Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromagnetisk sporing for at måle tremor

24. oktober 2017 opdateret af: University of Florida

Non-invasiv elektromagnetisk sporing af øvre ekstremitets bevægelseskinetik for patienter med alvorlige tremorforstyrrelser

Deep Brain Stimulation (DBS) er en effektiv behandlingsmulighed for personer med invaliderende rysten, som ikke reagerer på medicinsk behandling. Alvorlige rystelser, især dem, der udvikler sig efter centralnervesystemets fornærmelse eller fra multipel sklerose, kan dog bestå af flere underliggende komponenter, der repræsenterer dysfunktion i forskellige hjernekredsløb. Nogle af disse dysfunktionelle hjernekredsløb kan med succes behandles med DBS, mens andre reagerer dårligt på DBS-terapi. For alvorlige rystelser kan det være meget vanskeligt at skelne mellem de underliggende komponenter i en patientbevægelsesforstyrrelse og er udelukkende afhængig af klinisk ekspertise. Selv med omfattende klinisk erfaring er det vanskeligt pålideligt at forudsige resultaterne af DBS-behandling for patienter, der lider af alvorlig, invaliderende tremor. I et forsøg på at få mere viden vil der blive brugt et elektromagnetisk sporingssystem, som præcist kan måle positionen af ​​en patients overekstremitet i rummet under rutinemæssig neurologisk undersøgelse. Målet er at bruge dette værktøj til kvantitativt at identificere forskellige komponenter af alvorlig tremor, som kan skelnes baseret på oscillerende frekvens og regelmæssighed af tremor-amplitude. Formålet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå karakteren af ​​komplekse, alvorlige rystelser ved omhyggeligt at måle bevægelse af de øvre ekstremiteter med sensorer under simple opgaver. Målet er at nedbryde komplicerede rystelser i deres komponenter og derefter bestemme, hvilke komponenter der vil reagere på dyb hjernestimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som deltager i forskningsstudiet vil små sensorer, der er forbundet til ledninger, blive fastgjort til punkter på din hånd, håndled, albue og/eller skulder. Disse sensorer er smertefri og ellers ikke-invasive. De vil blive brugt til at måle den præcise placering af hånden og armen i rummet under den neurologiske undersøgelse. Denne eksamen vil teste rysten under korte, enkle opgaver ved hjælp af hånd og arm. Disse oplysninger vil blive gemt sammen med dit navn og journalnummer til analyse, efter at din test er afsluttet.

Sensorerne, der bruges til at måle bevægelser, er forbundet til tynde, fleksible ledninger, der fastgøres med tape. Bevægelsessensorerne bruger en magnet, der producerer et svagt elektromagnetisk felt. Dette elektromagnetiske felt udgør ingen direkte skade, men kan potentielt forstyrre medicinsk udstyr såsom pacemakere eller dybe hjernestimulatorer, hvis de placeres meget tæt på den elektromagnetiske emitter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18 og 80 år, som har gennemgået en dyb hjernestimulatorimplantation eller overvejes til dyb hjernestimulering for alvorlig, uoverskuelig tremor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Personer, der har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå Deep Brain Stimulation (DBS) placering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke har haft eller ikke er planlagt til Deep Brain Stimulation (DBS) anbringelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tremorkinetik efter DBS
Denne gruppe har allerede gennemgået Deep Brain Stimulation (DBS) placering og vil have målinger af tremorkinetik ved at bruge den elektromagnetiske sporing. De elektromagnetiske sensorer vil blive placeret på armen og hånden, mens de rutinemæssige ambulante neurologiske undersøgelser udføres. Testen vil blive udført med DBS-systemet i både on- og off-indstillinger.
Enhed: Elektromagnetisk sporing
Det elektromagnetiske sporingssystem vil præcist måle positionen af ​​en patients øvre ekstremitet i rummet under rutinemæssig neurologisk undersøgelse.
Procedure: Tremorkinetik efter DBS
Vi vil udstyre patienten med de elektromagnetiske sensorer og derefter udføre rutinemæssige ambulante neurologiske undersøgelser med deres DBS-system i både DBS on og DBS off indstillingerne.
Tremorkinetik før og efter DBS
Denne gruppe vil have målinger af tremorkinetik ved at bruge elektromagnetisk sporing, før de er planlagt til at gennemgå Deep Brain Stimulation (DBS) placering. Der vil blive udført i alt to testsessioner: den første session vil blive udført under det rutinemæssige præoperative besøg, den anden session vil blive udført under det rutinemæssige postoperative DBS-programmeringsbesøg i både DBS on- og DBS off-indstillingerne.
Enhed: Elektromagnetisk sporing
Det elektromagnetiske sporingssystem vil præcist måle positionen af ​​en patients øvre ekstremitet i rummet under rutinemæssig neurologisk undersøgelse.
Procedure: Tremorkinetik før og efter DBS
Vi udfører to testsessioner: den første session vil blive udført under et rutinepræoperativt besøg, den anden session vil blive udført under et rutinemæssigt postoperativt DBS-programmeringsbesøg i både DBS on- og DBS off-indstillingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektspektret topper
Tidsramme: 1 dag
Vi vil udføre effektspektrumanalyse af rå bevægelsesdata (X, Y, Z-koordinater på hvert tidspunkt). Spektralanalyse vil blive brugt til at differentiere flere underliggende komponenter i en patients tremor, der forekommer ved forskellige frekvenser.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seth Oliveria, MD,PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201500964

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger