Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarketingundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Micafungin-behandling på invasiv aspergillose

18. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma China, Inc.

En multicenter, åben-label, ikke-komparativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Micafungin mod invasiv aspergillose (CFDA-forpligtelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs micafungin til behandling af påviste eller sandsynlige svampeinfektioner forårsaget af Aspergillus sp. (Svampemi, respiratorisk mycosis, gastrointestinal mycosis) hos voksne patienter i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Harbin, Kina
      • Hefei, Kina
      • Hengyang, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanchan, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shijiazhuang, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Taiyuan, Kina
      • Tianjing, Kina
      • Wenzhou, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Zhengzhou, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret som påviste eller sandsynlige infektioner forårsaget af aspergillus (herunder svampemi, respiratorisk mycosis og gastrointestinal mycosis) med henvisning til definitionen af ​​EORTC/MSG
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke gravide i undersøgelsen, og pålidelige præventionsmetoder bør opretholdes under hele undersøgelsen.
  • Patienter, der er i stand til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen, som er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen, og fra hvem der opnås skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten modtog et hvilket som helst echinocandins-lægemiddel inden for 1 måned før indskrivning.
  • Patienten blev optaget i en hvilken som helst anden klinisk undersøgelse inden for den sidste måned.
  • AST/ALT > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • total bilirubin > 2,5 gange ULN
  • BUN/Ccr > 3 gange ULN
  • HIV-positiv patient
  • Patienten har en historie med overfølsomhed eller nogen alvorlig reaktion på en komponent i dette produkt eller andre echinocandiner.
  • Patienten har en forventet levetid på <1 måned
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen efterlever de besøg, der er planlagt i protokollen, efter investigator eller har en historie med manglende overholdelse.
  • Gravide kvinder, ammende mødre, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge pålidelig prævention i hele undersøgelsens varighed og i 6 uger efter undersøgelsens afslutning.
  • Patienten har tidligere været indskrevet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Micafungin gruppe
Indsprøjtning
Medicin: Micafungin
Indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesrate for patienter uden hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 4 uger)
Samlet succesrate = antal succespatienter/antal patienter til effektevaluering x 100 % ved behandlingens afslutning (samlet succes er defineret som patienter med fuldstændig eller delvis respons)
Ved afslutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 4 uger)
Samlet succesrate for patienter med hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 12 uger)
Samlet succesrate = antal succespatienter/antal patienter til effektevaluering x 100 % ved behandlingens afslutning (samlet succes er defineret som patienter med fuldstændig eller delvis respons)
Ved afslutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk forbedringsrate for patienter uden hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 4 uger)
Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 4 uger)
Klinisk forbedringsrate for patienter med hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 12 uger)
Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 12 uger)
Svampeclearance rate for patienter uden hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 4 uger)
Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 4 uger)
Svampeclearance rate for patienter med hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 12 uger)
Uge 1 til slutningen af ​​behandlingen (op til maksimalt 12 uger)
Dødelighed for patienter uden hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 2 uger og op til 4 uger for refraktære patienter)
Slut på behandlingen (op til 2 uger og op til 4 uger for refraktære patienter)
Dødelighed for patienter med hæmatologisk sygdom
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 6 uger og op til 12 uger for refraktære patienter)
Slut på behandlingen (op til 6 uger og op til 12 uger for refraktære patienter)
Procentdel af deltagere med almindelige Aspergillus-infektionssteder
Tidsramme: Slut på behandlingen (op til 12 uger)
Slut på behandlingen (op til 12 uger)
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 uger efter endt behandling (op til 14 uger)
Op til 2 uger efter endt behandling (op til 14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Anslået)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACN-MA-MYC-IA-2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv aspergillose

Kliniske forsøg med Micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner