Farmakokinetisk (PK) bioækvivalens og farmakodynamik (PD) af Julphar Insulin N og Huminsulin® Basal

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet).
• Sundt mandligt emne.
• Alder mellem 18 og 55 år, begge inklusiv.
• Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 28,0 kg/m^2, begge inklusive.
• Fastende plasmaglukosekoncentration ≤100 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IMP'er eller relaterede produkter.
• Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret.
• Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 3 måneder før screening.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af kræft undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft som vurderet af investigator.
• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, metabolisk, endokrinologisk hæmatologisk, dermatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom vurderet ud fra efterforskeren.
• Kirurgi inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsen eller bloddonation på mere end 500 ml (eller betydeligt blodtab) eller plasmadonation inden for de sidste 3 måneder.
• Øget risiko for trombose, f.eks. personer med en historie med dyb venetrombose i benene eller familiehistorie med dyb venetrombose i benene, som vurderet af investigator.
• Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, biokemi, koagulation eller urinanalyse som vurderet af investigator.
• Rygliggende blodtryk (BP) ved screening (efter at have hvilet i 5 minutter i liggende stilling) uden for området på 90 til 140 mmHg for systolisk BP eller 50 til 90 mmHg for diastolisk BP (eksklusive white-coat hypertension; derfor, hvis en gentagen måling viser værdier inden for området, forsøgspersonen kan inkluderes i forsøget) og/eller hvilende puls < 50 slag i minuttet.
• Klinisk signifikant abnormt standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) efter 5 minutters hvile i rygliggende stilling ved screening, som vurderet af investigator.
• Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonens sikkerhed.
• Positiv til screeningstesten for hepatitis Bs-antigen eller hepatitis C-antistoffer og/eller positivt resultat på testen for HIV-1/2-antistoffer eller HIV-1-antigen.
• Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
• Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol.
• Enhver medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin) inden for 14 dage før første forsøg med lægemiddeladministration og/eller antikoagulantbehandling, med undtagelse af stabil behandling med thyreoideahormoner, paracetamol og ibuprofen til lejlighedsvis brug til smertebehandling.
• Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug som vurderet af efterforskeren eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol om ugen (én enhed alkohol svarer til ca. 330 ml øl, et glas vin på 120 ml eller 40 ml spiritus).
• Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinstofscreeningen ved screeningsbesøget.
• Ryger (defineret som en forsøgsperson, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag), som ikke er i stand til eller villig til at afstå fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter 1 dag før og under indlæggelsesperioden.
• Person med mental handicap eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, eller som efter efterforskerens mening ikke bør deltage i retssagen.
• Potentielt ikke-kompatibel eller ikke samarbejdsvillig under retssagen, som vurderet af efterforskeren.