Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotovervågningsstudie til at overvåge naturlige dræberceller og cirkulerende tumorceller hos kvinder med tidligere behandlet ikke-metastatisk tredobbelt negativ brystkræft og kvinder med tidligere behandlet ikke-metastatisk brystkræft med en bekræftet BRCA-mutation.

4. august 2016 opdateret af: Cynvenio Biosystems

Formålet med denne forskningsundersøgelse er:

  • At teste blod for tilstedeværelsen af ​​tumorafledte cirkulerende tumorceller (CTC'er) eller cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved hjælp af et medicinsk medicinsk udstyr kaldet LiquidBiopsy®. Ved at bruge LiquidBiopsy®-platformen kan genvundne celler eller DNA også undersøges for at opnå genetisk information, der kan være nyttig for behandlende læger til at forstå sygdom.
  • At teste blod for naturlige dræberceller (NK-celler), som er en del af kroppens naturlige immunforsvar mod tumorer. En enhed kaldet NK VueTM Kit vil blive brugt til denne test.

LiquidBiopsy® er en ny undersøgelsesenhed. En undersøgelsesanordning er en, der ikke er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA). NK VueTM-sættet er et forsøgsenhed i USA, men er godkendt i Canada og Sydkorea som en klasse II-enhed.

Hvis en tumor er til stede, kan meget små antal tumorceller eller indholdet af disse tumorceller blive løsnet fra tumoren og fejet ind i blodbanen. LiquidBiopsy®-enheden er i stand til at rense det lille antal tumorceller eller ctDNA i blodet. Selvom en tumor er for lille til at blive fundet på andre måder, såsom røntgen, er det muligt, at ctDNA eller CTC'er kan findes i blodet. Genetisk information kan derefter genvindes fra disse celler eller DNA for at lede efter genetiske ændringer, der er relateret til den unormale vækst i en tumor. Dette vil potentielt give forskere mulighed for at studere tumorceller eller tumor-DNA fra en blodprøve i stedet for en biopsiprøve. Dette kan påvirke kræftdiagnostik, behandling og lægemiddelvalg i fremtiden.

NK-celler forekommer naturligt i kroppen og dræber tumorceller. Denne undersøgelse vil måle aktiviteten af ​​NK-cellerne i blodet. En stærk sammenhæng mellem lav NK-celleaktivitet og øgede cirkulerende tumorceller i blod er blevet rapporteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Cynvenio Biosystems, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere behandlet ikke-metastatisk tredobbelt negativ brystkræft eller brystkræft med en bekræftet BRCA-mutation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Kvinde.
  • Over 18 år.
  • Tidligere behandlet ikke-metastatisk tredobbelt negativ brystkræft eller kvinder med tidligere behandlet ikke-metastatisk brystkræft med en bekræftet BRCA-mutation, som har afsluttet behandlingen inden for tre år efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen kan blive inviteret til årlig gennemgang af emneinformationen og donationsplanen via e-mail eller postopfølgning i fem år efter prøveudtagning.
  • Subject giver skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forhold, der er upassende for blodudtagning.
  • Kendt aktiv viral eller bakteriel infektion på tidspunktet for blodudtagning.
  • Kendt HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af cellefrit tumor-DNA og/eller cirkulerende tumorceller fra en blodprøve hos kvinder med Triple Negative Breast Cancer (TNBC) eller en bekræftet BRCA-mutation, som har afsluttet behandlingen og ikke har tegn på aktiv sygdom via LiquidBiopsy.
Tidsramme: Når NK-celleaktiviteten er lav i op til 3 år.
Når NK-celleaktiviteten er lav i op til 3 år.
Aktivitetsniveauer for naturlige dræberceller hos kvinder med tredobbelt negativ brystkræft og kvinder med tidligere behandlet ikke-metastatisk brystkræft eller en bekræftet BRCA-mutation, som har afsluttet behandlingen og ikke har nogen tegn på aktiv sygdom via ELISA-assay.
Tidsramme: Månedligt op til 3 år.
Månedligt op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cynvenio Biosystems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAIRB-15-0060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger