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Phase-2b-Challenge-Studie mit dem Biokonjugat-Impfstoff Flexyn2a

7. Januar 2021 aktualisiert von: LimmaTech Biologics AG

Phase 2b, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeits-Challenge-Studie mit einem Kandidaten-Biokonjugat-Impfstoff gegen Shigella Flexneri 2a

In dieser Proof-of-Concept-Challenge-Studie wird der Biokonjugat-Impfstoffkandidat Flexyn2a auf seine Fähigkeit getestet, eine Immunantwort zu induzieren, die gesunde erwachsene Freiwillige vor einer Infektion mit einem Wildtyp-Stamm von Shigella flexneri 2a schützt, im Vergleich zu Probanden, die ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Flexyn2a ist ein biokonjugierter Impfstoffkandidat, der eine humorale Immunantwort hervorrufen kann, die spezifisch für das 2a-Antigen von Shigella flexneri 2a-Bakterien ist. Gesunde erwachsene Freiwillige, die beim Screening für Shigella flexneri 2a-Infektionen naiv sind, erhalten zwei Verabreichungen von 10 Mikrogramm Flexyn2a oder Placebo im Abstand von 4 Wochen. Vier Wochen nach der zweiten Impfung wird jeder Proband mit 1500 cfu des virulenten Shigella flexneri 2a-Stamms 2457T herausgefordert. Um die Fähigkeit von Flexyn2a zum Schutz vor einer Infektion mit diesem Stamm zu beurteilen, wird die Angriffsrate der Shigellose in der mit Flexyn2a geimpften Gruppe mit der Gruppe der Probanden verglichen, die Placebo-Injektionen erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, CIR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter 18-50 Jahre (einschließlich)
  • Gute Gesundheit, ohne klinisch signifikante Anamnese oder körperliche Untersuchungsbefunde.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Urin vor jeder Impfung und vor der Provokation für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine Schwangerschaft durch Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu vermeiden. Abstinenz ist als wirksame Verhütung nicht akzeptabel. Frauen, die keine Kinder bekommen können, müssen dies dokumentieren (z. Tubenligatur oder Hysterektomie).
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachdem alle Aspekte des Protokolls erklärt und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurden.
  • Abschluss einer Schulungssitzung und nachgewiesenes Verständnis der Protokollverfahren, Kenntnis der Shigella-assoziierten Krankheit und Bestehen einer schriftlichen Prüfung von 70 % oder besser.
  • Verfügbarkeit für die Studiendauer, einschließlich aller geplanten Nachsorgeuntersuchungen.
  • Bereitschaft, bis zum Abschluss des letzten Studienbesuchs nicht an anderen Studien zu Prüfpräparaten teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit stillen.
  • Vorhandensein eines signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Klinisch signifikante Anomalien in der Screening-Hämatologie oder Serumchemie, wie von PI oder PI in Absprache mit dem Forschungsmonitor und Sponsor festgestellt.
  • Vorhandensein von HIV-Antikörpern, HBs-Ag oder HCV-Antikörpern im Serum (wenn durch HepC-Bestätigungstest positiv bestätigt, d. h. RIBA, PCR)
  • Nachweis eines IgA-Mangels (Serum-IgA < 7 mg/dl oder Nachweisgrenze des Assays).
  • Hinweise auf aktuellen übermäßigen Alkoholkonsum oder Drogenabhängigkeit.
  • Hinweise auf eine beeinträchtigte Immunfunktion.
  • BMI <19 und ≥35
  • Kürzliche Impfung oder Erhalt eines Prüfpräparats (innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung und bis zum letzten Studienbesuch).
  • Persönliche Vorgeschichte einer entzündlichen Arthritis.
  • Positiver Bluttest für HLA-B27.
  • Persönliche Geschichte des Reizdarmsyndroms gemäß den Rom-III-Kriterien.
  • Behandlung mit Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Injektion des Impfstoffkandidaten.
  • Regelmäßig abnormales Stuhlmuster (weniger als 3 pro Woche oder mehr als 3 pro Tag) oder weicher oder flüssiger Stuhl
  • Regelmäßige Anwendung von Abführmitteln, Antazida oder anderen Mitteln zur Senkung der Magensäure.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinflussen (z. B. systemische Steroide), innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums.
  • Bekannte Allergie gegen eines der folgenden Antibiotika: Ciprofloxacin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Penicillin.
  • Symptome, die mit Reisedurchfall übereinstimmen, gleichzeitig mit Reisen in Länder, in denen die Shigella-Infektion endemisch ist (in den meisten Entwicklungsländern), innerhalb von zwei Jahren vor der Verabreichung ODER geplante Reisen in Endemieländer während der Dauer der Studie.
  • Impfung gegen oder Einnahme von Shigellen innerhalb von 3 Jahren vor der Impfung.
  • Verwendung von Antibiotika während der 7 Tage vor Impfung und Provokation
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern oder Antazida innerhalb von 48 Stunden vor der Provokation.
  • Serum-IgG-Titer gegen Shigella flexneri 2a LPS ≥ 2500
  • Aktueller Beruf im Umgang mit Shigella-Bakterien
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder gegen Soja
  • Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie, die Sicherheit der Studie oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Flexyn2a
2 Dosen von 10 μg Flexyn2a werden im Abstand von 4 Wochen intramuskulär injiziert
Biologisch: Flexyn2a
2 Dosen von 10 μg Flexyn2a werden im Abstand von 4 Wochen intramuskulär injiziert
Placebo-Komparator: Placebo
2 Dosen TBS-Lösung werden im Abstand von 4 Wochen intramuskulär injiziert
Biologisch: Placebo
2 Dosen TBS-Lösung werden im Abstand von 4 Wochen intramuskulär injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angriffsrate von Shigellose bei geimpften Probanden.
Zeitfenster: Zwischen Tag 56 und Tag 64
Die Attackenrate der Shigellose nach der Provokation in der Impfstoffgruppe im Vergleich zur Placebogruppe wurde analysiert.
Zwischen Tag 56 und Tag 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LimmaTech Biologics AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Patricia Martin, PhD, LimmaTech Biologics AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SF2A-2B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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