- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02637492
Udvikling og validering af en klinisk forudsigelsesregel for iskæmi af kritiske ekstremiteter (PREDICCMI) (PREDICCMI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag har mange patienter med mistanke om kritisk lemmeriskæmi ikke objektiv vurdering af lemmeriskæmi på trods af anbefalinger, primært på grund af mangel på vaskulære medicinske enheder, der kan måle iskæmi med passende metoder såsom tåtryk eller TCpo2. Det ville være meget nyttigt bedre at identificere de patienter, der skal udforskes, eller i det mindste have en evidensbaseret klinisk vurdering hos dem, der ikke kan udforskes. Målet er at udvikle en simpel klinisk forudsigelsesregel for kritisk underekstremitetiskæmi.
To definitioner bruges i øjeblikket for kritisk lemmeriskæmi. I begge definitioner er der behov for objektiv bekræftelse for kritisk lemmeriskæmi ved måling af ankeltryk, tåtryk eller transkutant ilttryk. Disse to sidstnævnte målinger er obligatoriske hos de talrige patienter, hvis ankeltryksmåling ikke er mulig (diabetes, kronisk nyresvigt). Desværre findes der kun få vaskulærmedicinske enheder til at udføre disse målinger, så det ville være nyttigt at identificere de patienter, der skal udforskes bedre. Hos dem, der ikke kan udforskes, ville bedre klinisk vurdering også være meget nyttig.
Efterforskerne sigter mod at udvikle en enkel klinisk forudsigelsesregel ved at udfylde et specifikt klinisk diagram for patienter, der er indlagt på hospital for perifer okklusiv arteriel sygdom i Bordeaux, Toulouse og Limoges universitetshospitals vaskulære medicinenheder og inkluderet i COPART II-kohorten. Intern validering vil blive udført ved hjælp af krydsvalidering og bootstrap-metoder.
For at nå det sekundære mål vil patienterne blive fulgt op i undersøgelsens varighed (dvs. fra 1 til 3 år) for at evaluere forudsigelsen af kliniske udfald (død eller amputation) ved begge definitioner af kritisk lemmeriskæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU de Limoges
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der kommer til konsultation eller indlagt på grund af arteriel sygdom i underekstremiteterne og mistænkes for at have kritisk iskæmi (dvs. hvilesmerter eller ulcus)
Ikke-inkluderingskriterier:
- Patient, der kommer til konsultation eller indlagt på grund af arteriel sygdom i underekstremiteterne uden hvilesmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICCMI
Patient indlagt på hospital for arteriel sygdom i underekstremiteterne og mistænkt for at have kritisk iskæmi
|
Indsamling af kliniske tegn og symptomer brugt til at udvikle en klinisk forudsigelsesregel for kritisk underekstremitetiskæmi (diagnosticeret ved hæmodynamiske metoder: ankeltryk, tåtryk-laser-doppler eller fotoplethysmografi, transkutant ilttryk) hos patienter med perifer okklusiv arteriel sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulige prædiktorer: Kliniske tegn og symptomer samlet på et specifikt klinisk diagram udviklet af efterforskere
Tidsramme: Baseline (før inklusion besøg)
|
Det specifikke kliniske skema vil blive udfyldt af 2 efterforskere uafhængigt for også at vurdere reproducerbarheden.
|
Baseline (før inklusion besøg)
|
|
Forudsagt hændelse: antal deltagere med diagnosen kritisk nedre lemmeriskæmi i henhold til TASC I og II definitioner
Tidsramme: Dag 1 (inklusionsbesøg)
|
Dag 1 (inklusionsbesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulig prædiktor: antal deltagere med diagnosen kritisk nedre lemmeriskæmi i henhold til TASC I og II definitioner
Tidsramme: Dag 1 (inklusionsbesøg)
|
Dag 1 (inklusionsbesøg)
|
|
|
Forventet begivenhed: antal døde deltagere
Tidsramme: Hvert år under studiet (op til 3 år)
|
Den vitale status vil blive indsamlet for hver deltager hvert år
|
Hvert år under studiet (op til 3 år)
|
|
Forventet hændelse: antal deltagere, der blev amputeret
Tidsramme: Hvert år under studiet (op til 3 år)
|
Amputationsforekomsten vil blive indsamlet for hver deltager hvert år
|
Hvert år under studiet (op til 3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Paul PEREZ, USMR, CHU de Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2013/26
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .