Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en klinisk forudsigelsesregel for iskæmi af kritiske ekstremiteter (PREDICCMI) (PREDICCMI)

11. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Kritisk lemmeriskæmi (CLI) er det mest alvorlige stadium af perifer okklusiv arteriel sygdom (POAD). På trods af fremskridt i revaskulariseringsprocedurerne oplever halvdelen af ​​disse patienter amputation eller død efter et år. Et problem er at identificere disse personer, fordi aggressiv behandling er nødvendig i disse tilfælde, mens revaskularisering i andre tilfælde (dvs. bensår hos en patient med POAD, men ingen iskæmi i underekstremiteterne) ikke vil være nødvendig. Så ville det være nyttigt at udvikle en simpel score for at hjælpe lægen med at forbedre diagnosen CLI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dag har mange patienter med mistanke om kritisk lemmeriskæmi ikke objektiv vurdering af lemmeriskæmi på trods af anbefalinger, primært på grund af mangel på vaskulære medicinske enheder, der kan måle iskæmi med passende metoder såsom tåtryk eller TCpo2. Det ville være meget nyttigt bedre at identificere de patienter, der skal udforskes, eller i det mindste have en evidensbaseret klinisk vurdering hos dem, der ikke kan udforskes. Målet er at udvikle en simpel klinisk forudsigelsesregel for kritisk underekstremitetiskæmi.

To definitioner bruges i øjeblikket for kritisk lemmeriskæmi. I begge definitioner er der behov for objektiv bekræftelse for kritisk lemmeriskæmi ved måling af ankeltryk, tåtryk eller transkutant ilttryk. Disse to sidstnævnte målinger er obligatoriske hos de talrige patienter, hvis ankeltryksmåling ikke er mulig (diabetes, kronisk nyresvigt). Desværre findes der kun få vaskulærmedicinske enheder til at udføre disse målinger, så det ville være nyttigt at identificere de patienter, der skal udforskes bedre. Hos dem, der ikke kan udforskes, ville bedre klinisk vurdering også være meget nyttig.

Efterforskerne sigter mod at udvikle en enkel klinisk forudsigelsesregel ved at udfylde et specifikt klinisk diagram for patienter, der er indlagt på hospital for perifer okklusiv arteriel sygdom i Bordeaux, Toulouse og Limoges universitetshospitals vaskulære medicinenheder og inkluderet i COPART II-kohorten. Intern validering vil blive udført ved hjælp af krydsvalidering og bootstrap-metoder.

For at nå det sekundære mål vil patienterne blive fulgt op i undersøgelsens varighed (dvs. fra 1 til 3 år) for at evaluere forudsigelsen af ​​kliniske udfald (død eller amputation) ved begge definitioner af kritisk lemmeriskæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
603

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt for perifer okklusiv arteriel sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der kommer til konsultation eller indlagt på grund af arteriel sygdom i underekstremiteterne og mistænkes for at have kritisk iskæmi (dvs. hvilesmerter eller ulcus)

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patient, der kommer til konsultation eller indlagt på grund af arteriel sygdom i underekstremiteterne uden hvilesmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ICCMI
Patient indlagt på hospital for arteriel sygdom i underekstremiteterne og mistænkt for at have kritisk iskæmi
Andet: Indsamling af kliniske tegn og symptomer
Indsamling af kliniske tegn og symptomer brugt til at udvikle en klinisk forudsigelsesregel for kritisk underekstremitetiskæmi (diagnosticeret ved hæmodynamiske metoder: ankeltryk, tåtryk-laser-doppler eller fotoplethysmografi, transkutant ilttryk) hos patienter med perifer okklusiv arteriel sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulige prædiktorer: Kliniske tegn og symptomer samlet på et specifikt klinisk diagram udviklet af efterforskere
Tidsramme: Baseline (før inklusion besøg)
Det specifikke kliniske skema vil blive udfyldt af 2 efterforskere uafhængigt for også at vurdere reproducerbarheden.
Baseline (før inklusion besøg)
Forudsagt hændelse: antal deltagere med diagnosen kritisk nedre lemmeriskæmi i henhold til TASC I og II definitioner
Tidsramme: Dag 1 (inklusionsbesøg)
Dag 1 (inklusionsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulig prædiktor: antal deltagere med diagnosen kritisk nedre lemmeriskæmi i henhold til TASC I og II definitioner
Tidsramme: Dag 1 (inklusionsbesøg)
Dag 1 (inklusionsbesøg)
Forventet begivenhed: antal døde deltagere
Tidsramme: Hvert år under studiet (op til 3 år)
Den vitale status vil blive indsamlet for hver deltager hvert år
Hvert år under studiet (op til 3 år)
Forventet hændelse: antal deltagere, der blev amputeret
Tidsramme: Hvert år under studiet (op til 3 år)
Amputationsforekomsten vil blive indsamlet for hver deltager hvert år
Hvert år under studiet (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2013/26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger