Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotovervågningsstudie til at overvåge naturlige dræberceller og cirkulerende tumorceller hos kvinder med tidligere behandlet ikke-metastatisk tredobbelt negativ brystkræft og kvinder med tidligere behandlet ikke-metastatisk brystkræft med en bekræftet BRCA-mutation.

4. august 2016 opdateret af: Cynvenio Biosystems

Formålet med denne forskningsundersøgelse er:

  • At teste blod for tilstedeværelsen af ​​tumorafledte cirkulerende tumorceller (CTC'er) eller cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved hjælp af et medicinsk medicinsk udstyr kaldet LiquidBiopsy®. Ved at bruge LiquidBiopsy®-platformen kan genvundne celler eller DNA også undersøges for at opnå genetisk information, der kan være nyttig for behandlende læger til at forstå sygdom.
  • At teste blod for naturlige dræberceller (NK-celler), som er en del af kroppens naturlige immunforsvar mod tumorer. En enhed kaldet NK VueTM Kit vil blive brugt til denne test.

LiquidBiopsy® er en ny undersøgelsesenhed. En undersøgelsesanordning er en, der ikke er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA). NK VueTM-sættet er et forsøgsenhed i USA, men er godkendt i Canada og Sydkorea som en klasse II-enhed.

Hvis en tumor er til stede, kan meget små antal tumorceller eller indholdet af disse tumorceller blive løsnet fra tumoren og fejet ind i blodbanen. LiquidBiopsy®-enheden er i stand til at rense det lille antal tumorceller eller ctDNA i blodet. Selvom en tumor er for lille til at blive fundet på andre måder, såsom røntgen, er det muligt, at ctDNA eller CTC'er kan findes i blodet. Genetisk information kan derefter genvindes fra disse celler eller DNA for at lede efter genetiske ændringer, der er relateret til den unormale vækst i en tumor. Dette vil potentielt give forskere mulighed for at studere tumorceller eller tumor-DNA fra en blodprøve i stedet for en biopsiprøve. Dette kan påvirke kræftdiagnostik, behandling og lægemiddelvalg i fremtiden.

NK-celler forekommer naturligt i kroppen og dræber tumorceller. Denne undersøgelse vil måle aktiviteten af ​​NK-cellerne i blodet. En stærk sammenhæng mellem lav NK-celleaktivitet og øgede cirkulerende tumorceller i blod er blevet rapporteret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Cynvenio Biosystems, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere behandlet ikke-metastatisk tredobbelt negativ brystkræft eller brystkræft med en bekræftet BRCA-mutation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Kvinde.
  • Over 18 år.
  • Tidligere behandlet ikke-metastatisk tredobbelt negativ brystkræft eller kvinder med tidligere behandlet ikke-metastatisk brystkræft med en bekræftet BRCA-mutation, som har afsluttet behandlingen inden for tre år efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen kan blive inviteret til årlig gennemgang af emneinformationen og donationsplanen via e-mail eller postopfølgning i fem år efter prøveudtagning.
  • Subject giver skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forhold, der er upassende for blodudtagning.
  • Kendt aktiv viral eller bakteriel infektion på tidspunktet for blodudtagning.
  • Kendt HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af cellefrit tumor-DNA og/eller cirkulerende tumorceller fra en blodprøve hos kvinder med Triple Negative Breast Cancer (TNBC) eller en bekræftet BRCA-mutation, som har afsluttet behandlingen og ikke har tegn på aktiv sygdom via LiquidBiopsy.
Tidsramme: Når NK-celleaktiviteten er lav i op til 3 år.
Når NK-celleaktiviteten er lav i op til 3 år.
Aktivitetsniveauer for naturlige dræberceller hos kvinder med tredobbelt negativ brystkræft og kvinder med tidligere behandlet ikke-metastatisk brystkræft eller en bekræftet BRCA-mutation, som har afsluttet behandlingen og ikke har nogen tegn på aktiv sygdom via ELISA-assay.
Tidsramme: Månedligt op til 3 år.
Månedligt op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cynvenio Biosystems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAIRB-15-0060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med LiquidBiopsy®, NK VueTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner