Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lavdosis versus højdosis cyclophosphamid som induktionsterapi til behandling af lupus nefritis

2. marts 2017 opdateret af: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Sammenligning af intravenøs lavdosis versus højdosis cyclophosphamid som induktionsterapi til behandling af proliferativ lupus nefritis

Denne undersøgelse vil blive udført for at finde ud af, om lavdosis eller højdosis cyclophosphamidterapi er effektiv i behandlingen af ​​proliferativ lupus nefritis. Den vil også sammenligne bivirkninger og infektionsrisici i lavdosis og højdosis cyclophosphamidgruppe. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en lavdosis cyclophosphamid i 3 måneder, og halvdelen vil modtage højdosis cyclophosphamidbehandling hver måned i 6 måneder efterfulgt af azathioprin 2 mg/kg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført ved Institut for Klinisk Immunologi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER). Når patienterne er diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus (SLE) lupus nefritis, og de opfylder inklusionskriterierne, vil de blive informeret om sygdommens art og sværhedsgrad og om de forventede behandlingsmuligheder og behandlingens varighed. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil kvalificerede patienter blive stratificeret i to grupper. Blokrandomisering vil blive udført for at generere tilfældig tildelingssekvens. De vil modtage enten en lavdosis eller højdosis cyclophosphamid i henhold til protokollen nævnt nedenfor:

Gruppe I: Lav dosis arm: Intravenøs cyclophosphamid fast puls 500 mg hver 2 ugentlige i alt 6 doser efterfulgt af azathioprin 2 mg/kg.

Gruppe II: Højdosisarm: Intravenøs cyclophosphamidbehandling 750 mg/m2 vil blive givet hver 4. ugentlig i i alt 6 doser efterfulgt af azathioprin 2 mg/kg.

Intravenøse methylprednisolonimpulser på 1 g hver vil blive givet i 3 dage i begge behandlingsarme efterfulgt af prednisolon 1 mg/kg i 4 uger og derefter nedtrappende 5 mg hver 2. uge.

Yderligere lægemidler efter indikation som hydroxychloroquin, antihypertensiva og cotrimoxazolprofylakse skal også gives, medmindre det er kontraindiceret.

Der vil være monitorering af behandlingseffektivitet og bivirkninger i hver behandlingsarm

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Pondicherry, Indien, 605006
        • Department of Clinical Immunology , Jawaharlal Institute of Post graduate Medical Educationa and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af SLE i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  2. Alder >16 år
  3. Proteinuri ≥500 mg i 24 timer/urin rutinemikroskopi, der viser aktive cellulære afstøbninger/sedimenter.
  4. Biopsi-bevist proliferativ lupus glomerulonephritis af klasse III, IV i henhold til International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med intravenøs eller oral cyclophosphamid eller har modtaget steroider >15 mg/dag inden for de sidste 3 måneder.
  2. Patienter med renal trombotisk mikroangiopati, allerede eksisterende kronisk nyresvigt, graviditet, tidligere malignitet (undtagen hud og cervikal intraepitelial neoplasi), diabetes mellitus eller koronar hjertesygdom.
  3. Patienter med tidligere dokumenteret alvorlig toksicitet over for immunsuppressive lægemidler.
  4. Patienter med akutte/kroniske infektioner.
  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav dosis cyclophosphamid
Intravenøs cyclophosphamidbehandling 500 mg intravenøst ​​2 ugentligt i 3 måneder efterfulgt af azathioprin 2 mg/kg. Injicerbar methylprednisolon 1 g puls vil blive givet i 3 dage før start af den første puls af cyclophosphamid efterfulgt af oral prednisolon 1 mg/kg i 4 uger og derefter nedtrapning af 5 mg hver 2. uge til 7,5 mg/dag.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid er et alkyleringsmiddel, der anvendes til behandling af lupus nefritis.
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: Azathioprin
azathioprin vil blive givet ved 2 mg/kg.
Andre navne:
  • Imuran
Medicin: Methylprednisolon
Hver behandlingsarm skal modtage 1 g methylprednisolonpuls i 3 dage efterfulgt af prednisolon 1 mg/kg i 4 uger og nedtrappet 5 mg hver anden uge for at opretholde en dosis på 7,5 mg dagligt.
Andre navne:
  • prednisolon, steroid
Aktiv komparator: Højdosis cyclophosphamid
Intravenøs cyclophosphamidbehandling 750mg/m2 intravenøst ​​4 ugentligt i 6 måneder efterfulgt af azathioprin 2mg/kg. Injicerbar methylprednisolon 1 g puls vil blive givet i 3 dage før start af den første puls af cyclophosphamid efterfulgt af oral prednisolon 1 mg/kg i 4 uger og derefter nedtrapning af 5 mg hver 2. uge til 7,5 mg/dag.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid er et alkyleringsmiddel, der anvendes til behandling af lupus nefritis.
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: Azathioprin
azathioprin vil blive givet ved 2 mg/kg.
Andre navne:
  • Imuran
Medicin: Methylprednisolon
Hver behandlingsarm skal modtage 1 g methylprednisolonpuls i 3 dage efterfulgt af prednisolon 1 mg/kg i 4 uger og nedtrappet 5 mg hver anden uge for at opretholde en dosis på 7,5 mg dagligt.
Andre navne:
  • prednisolon, steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af primær nyrerespons
Tidsramme: 12 måneder

Nyrerespons i henhold til EULAR-retningslinjerne vil blive evalueret efter 12 måneder for lavdosisgruppen og højdosis cyclophosphamidgruppen. Inaktive urinsedimenter defineret ved ≤5 røde blodlegemer (RBC)/hpf, ≤5 hvide blodlegemer (WBC)/hpf og ingen cellulære afstøbninger i henhold til den amerikanske college of rheumatology (ACR) definition.

  1. Komplet respons (CR) med urinprotein kreatinin ratio (UPCR) <0,5 gm og Normal (GFR > 90 ml/min) eller stabil (<10 % forringelse fra baseline, hvis GFR tidligere var unormal) nyrefunktion og inaktive urinsedimenter.
  2. Partial Respons (PR), defineret som ≥50 % reduktion i proteinuri til subnefrotiske niveauer, normal (GFR > 90 ml/min) eller stabil (<10 % forringelse fra baseline, hvis GFR tidligere var unormal) nyrefunktion og inaktive urinsedimenter.
  3. Intet svar: Patienter vil blive klassificeret som ikke-responderende, hvis kriterierne for CR eller PR ikke er opfyldt, og eller hvis de oplever alvorlig opblussen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med opblussen af ​​nyre- og ikke-nyresygdomme
Tidsramme: 12 måneder
Nefritiske opblussen består af en reproducerbar stigning i serumkreatinin (SCr) koncentration på 30 % eller mere (eller en reduktion i glomerulær filtrationshastighed [GFR] med 10 % eller mere) og aktive urinsediment med en stigning i glomerulær hæmaturi med 10 eller mere røde blodlegemer pr. højeffektfelt, uanset ændringer i UPCR. Proteinurisk opblussen består af en reproducerbar fordobling af urinprotein til kreatinin-forholdet (UPCR) til mere end 1,0 efter fuldstændig nyrerespons eller en reproducerbar fordobling af UPCR til mere end 2,0 efter delvis respons.
12 måneder
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Vir Singh Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Studiestol: Dr. Sonal Mehra, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JIP/IEC/SC/2013/5/435

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner