- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02639832
Et pilotovervågningsstudie til at overvåge naturlige dræberceller og cirkulerende tumorceller hos kvinder med tidligere behandlet ikke-metastatisk tredobbelt negativ brystkræft og kvinder med tidligere behandlet ikke-metastatisk brystkræft med en bekræftet BRCA-mutation.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er:
- At teste blod for tilstedeværelsen af tumorafledte cirkulerende tumorceller (CTC'er) eller cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved hjælp af et medicinsk medicinsk udstyr kaldet LiquidBiopsy®. Ved at bruge LiquidBiopsy®-platformen kan genvundne celler eller DNA også undersøges for at opnå genetisk information, der kan være nyttig for behandlende læger til at forstå sygdom.
- At teste blod for naturlige dræberceller (NK-celler), som er en del af kroppens naturlige immunforsvar mod tumorer. En enhed kaldet NK VueTM Kit vil blive brugt til denne test.
LiquidBiopsy® er en ny undersøgelsesenhed. En undersøgelsesanordning er en, der ikke er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA). NK VueTM-sættet er et forsøgsenhed i USA, men er godkendt i Canada og Sydkorea som en klasse II-enhed.
Hvis en tumor er til stede, kan meget små antal tumorceller eller indholdet af disse tumorceller blive løsnet fra tumoren og fejet ind i blodbanen. LiquidBiopsy®-enheden er i stand til at rense det lille antal tumorceller eller ctDNA i blodet. Selvom en tumor er for lille til at blive fundet på andre måder, såsom røntgen, er det muligt, at ctDNA eller CTC'er kan findes i blodet. Genetisk information kan derefter genvindes fra disse celler eller DNA for at lede efter genetiske ændringer, der er relateret til den unormale vækst i en tumor. Dette vil potentielt give forskere mulighed for at studere tumorceller eller tumor-DNA fra en blodprøve i stedet for en biopsiprøve. Dette kan påvirke kræftdiagnostik, behandling og lægemiddelvalg i fremtiden.
NK-celler forekommer naturligt i kroppen og dræber tumorceller. Denne undersøgelse vil måle aktiviteten af NK-cellerne i blodet. En stærk sammenhæng mellem lav NK-celleaktivitet og øgede cirkulerende tumorceller i blod er blevet rapporteret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
- Cynvenio Biosystems, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Kvinde.
- Over 18 år.
- Tidligere behandlet ikke-metastatisk tredobbelt negativ brystkræft eller kvinder med tidligere behandlet ikke-metastatisk brystkræft med en bekræftet BRCA-mutation, som har afsluttet behandlingen inden for tre år efter tilmelding til denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen kan blive inviteret til årlig gennemgang af emneinformationen og donationsplanen via e-mail eller postopfølgning i fem år efter prøveudtagning.
- Subject giver skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI).
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forhold, der er upassende for blodudtagning.
- Kendt aktiv viral eller bakteriel infektion på tidspunktet for blodudtagning.
- Kendt HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af cellefrit tumor-DNA og/eller cirkulerende tumorceller fra en blodprøve hos kvinder med Triple Negative Breast Cancer (TNBC) eller en bekræftet BRCA-mutation, som har afsluttet behandlingen og ikke har tegn på aktiv sygdom via LiquidBiopsy.
Tidsramme: Når NK-celleaktiviteten er lav i op til 3 år.
|
Når NK-celleaktiviteten er lav i op til 3 år.
|
|
Aktivitetsniveauer for naturlige dræberceller hos kvinder med tredobbelt negativ brystkræft og kvinder med tidligere behandlet ikke-metastatisk brystkræft eller en bekræftet BRCA-mutation, som har afsluttet behandlingen og ikke har nogen tegn på aktiv sygdom via ELISA-assay.
Tidsramme: Månedligt op til 3 år.
|
Månedligt op til 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAIRB-15-0060
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .