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Sviluppo e convalida di una regola di previsione clinica per l'ischemia critica degli arti inferiori (PREDICCMI) (PREDICCMI)

11 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
L'ischemia critica degli arti (CLI) è lo stadio più grave della malattia arteriosa occlusiva periferica (POAD). Nonostante i progressi nelle procedure di rivascolarizzazione, la metà di questi pazienti subisce l'amputazione o la morte dopo un anno. Un problema è identificare questi soggetti perché in quei casi è necessario un trattamento aggressivo, mentre in altri (es. ulcera all'arto inferiore in un paziente con POAD ma senza ischemia degli arti inferiori a riposo) la rivascolarizzazione non sarà necessaria. Allora sarebbe utile sviluppare un punteggio semplice per aiutare il medico a migliorare la diagnosi di CLI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oggi molti pazienti con sospetta ischemia critica dell'arto non hanno una valutazione obiettiva dell'ischemia dell'arto nonostante le raccomandazioni, principalmente a causa della mancanza di unità di medicina vascolare in grado di misurare l'ischemia con metodi adeguati come la pressione dell'alluce o la TCpo2. Sarebbe molto utile identificare meglio i pazienti che devono essere esplorati, o almeno avere una valutazione clinica evidence-based in quelli che non possono essere esplorati. L'obiettivo è sviluppare una semplice regola di previsione clinica dell'ischemia critica degli arti inferiori.

Due definizioni sono attualmente utilizzate per l'ischemia critica degli arti. In entrambe le definizioni, è necessaria una conferma obiettiva per l'ischemia critica dell'arto mediante misurazione della pressione alla caviglia, della pressione delle dita dei piedi o della pressione transcutanea dell'ossigeno. Queste ultime due misurazioni sono obbligatorie nei numerosi pazienti per i quali non è possibile misurare la pressione alla caviglia (diabete, insufficienza renale cronica). Purtroppo esistono poche unità di medicina vascolare per effettuare queste misurazioni, quindi sarebbe utile identificare meglio quei pazienti che necessitano di essere esplorati. In coloro che non possono essere esplorati, sarebbe molto utile anche una migliore valutazione clinica.

Gli investigatori mirano a sviluppare una semplice regola di previsione clinica completando una cartella clinica specifica nei pazienti ricoverati per arteriopatia occlusiva periferica nelle unità di medicina vascolare dell'ospedale universitario di Bordeaux, Tolosa e Limoges e inclusi nella coorte COPART II. La convalida interna verrà eseguita utilizzando metodi di convalida incrociata e bootstrap.

Per raggiungere l'obiettivo secondario, i pazienti saranno seguiti per la durata dello studio (cioè da 1 a 3 anni) per valutare la previsione degli esiti clinici (morte o amputazione) da entrambe le definizioni di ischemia critica dell'arto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
603

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati per arteriopatia occlusiva periferica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che viene per un consulto o viene ricoverato in ospedale per malattia arteriosa degli arti inferiori e sospetta di avere un'ischemia critica (cioè dolore a riposo o ulcera)

Criteri di non inclusione:

  • Paziente in visita o ricoverato in ospedale per malattia arteriosa degli arti inferiori senza dolore a riposo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ICCMI
Paziente ricoverato per malattia arteriosa degli arti inferiori e sospetta ischemia critica
Altro: Raccolta di segni e sintomi clinici
Raccolta di segni e sintomi clinici utilizzati per sviluppare una regola di previsione clinica dell'ischemia critica degli arti inferiori (diagnosticata con metodi emodinamici: pressione della caviglia, pressione dell'alluce-laser Doppler o foto-pletismografia, pressione dell'ossigeno transcutanea) in pazienti con arteriopatia occlusiva periferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibili predittori: segni e sintomi clinici raccolti su una cartella clinica specifica sviluppata dai ricercatori
Lasso di tempo: Basale (visita pre-inclusione)
La cartella clinica specifica sarà compilata da 2 ricercatori in modo indipendente al fine di valutare anche la riproducibilità.
Basale (visita pre-inclusione)
Evento previsto: numero di partecipanti con diagnosi di ischemia critica degli arti inferiori secondo le definizioni TASC I e II
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di inclusione)
Giorno 1 (visita di inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibile predittore: numero di partecipanti con diagnosi di ischemia critica degli arti inferiori secondo le definizioni TASC I e II
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita di inclusione)
Giorno 1 (visita di inclusione)
Evento previsto: numero di partecipanti morti
Lasso di tempo: Ogni anno durante lo studio (fino a 3 anni)
Lo stato vitale sarà raccolto per ogni partecipante ogni anno
Ogni anno durante lo studio (fino a 3 anni)
Evento previsto: numero di partecipanti sottoposti ad amputazione
Lasso di tempo: Ogni anno durante lo studio (fino a 3 anni)
L'evento di amputazione sarà raccolto per ogni partecipante ogni anno
Ogni anno durante lo studio (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2013/26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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