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Uno studio pilota di sorveglianza per monitorare le cellule natural killer e le cellule tumorali circolanti in donne con carcinoma mammario triplo negativo non metastatico precedentemente trattato e donne con carcinoma mammario non metastatico precedentemente trattato con una mutazione BRCA confermata.

4 agosto 2016 aggiornato da: Cynvenio Biosystems

Lo scopo di questo studio di ricerca è:

  • Per testare il sangue per la presenza di cellule tumorali circolanti derivate dal tumore (CTC) o DNA tumorale circolante (ctDNA) utilizzando un dispositivo medico sperimentale chiamato LiquidBiopsy®. Utilizzando la piattaforma LiquidBiopsy®, le cellule recuperate o il DNA possono anche essere studiati per ottenere informazioni genetiche che possono essere utili ai medici curanti per comprendere la malattia.
  • Per testare il sangue per le cellule natural killer (cellule NK), che fanno parte della naturale difesa immunitaria del corpo contro i tumori. Per questo test verrà utilizzato un dispositivo chiamato NK VueTM Kit.

LiquidBiopsy® è un nuovo dispositivo sperimentale. Un dispositivo sperimentale è un dispositivo non approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Il kit NK VueTM è un dispositivo sperimentale negli Stati Uniti, ma è approvato in Canada e Corea del Sud come dispositivo di classe II.

Se è presente un tumore, un numero molto piccolo di cellule tumorali o il contenuto di queste cellule tumorali può essere rimosso dal tumore e trascinato nel flusso sanguigno. Il dispositivo LiquidBiopsy® è in grado di purificare il minuscolo numero di cellule tumorali o ctDNA nel sangue. Anche se un tumore è troppo piccolo per essere individuato con altri mezzi, come una radiografia, è possibile che nel sangue si trovino ctDNA o CTC. Le informazioni genetiche possono quindi essere recuperate da queste cellule o dal DNA per cercare i cambiamenti genetici correlati alla crescita anormale in un tumore. Ciò consentirà potenzialmente ai ricercatori di studiare le cellule tumorali o il DNA tumorale da un campione di sangue anziché da un campione bioptico. Ciò potrebbe influenzare la diagnosi del cancro, il trattamento e la selezione dei farmaci in futuro.

Le cellule NK si trovano naturalmente nel corpo e uccidono le cellule tumorali. Questo studio misurerà l'attività delle cellule NK nel sangue. È stata segnalata una forte correlazione tra bassa attività delle cellule NK e aumento delle cellule tumorali circolanti nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Cynvenio Biosystems, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro al seno triplo negativo non metastatico trattato in precedenza o cancro al seno con mutazione BRCA confermata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Femmina.
  • Oltre 18 anni di età.
  • - Carcinoma mammario triplo negativo non metastatico precedentemente trattato o donne con carcinoma mammario non metastatico precedentemente trattato con una mutazione BRCA confermata che hanno completato la terapia entro tre anni dall'arruolamento in questo studio.
  • Il soggetto può essere invitato alla revisione annuale delle informazioni sul soggetto e del programma di donazione tramite e-mail o follow-up per posta per cinque anni dopo il campionamento.
  • Il soggetto fornisce un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione inappropriata per il prelievo di sangue.
  • Infezione virale o batterica attiva nota al momento del prelievo di sangue.
  • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di DNA tumorale libero da cellule e/o cellule tumorali circolanti da un campione di sangue in donne con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) o mutazione BRCA confermata che hanno completato la terapia e non hanno evidenza di malattia attiva tramite LiquidBiopsy.
Lasso di tempo: Quando l'attività delle cellule NK è bassa fino a 3 anni.
Quando l'attività delle cellule NK è bassa fino a 3 anni.
Livelli di attività delle cellule Natural Killer nelle donne con carcinoma mammario triplo negativo e donne con carcinoma mammario non metastatico trattato in precedenza o mutazione BRCA confermata che hanno completato la terapia e non hanno evidenza di malattia attiva tramite test ELISA.
Lasso di tempo: Mensile fino a 3 anni.
Mensile fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cynvenio Biosystems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAIRB-15-0060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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