Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af CELSTAT til hæmostase ved intraoperativ vævsblødning (CELSTAT)

15. juli 2020 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CELSTAT som et supplement til hæmostase for vævsblødning i kardiothorax-, generel- og karkirurgi.

Undersøgelsen skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CELSTAT vs. aktiv kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • River City Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • MCVI at Covenant Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas Science Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Polen
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
      • Szczecin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
      • Frankfurt-am-Main, Tyskland
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præoperativ

1. Forsøgspersonen gennemgår planlagt kardiothorax, generel eller karkirurgi

Intraoperativt

1. Mild eller moderat blødt væv, vaskulær eller parenkymal blødning til stede på målblødningsstedet efter almindelige konventionelle kirurgiske hæmostatiske metoder har vist sig at være ineffektive eller upraktiske.

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ

  1. Forsøgspersonen skal have akut operation
  2. Forsøgsperson vil gennemgå nyretransplantation eller minimalt invasiv/laparoskopisk kirurgi
  3. Forsøgspersonen vil gennemgå neurologisk eller oftalmologisk kirurgi
  4. Forsøgspersonen vil gennemgå urologisk eller gynækologisk kirurgi
  5. Personen har medfødt koagulationsforstyrrelse
  6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for indskrivningen, eller bliver gravid før den planlagte operation

Intraoperativt:

  1. Forekomst af enhver kirurgisk komplikation, der kræver genoplivning eller afvigelse fra den planlagte kirurgiske procedure før identifikation af målblødningsstedet
  2. Dissemineret intravaskulær koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CELSTAT
Oxideret cellulosestrimmel (CELSTAT), Engangsbehandling, Intraoperativ, direkte påføring på målblødningsstedet
Enhed: CELSTAT
Aktiv komparator: Surgicel Original
Oxideret regenereret cellulosestrimmel (Surgicel Original), Engangsbehandling, Intraoperativ, direkte påføring på målblødningsstedet
Enhed: Surgicel Original

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hæmostase opnået på målblødningsstedet inden for 5 minutter efter påføring
Tidsramme: 5 minutter (efter ansøgning)
Hæmostase er en proces til at forhindre og stoppe blødning i beskadigede blodkar. Når først produktet/produkterne er påført, absorberer det blod, bliver brunt og klæber til såret, hvilket forhindrer trombocytter i at blive udvasket og fremskynder hæmostasen. Blødningsmålsteder omfatter mild til moderat parenkym (organvæv), vaskulær (små arterier eller vener eller kirurgiske genforbindelser) og blødt væv (muskel, fedt, ledbånd, bindevæv).
5 minutter (efter ansøgning)
Antal deltagere med postoperativ genblødning ved målblødningsstedet, der kræver kirurgisk genudforskning
Tidsramme: Dag 1 til dag 91
Resultater rapporteres i dette resultatmål og ville også være blevet rapporteret som en AE.
Dag 1 til dag 91

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til endelig hæmostase ved målblødningssted efter procentdel af deltagere
Tidsramme: 0 til 10 minutter (efter ansøgning)
De præsenterede data er en fortolkning af et Kaplan-Meier plot baseret på kvartiler af overlevelsesfordelingsestimatet. "Overlevelse"-tider behøver ikke at relatere til faktisk overlevelse med døden som begivenheden; "begivenheden" kan være enhver begivenhed af interesse. Kaplan-Meier-kurverne og estimater af overlevelsesdata er blevet en velkendt måde at håndtere forskellige overlevelsestidspunkter (tider-til-hændelse).
0 til 10 minutter (efter ansøgning)
Antal deltagere, der opnår intraoperativ hæmostase på målblødningsstedet inden for 3 minutter efter påføring
Tidsramme: 3 minutter (efter ansøgning)
Opnåelsen eller manglen på hæmostase efter behandlingspåføring på behandlingsblødningsstedet blev registreret på forskellige (intraoperative) tidspunkter i løbet af de første 10 minutter efter starten af ​​påføringen af ​​enheden.
3 minutter (efter ansøgning)
Antal deltagere, der opnår intraoperativ hæmostase på målblødningsstedet inden for 7 minutter efter påføring
Tidsramme: 7 minutter (efter ansøgning)
Opnåelsen eller manglen på hæmostase efter behandlingspåføring på behandlingsblødningsstedet blev registreret på forskellige (intraoperative) tidspunkter i løbet af de første 10 minutter efter starten af ​​påføringen af ​​enheden.
7 minutter (efter ansøgning)
Antal deltagere, der opnår intraoperativ hæmostase på målblødningsstedet inden for 10 minutter efter påføring
Tidsramme: 10 minutter (efter ansøgning)
Opnåelsen eller manglen på hæmostase efter behandlingspåføring på behandlingsblødningsstedet blev registreret på forskellige (intraoperative) tidspunkter i løbet af de første 10 minutter efter starten af ​​påføringen af ​​enheden.
10 minutter (efter ansøgning)
Procentdel af deltagere med intraoperativ genblødning på målblødningsstedet efter opnåelse af hæmostase
Tidsramme: 0 til 10 minutter (efter ansøgning)
Hvis der opstod intraoperativ genblødning, blev det primære endepunkt betragtet som "behandlingssvigt".
0 til 10 minutter (efter ansøgning)
Antal forekomster af akutte behandlingshændelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: Dag 1 til dag 91
Uønskede hændelser (AE'er), der opstod efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingsansøgningen, omtales som "behandlings-emergent AE'er" (TEAE). Tidsramme for sporing af AE'er op til dag 91 (minus/plus 10 dage=fra dag 81 til dag 101).
Dag 1 til dag 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

28. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3584-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødning aktiv

Kliniske forsøg med CELSTAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner