Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b udfordringsundersøgelse med biokonjugatvaccinen Flexyn2a

7. januar 2021 opdateret af: LimmaTech Biologics AG

Fase 2b, dobbeltblind, placebokontrolleret effektudfordringsundersøgelse med en kandidat biokonjugatvaccine mod Shigella Flexneri 2a

I dette proof of concept challenge-studie vil biokonjugatkandidatvaccinen Flexyn2a blive testet for dens evne til at inducere et immunrespons, der beskytter raske voksne frivillige mod infektion med en vildtype Shigella flexneri 2a-stamme sammenlignet med forsøgspersoner, der modtager placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flexyn2a er en biokonjugatkandidatvaccine, der er i stand til at inducere et humoralt immunrespons specifikt for 2a-antigenet fra Shigella flexneri 2a-bakterier. Raske voksne frivillige, der er naive for Shigella flexneri 2a-infektioner ved screening, vil modtage to administrationer af 10 mikrogram Flexyn2a eller placebo med 4 ugers mellemrum. Fire uger efter den anden vaccination vil hvert individ blive udfordret med 1500 cfu af den virulente Shigella flexneri 2a-stamme 2457T. For at vurdere Flexyn2as evne til at beskytte mod infektion med denne stamme, vil angrebsraten for shigellose i gruppen, der er vaccineret med Flexyn2a, blive sammenlignet med gruppen af ​​forsøgspersoner, der fik placebo-injektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, CIR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-50 år (inklusive)
  • Godt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie eller fysiske undersøgelsesfund.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ urin før hver vaccination og før challenge for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at undgå graviditet ved brug af effektiv prævention. Afholdenhed er ikke acceptabel som effektiv prævention. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at føde børn, skal have dette dokumenteret (f. tubal ligering eller hysterektomi).
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen, efter at alle aspekter af protokollen er blevet forklaret og skriftligt informeret samtykke er opnået.
  • Gennemførelse af en træningssession og demonstreret forståelse af protokolprocedurerne, viden om Shigella-associeret sygdom og en beståelsesscore på 70 % eller bedre på en skriftlig eksamen.
  • Tilgængelighed i studietiden, inklusive alle planlagte opfølgningsbesøg.
  • Vilje til at undlade at deltage i andre undersøgelser af forsøgsprodukter indtil afslutningen af ​​det sidste studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket ammer.
  • Tilstedeværelse af en væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i screening af hæmatologi eller serumkemi som bestemt af PI eller PI i samråd med forskningsmonitor og sponsor.
  • Tilstedeværelse i serum af HIV-antistof, HBs-Ag eller HCV-antistof (hvis bekræftet positivt ved HepC bekræftende test, dvs. RIBA, PCR)
  • Bevis på IgA-mangel (serum IgA < 7 mg/dl eller detektionsgrænse for assay).
  • Bevis på nuværende overdrevent alkoholforbrug eller stofafhængighed.
  • Bevis på nedsat immunforsvar.
  • BMI <19 og ≥35
  • Nylig vaccination eller modtagelse af et forsøgsprodukt (inden for 30 dage før vaccination og indtil sidste studiebesøg).
  • Personlig historie om en inflammatorisk arthritis.
  • Positiv blodprøve for HLA-B27.
  • Personlig historie med irritabel tyktarm som defineret af Rom III kriterier.
  • Behandling med immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder fra første kandidatvaccineinjektion.
  • Regelmæssigt unormalt afføringsmønster (færre end 3 om ugen eller mere end 3 om dagen) eller løs eller flydende afføring
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler, antacida eller andre midler til at sænke surhedsgraden i maven.
  • Brug af enhver medicin, der vides at påvirke immunfunktionen (f.eks. systemiske steroider) inden for 30 dage forud for den første vaccination eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
  • Kendt allergi over for nogen af ​​følgende antibiotika: ciprofloxacin, trimethoprim-sulfamethoxazol eller penicillin.
  • Symptomer i overensstemmelse med Traveler's Diarrhea samtidig med rejser til lande, hvor Shigella-infektion er endemisk (det meste af udviklingslandene) inden for to år før dosering, ELLER planlagte rejser til endemiske lande i løbet af undersøgelsen.
  • Vaccination for eller indtagelse af Shigella inden for 3 år før vaccination.
  • Brug af antibiotika i de 7 dage før vaccination og udfordring
  • Brug af protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller antacida inden for 48 timer før challenge.
  • Serum IgG titer til Shigella flexneri 2a LPS ≥ 2500
  • Nuværende erhverv involverer håndtering af Shigella-bakterier
  • Anamnese med allergi over for enhver vaccine eller soja
  • Ethvert andet kriterium, som efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, undersøgelsens sikkerhed eller undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Flexyn2a
2 doser af 10 μg Flexyn2a injiceres intramuskulært med 4 ugers mellemrum
Biologisk: Flexyn2a
2 doser af 10 μg Flexyn2a injiceres intramuskulært med 4 ugers mellemrum
Placebo komparator: Placebo
2 doser TBS-opløsning injiceres intramuskulært med 4 ugers mellemrum
Biologisk: Placebo
2 doser TBS-opløsning injiceres intramuskulært med 4 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angrebsrate af shigellose hos vaccinerede forsøgspersoner.
Tidsramme: Mellem dag 56 og dag 64
Angrebshastigheden af ​​shigellose efter belastning i vaccinegruppen versus i placebogruppen blev analyseret.
Mellem dag 56 og dag 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LimmaTech Biologics AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Patricia Martin, PhD, LimmaTech Biologics AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SF2A-2B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger