaniu palpacyjnym
  • swędzący
  • rumień
  • obrzęk
  • stwardnienie/infiltracja
  • inne Każda z tych ocen zostanie opisana w skali 0 (brak), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana) i 3 (ciężka). Ocena i rzeczywisty czas oceny zostaną zapisane
okres dawkowania (do 25 dni dla każdego pacjenta)
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do badania końcowego (do 61 dni dla każdego pacjenta)
od badania przesiewowego do badania końcowego (do 61 dni dla każdego pacjenta)
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do badania końcowego (do 61 dni dla każdego pacjenta)
od badania przesiewowego do badania końcowego (do 61 dni dla każdego pacjenta)
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do badania końcowego (do 61 dni dla każdego pacjenta)
od badania przesiewowego do badania końcowego (do 61 dni dla każdego pacjenta)
Zmiany w zapisach elektrokardiogramu
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do badania końcowego (do 61 dni dla każdego pacjenta)
od badania przesiewowego do badania końcowego (do 61 dni dla każdego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Julphar Gulf Pharmaceutical Industries

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tim Heise, MD, Profil Neuss, GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INSULCT-003
  • 2016-003628-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami