Virkninger af at skifte fra ATRIPLA™ (Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabin) til MK-1439A (Doravirin, Tenofovir, Lamivudin) hos virologisk undertrykte deltagere (MK-1439A-028)
21. januar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Fase IIb, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret undersøgelse for at vurdere effekten på toksiciteten i centralnervesystemet (CNS) ved at skifte fra ATRIPLA™ (Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabin) til MK-1439A (Doravirin, Tenofovir, Lamivudin) ved virologisk undertrykt Emner.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere et skift fra behandling med fast dosiskombination (FDC) med ATRIPLA^TM i 12 uger før screening til FDC-behandling med Doravirine, Tenofovir, Lamivudine (MK-1439A) i virologisk undertrykt, human immundefektvirus type 1 ( HIV-1)-inficerede deltagere.
Den primære hypotese er, at skift fra ATRIPLA^TM til Doravirine, Tenofovir, Lamivudin resulterer i en lavere andel af deltagere med mindst én CNS-toksicitet af mindst grad 2-intensitet i uge 12 end fortsættelse af ATRIPLA^TM-behandling.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
86
Fase
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tager ATRIPLA™, generiske versioner af ATRIPLA™ eller komponenterne i ATRIPLA™ (EFV,TDF plus emtricitabin),
- har dokumentation for HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml i løbet af de 12 uger før screening, mens den er på ATRIPLA™.
- har plasma HIV-1 RNA niveauer under grænserne for kvantificering (BLoQ) ved screeningsbesøget.
- hvis det er genotypet før start af den initiale antiretrovirale behandling, må den ikke have kendt resistens over for nogen af undersøgelsesmidlerne
- har mindst én EFV-associeret CNS-toksicitet af grad 2 eller værre intensitet både på screeningstidspunktet og på undersøgelsesdag 1
- er højst usandsynligt at blive gravid eller befrugte en partner
- For at være berettiget til studieforlængelse 1 skal deltagere fra Immediate Switch Group (ISG) have gennemført Studieuge 24 og nydt godt af studiedeltagelsen; deltagere fra Deferred Switch Group (DSG) skal have gennemført undersøgelsesuge 36 og nydt godt af undersøgelsesdeltagelse som bestemt af investigator
- For at være berettiget til studieudvidelse 2 skal deltagere fra ISG have gennemført Studieuge 120 og haft gavn af studiedeltagelse; deltagere fra DSG skal have gennemført studieuge 132 og nydt godt af studiedeltagelse som bestemt af investigator
Ekskluderingskriterier:
- er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
- har igangværende grad 4 CNS-toksicitet under screeningsperioden, der kræver en hurtig ændring i ART
- er blevet behandlet for en anden virusinfektion end HIV-1, såsom hepatitis B, med et middel, der er aktivt mod HIV-1, herunder, men ikke begrænset til, adefovir, emtricitabin, entecavir, lamivudin eller tenofovir.
- har dokumenteret eller kendt resistens over for undersøgelseslægemidler, herunder doravirin, lamivudin og/eller tenofovir
- har deltaget i eller forventer at deltage i en undersøgelse med en forsøgsforbindelse/enhed inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
- har brugt systemisk immunsuppressiv terapi eller immunmodulatorer eller forventer at bruge dem inden for 30 dage før denne undersøgelse
- kræver eller forventer at kræve nogen af de forbudte medicin
- har betydelig overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af komponenterne i undersøgelseslægemidlerne
- har en aktuel (aktiv) diagnose af akut hepatitis på grund af enhver årsag.
- har tegn på dekompenseret leversygdom manifesteret ved tilstedeværelse af eller en historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på fremskredne leversygdomme, eller har levercirrhose og en Child-Pugh klasse C score eller Pugh- Turcotte (CPT) score > 9.
- er gravid, ammer eller forventer at blive gravid.
- kvinden forventer at donere æg (på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen), eller en mand forventer at donere sæd (på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skift øjeblikkeligt til Doravirine, Tenofovir, Lamivudin
Deltagere på et baseline-regime med ATRIPLA™ i mindst 12 uger før screening vil blive skiftet til blindet doravirin, tenofovir, lamivudin oralt, én gang dagligt i 12 uger, efterfulgt af åbent doravirin, tenofovir, lamivudin oralt, én gang dagligt i en yderligere 12 uger.
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, kan gå ind i studieudvidelse 1 for at modtage åbent doravirin, tenofovir, lamivudin i yderligere 96 uger.
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, kan deltage i studieudvidelse 2 for at modtage åbent doravirin, tenofovir, lamivudin med en maksimal samlet behandlingsvarighed på 216 uger.
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, kan deltage i studieudvidelse 3 for at modtage åbent doravirin, tenofovir, lamivudin med en maksimal samlet behandlingsvarighed på 312 uger.
|
En enkelt FDC-tablet indeholdende doravirin 100 mg, lamivudin (3TC) 300 mg og tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg administreret oralt én gang dagligt i 12 uger i den blindede periode
Andre navne:
En enkelt-tablet FDC indeholdende doravirin 100 mg, 3TC 300 mg og TDF 300 mg indgivet oralt, én gang dagligt i enten 12 eller 24 uger i løbet af Open Label-perioden; også yderligere 96 uger i løbet af Open-Label forlængelsesperioden 1; en maksimal samlet behandlingsvarighed på 228 uger i løbet af Open Label forlængelsesperioden 2; og en maksimal samlet behandlingsvarighed på 324 uger i løbet af Open Label forlængelsesperioden 3.
Andre navne:
En enkelt placebo til ATRIPLA™-tablet administreret oralt én gang dagligt i 12 uger under blindperioden
|
|
Eksperimentel: Udskudt skift til Doravirine, Tenofovir, Lamivudin
Deltagerne vil fortsætte med deres igangværende ATRIPLA™-kur oralt, én gang dagligt i 12 uger, efterfulgt af åbent doravirin, tenofovir, lamivudin oralt, én gang dagligt i 24 uger.
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, kan gå ind i studieudvidelse 1 for at modtage åbent doravirin, tenofovir, lamivudin i yderligere 96 uger.
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, kan gå ind i studieudvidelse 2 for at modtage åbent doravirin, tenofovir, lamivudin med en maksimal samlet behandlingsvarighed på 228 uger.
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, kan deltage i studieudvidelse 3 for at modtage åbent doravirin, tenofovir, lamivudin med en maksimal samlet behandlingsvarighed på 324 uger.
|
En enkelt-tablet FDC indeholdende doravirin 100 mg, 3TC 300 mg og TDF 300 mg indgivet oralt, én gang dagligt i enten 12 eller 24 uger i løbet af Open Label-perioden; også yderligere 96 uger i løbet af Open-Label forlængelsesperioden 1; en maksimal samlet behandlingsvarighed på 228 uger i løbet af Open Label forlængelsesperioden 2; og en maksimal samlet behandlingsvarighed på 324 uger i løbet af Open Label forlængelsesperioden 3.
Andre navne:
En enkelt tablet FDC indeholdende efavirenz (EFV) 600 mg, emtricitabin (FTC) 200 mg og TDF 300 mg indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger under blindperioden
En enkelt placebo til doravirin, tenofovir, lamivudin-tablet administreret oralt en gang dagligt i 12 uger under blindperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst ét centralnervesystem (CNS) toksicitet på mindst grad 2 intensitet i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Et spørgeskema blev brugt til at anmode om CNS-toksicitet baseret på følgende 10 hændelser: svimmelhed; depression/lavt humør; søvnløshed/søvnløshed; angst/nervøsitet; forvirring; nedsat koncentration/opmærksomhed; hovedpine; somnolens/søvnighed i dagtimerne; aggressivt humør/adfærd; og unormale drømme.
Deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten for hver af de 10 hændelser som ingen (grad 0), mild (grad 1), moderat (grad 2) eller svær (grad 3).
Mild = symptom er mærkbart, men forstyrrer ikke normale aktiviteter; moderat = symptom har en vis indflydelse på normale aktiviteter; alvorlig = symptom forhindrer udførelse af normale aktiviteter.
Procentdel af deltagere med mindst én CNS-toksicitet af grad 2 eller højere blev registreret baseret på den sidste observation overført (LOCF) tilgang.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst én CNS-toksicitet på mindst grad 2-intensitet i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Et spørgeskema blev brugt til at anmode om CNS-toksicitet baseret på følgende 10 hændelser: svimmelhed; depression/lavt humør; søvnløshed/søvnløshed; angst/nervøsitet; forvirring; nedsat koncentration/opmærksomhed; hovedpine; somnolens/søvnighed i dagtimerne; aggressivt humør/adfærd; og unormale drømme.
Deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten for hver af de 10 hændelser som ingen (grad 0), mild (grad 1), moderat (grad 2) eller svær (grad 3).
Mild = symptom er mærkbart, men forstyrrer ikke normale aktiviteter; moderat = symptom har en vis indflydelse på normale aktiviteter; alvorlig = symptom forhindrer udførelse af normale aktiviteter.
Procentdel af deltagere med mindst én CNS-toksicitet af grad 2 eller højere blev registreret baseret på den sidste observation overført (LOCF) tilgang.
|
Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i CNS-toksicitetsscore i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Et spørgeskema blev brugt til at anmode om CNS-toksicitet baseret på følgende 10 hændelser: svimmelhed; depression/lavt humør; søvnløshed/søvnløshed; angst/nervøsitet; forvirring; nedsat koncentration/opmærksomhed; hovedpine; somnolens/søvnighed i dagtimerne; aggressivt humør/adfærd; og unormale drømme.
Deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten for hver af de 10 hændelser som ingen (grad 0), mild (grad 1), moderat (grad 2) eller svær (grad 3).
Mild = symptom er mærkbart, men forstyrrer ikke normale aktiviteter; moderat = symptom har en vis indflydelse på normale aktiviteter; alvorlig = symptom forhindrer udførelse af normale aktiviteter.
CNS-toksicitetsscoren blev beregnet ved at summere alle 10 CNS-toksiciteter og konvertere summen til en procentdel af den maksimalt mulige sum af intensiteter (10 x 3 = 30).
En positiv ændring fra baseline-score indikerer forværrede symptomer.
En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring af symptomer.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i CNS-toksicitetsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Et spørgeskema blev brugt til at anmode om CNS-toksicitet baseret på følgende 10 hændelser: svimmelhed; depression/lavt humør; søvnløshed/søvnløshed; angst/nervøsitet; forvirring; nedsat koncentration/opmærksomhed; hovedpine; somnolens/søvnighed i dagtimerne; aggressivt humør/adfærd; og unormale drømme.
Deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten for hver af de 10 hændelser som ingen (grad 0), mild (grad 1), moderat (grad 2) eller svær (grad 3).
Mild = symptom er mærkbart, men forstyrrer ikke normale aktiviteter; moderat = symptom har en vis indflydelse på normale aktiviteter; alvorlig = symptom forhindrer udførelse af normale aktiviteter.
CNS-toksicitetsscoren blev beregnet ved at summere alle 10 CNS-toksiciteter og konvertere summen til en procentdel af den maksimalt mulige sum af intensiteter (10 x 3 = 30).
En positiv ændring fra baseline-score indikerer forværrede symptomer.
En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring af symptomer.
|
Baseline og uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én CNS-toksicitet på mindst grad 2-intensitet på tidspunktet for skift og 24 uger efter skift for de kombinerede behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline (tidspunkt for skift) og 24 uger efter skift
|
Et spørgeskema blev brugt til at anmode om CNS-toksicitet baseret på følgende 10 hændelser: svimmelhed; depression/lavt humør; søvnløshed/søvnløshed; angst/nervøsitet; forvirring; nedsat koncentration/opmærksomhed; hovedpine; somnolens/søvnighed i dagtimerne; aggressivt humør/adfærd; og unormale drømme.
Deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten for hver af de 10 hændelser som ingen (grad 0), mild (grad 1), moderat (grad 2) eller svær (grad 3).
Mild = symptom er mærkbart, men forstyrrer ikke normale aktiviteter; moderat = symptom har en vis indflydelse på normale aktiviteter; alvorlig = symptom forhindrer udførelse af normale aktiviteter.
For Immediate Switch Group (ISG) var skiftet studiedag 1, og uge 24 efter skiftet var uge 24.
For Delayed Switch Group (DSG) var skiftet studieuge 12, og uge 24 efter skift var uge 36.
|
Baseline (tidspunkt for skift) og 24 uger efter skift
|
|
CNS-toksicitetsscore ved skift og 24 uger efter skift for de kombinerede behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline (tidspunkt for skift) og 24 uger efter skift
|
Et spørgeskema blev brugt til at anmode om CNS-toksicitet baseret på følgende 10 hændelser: svimmelhed; depression/lavt humør; søvnløshed/søvnløshed; angst/nervøsitet; forvirring; nedsat koncentration/opmærksomhed; hovedpine; somnolens/søvnighed i dagtimerne; aggressivt humør/adfærd; og unormale drømme.
Deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten for hver af de 10 hændelser som ingen (grad 0), mild (grad 1), moderat (grad 2) eller svær (grad 3).
CNS-toksicitetsscoren blev beregnet ved at summere alle 10 CNS-toksiciteter og konvertere summen til en procentdel af den maksimalt mulige sum af intensiteter (10 x 3 = 30).
En højere CNS-score indikerer værre symptomer.
En positiv ændring i CNS-score indikerer forværrede symptomer.
En negativ ændring indikerer forbedring af symptomer.
For ISG-skiftet var studiedag 1, og uge 24 efter skift var uge 24.
For DSG var skifttidspunktet studieuge 12, og uge 24 efter skift var uge 36.
|
Baseline (tidspunkt for skift) og 24 uger efter skift
|
|
Ændring fra baseline i fastende lipider i uge 12
Tidsramme: Baseline (studiedag 1) og studieuge 12
|
Blod blev opsamlet under fastende betingelser på dag 1 og uge 12 for at bestemme koncentrationen af følgende lipider: low-density lipoprotein (LDL) kolesterol; Ikke-højdensitet lipoprotein (HDL) kolesterol; kolesterol; HDL-kolesterol; og triglycerid.
|
Baseline (studiedag 1) og studieuge 12
|
|
Ændring i fastende lipider mellem tidspunktet for skift og uge 24 efter skift for de kombinerede behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline (tidspunkt for skift) og 24 uger efter skift
|
Blod blev opsamlet under fastende betingelser på tidspunktet for skift og 24 uger efter skift for at bestemme ændringen fra baseline af følgende lipider: lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol; Ikke-højdensitet lipoprotein (HDL) kolesterol; kolesterol; HDL-kolesterol; og triglycerid.
For ISG-skiftet var studiedag 1, og uge 24 efter skift var uge 24.
For DSG var skifttidspunktet studieuge 12, og uge 24 efter skift var uge 36.
|
Baseline (tidspunkt for skift) og 24 uger efter skift
|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 og <40 kopier/ml i uge 24 efter skift for de kombinerede behandlingsgrupper
Tidsramme: 24 uger efter skiftet
|
Blod blev opsamlet under fastende betingelser 24 uger efter skiftet for at bestemme HIV-1 RNA.
For ISG uge 24 var efterskiftet uge 24.
For DSG uge 24 var efterskiftet uge 36.
|
24 uger efter skiftet
|
|
Skift fra tidspunkt for skift til uge 24 efter skift i CD4 T-celleantal for de kombinerede behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline (tidspunkt for skift) og 24 uger efter skift
|
Blod blev opsamlet på tidspunktet for skiftet og 24 uger efter skiftet for at bestemme CD4 T-celletallet.
For ISG-skiftet var studiedag 1, og uge 24 efter skift var uge 24.
For DSG var skifttidspunktet studieuge 12, og uge 24 efter skift var uge 36.
|
Baseline (tidspunkt for skift) og 24 uger efter skift
|
|
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er) gennem undersøgelsesuge 12
Tidsramme: Op til uge 12
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokol - specificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol - specificeret procedure.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en AE.
|
Op til uge 12
|
|
Antal deltagere med en eller flere narkotikarelaterede bivirkninger gennem undersøgelsesuge 12
Tidsramme: Op til uge 12
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokol - specificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol - specificeret procedure.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en AE.
En lægemiddelrelateret AE blev af efterforskeren bestemt til at være relateret til lægemidlet.
|
Op til uge 12
|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem undersøgelsesuge 12
Tidsramme: Op til uge 12
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis eller under enhver brug af sponsorens produkt, som resulterer i et af følgende: død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en anden vigtig medicinsk begivenhed; er en kræftsygdom; er forbundet med en overdosis.
|
Op til uge 12
|
|
Antal deltagere med en eller flere lægemiddelrelaterede SAE'er gennem undersøgelsesuge 12
Tidsramme: Op til uge 12
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis eller under enhver brug af sponsorens produkt, som resulterer i et af følgende: død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en anden vigtig medicinsk begivenhed; er en kræftsygdom; er forbundet med en overdosis.
En lægemiddelrelateret SAE blev af efterforskeren bestemt til at være relateret til lægemidlet.
|
Op til uge 12
|
|
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE gennem undersøgelsesuge 12
Tidsramme: Op til uge 12
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokol - specificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol - specificeret procedure.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en AE.
|
Op til uge 12
|
|
Antal deltagere med en eller flere AE'er for de kombinerede behandlingsgrupper 24 uger efter skiftet
Tidsramme: 24 uger efter skiftet
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokol - specificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol - specificeret procedure.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en AE.
For ISG var 24 uger efter skiftet uge 24; for DSG uge 24 var efterskiftet uge 36.
|
24 uger efter skiftet
|
|
Antal deltagere med en eller flere lægemiddelrelaterede bivirkninger for de kombinerede behandlingsgrupper 24 uger efter skiftet
Tidsramme: 24 uger efter skiftet
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokol - specificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol - specificeret procedure.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en AE.
En lægemiddelrelateret AE blev af efterforskeren bestemt til at være relateret til lægemidlet.
For ISG var 24 uger efter skiftet uge 24; for DSG uge 24 var efterskiftet uge 36.
|
24 uger efter skiftet
|
|
Antal deltagere med en eller flere SAE'er for de kombinerede behandlingsgrupper 24 uger efter skiftet
Tidsramme: 24 uger efter skiftet
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis eller under enhver brug af sponsorens produkt, som resulterer i et af følgende: død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en anden vigtig medicinsk begivenhed; er en kræftsygdom; er forbundet med en overdosis.
For ISG var 24 uger efter skiftet uge 24; for DSG uge 24 var efterskiftet uge 36.
|
24 uger efter skiftet
|
|
Antal deltagere med en eller flere lægemiddelrelaterede SAE'er for de kombinerede behandlingsgrupper 24 uger efter skiftet
Tidsramme: 24 uger efter skiftet
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis eller under enhver brug af sponsorens produkt, som resulterer i et af følgende: død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en anden vigtig medicinsk begivenhed; er en kræftsygdom; er forbundet med en overdosis.
En lægemiddelrelateret SAE blev af efterforskeren bestemt til at være relateret til lægemidlet.
For ISG var 24 uger efter skiftet uge 24; for DSG uge 24 var efterskiftet uge 36.
|
24 uger efter skiftet
|
|
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE for de kombinerede behandlingsgrupper 24 uger efter skiftet
Tidsramme: 24 uger efter skiftet
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokol - specificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol - specificeret procedure.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, er også en AE.
For ISG var 24 uger efter skiftet uge 24; for DSG uge 24 var efterskiftet uge 36.
|
24 uger efter skiftet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
4. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
14. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
8. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2016
Først opslået (Anslået)
Først opslået
11. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1439A-028
- MK-1439A-028 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
- 2015-003617-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .