Auswirkungen der Umstellung von ATRIPLA™ (Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabin) auf MK-1439A (Doravirin, Tenofovir, Lamivudin) bei virologisch supprimierten Teilnehmern (MK-1439A-028)
21. Januar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Phase IIb, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung auf die Toxizität des zentralen Nervensystems (ZNS) durch die Umstellung von ATRIPLA™ (Efavirenz, Tenofovir, Emtricitabin) auf MK-1439A (Doravirin, Tenofovir, Lamivudin) bei virologisch unterdrückten Patienten Fächer.
Diese Studie zielt darauf ab, einen Wechsel von einer Fixdosiskombination (FDC)-Behandlung mit ATRIPLA^TM für 12 Wochen vor dem Screening auf eine FDC-Behandlung mit Doravirin, Tenofovir, Lamivudin (MK-1439A) bei virologisch unterdrücktem humanem Immundefizienzvirus Typ 1 ( HIV-1)-infizierte Teilnehmer.
Die primäre Hypothese ist, dass der Wechsel von ATRIPLA^TM zu Doravirin, Tenofovir, Lamivudin zu einem geringeren Anteil von Teilnehmern mit mindestens einer ZNS-Toxizität von mindestens Grad 2-Intensität in Woche 12 führt als die Fortsetzung der Behandlung mit ATRIPLA^TM.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
86
Phase
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ATRIPLA™, generische Versionen von ATRIPLA™ oder die Komponenten von ATRIPLA™ (EFV, TDF plus Emtricitabin) einnimmt,
- hat eine Dokumentation von HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml während der 12 Wochen vor dem Screening während der Behandlung mit ATRIPLA™.
- hat Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel unterhalb der Quantifizierungsgrenzen (BLoQ) beim Screening-Besuch.
- wenn sie vor Beginn der anfänglichen antiretroviralen Behandlung genotypisiert wurden, dürfen keine bekannte Resistenz gegen einen der Studienwirkstoffe aufweisen
- mindestens eine EFV-assoziierte ZNS-Toxizität von Grad 2 oder schlechterer Intensität sowohl zum Zeitpunkt des Screenings als auch am Studientag 1 aufweist
- Es ist höchst unwahrscheinlich, schwanger zu werden oder einen Partner zu schwängern
- Um für Studienverlängerung 1 in Frage zu kommen, müssen Teilnehmer der Immediate Switch Group (ISG) die Studienwoche 24 abgeschlossen haben und von der Studienteilnahme profitiert haben; Teilnehmer aus der Deferred Switch Group (DSG) müssen die Studienwoche 36 abgeschlossen haben und von der Studienteilnahme profitiert haben, wie vom Prüfarzt festgelegt
- Um für Studienverlängerung 2 in Frage zu kommen, müssen Teilnehmer der ISG die Studienwoche 120 abgeschlossen und von der Studienteilnahme profitiert haben; Teilnehmer von DSG müssen die Studienwoche 132 abgeschlossen haben und von der Studienteilnahme profitiert haben, wie vom Prüfarzt festgelegt
Ausschlusskriterien:
- ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen ist oder in jüngerer Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit hatte.
- hat während des Screeningzeitraums eine anhaltende ZNS-Toxizität Grad 4, die eine sofortige Änderung der ART erfordert
- wegen einer anderen Virusinfektion als HIV-1, wie z. B. Hepatitis B, mit einem Wirkstoff behandelt wurde, der gegen HIV-1 aktiv ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Adefovir, Emtricitabin, Entecavir, Lamivudin oder Tenofovir.
- hat eine dokumentierte oder bekannte Resistenz gegen Studienmedikamente, einschließlich Doravirin, Lamivudin und/oder Tenofovir
- innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät teilgenommen hat oder beabsichtigt, daran teilzunehmen
- hat eine systemische immunsuppressive Therapie oder Immunmodulatoren verwendet oder beabsichtigt, diese innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie zu verwenden
- erfordert oder erwartet, eines der verbotenen Medikamente zu benötigen
- hat eine signifikante Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegenüber einem der Bestandteile der Studienmedikamente
- eine aktuelle (aktive) Diagnose einer akuten Hepatitis jeglicher Ursache hat.
- hat Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, die sich durch das Vorhandensein oder eine Vorgeschichte von Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung, hepatischer Enzephalopathie oder anderen Anzeichen oder Symptomen fortgeschrittener Lebererkrankungen manifestiert, oder hat eine Leberzirrhose und einen Child-Pugh-Klasse-C-Score oder Pugh- Turcotte (CPT)-Score > 9.
- schwanger ist, stillt oder erwartet schwanger zu werden.
- Frau erwartet, Eizellen zu spenden (zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie) oder Mann erwartet, Sperma zu spenden (zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
2
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortige Umstellung auf Doravirin, Tenofovir, Lamivudin
Teilnehmer, die mindestens 12 Wochen vor dem Screening eine Basistherapie mit ATRIPLA™ erhalten haben, werden auf verblindetes Doravirin, Tenofovir, Lamivudin einmal täglich für 12 Wochen umgestellt, gefolgt von unverblindetem Doravirin, Tenofovir, Lamivudin einmal täglich für eine weitere 12 Wochen.
Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, können an Studienerweiterung 1 teilnehmen, um Doravirin, Tenofovir und Lamivudin für weitere 96 Wochen offen zu erhalten.
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, können an Studienerweiterung 2 teilnehmen, um unverblindet Doravirin, Tenofovir, Lamivudin mit einer maximalen Gesamtbehandlungsdauer von 216 Wochen zu erhalten.
Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, können an Studienerweiterung 3 teilnehmen, um unverblindet Doravirin, Tenofovir, Lamivudin mit einer maximalen Gesamtbehandlungsdauer von 312 Wochen zu erhalten.
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Eine einzelne FDC-Tablette mit Doravirin 100 mg, Lamivudin (3TC) 300 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg oral einmal täglich für 12 Wochen während der Blindphase
Andere Namen:
Eine FDC-Einzeltablette, die Doravirin 100 mg, 3TC 300 mg und TDF 300 mg enthält, oral verabreicht, einmal täglich für entweder 12 oder 24 Wochen während der Open-Label-Phase; zusätzlich 96 Wochen während der Open-Label-Verlängerungsfrist 1; eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 228 Wochen während des Open-Label-Verlängerungszeitraums 2; und eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 324 Wochen während des Open-Label-Verlängerungszeitraums 3.
Andere Namen:
Ein einzelnes Placebo zu ATRIPLA™ Tablette oral einmal täglich für 12 Wochen während der Blindphase verabreicht
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Experimental: Verzögerter Wechsel zu Doravirin, Tenofovir, Lamivudin
Die Teilnehmer werden ihr laufendes ATRIPLA™-Behandlungsschema oral einmal täglich für 12 Wochen fortsetzen, gefolgt von unverblindetem Doravirin, Tenofovir, Lamivudin oral einmal täglich für 24 Wochen.
Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, können an Studienerweiterung 1 teilnehmen, um Doravirin, Tenofovir und Lamivudin für weitere 96 Wochen offen zu erhalten.
Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, können an Studienerweiterung 2 teilnehmen, um unverblindet Doravirin, Tenofovir, Lamivudin mit einer maximalen Gesamtbehandlungsdauer von 228 Wochen zu erhalten.
Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, können an Studienverlängerung 3 teilnehmen, um unverblindet Doravirin, Tenofovir, Lamivudin mit einer maximalen Gesamtbehandlungsdauer von 324 Wochen zu erhalten.
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Eine FDC-Einzeltablette, die Doravirin 100 mg, 3TC 300 mg und TDF 300 mg enthält, oral verabreicht, einmal täglich für entweder 12 oder 24 Wochen während der Open-Label-Phase; zusätzlich 96 Wochen während der Open-Label-Verlängerungsfrist 1; eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 228 Wochen während des Open-Label-Verlängerungszeitraums 2; und eine maximale Gesamtbehandlungsdauer von 324 Wochen während des Open-Label-Verlängerungszeitraums 3.
Andere Namen:
Eine einzelne FDC-Tablette mit 600 mg Efavirenz (EFV), 200 mg Emtricitabin (FTC) und 300 mg TDF, einmal täglich für 12 Wochen während der Blindphase
Ein einzelnes Placebo zu einer Doravirin-, Tenofovir-, Lamivudin-Tablette, oral verabreicht, einmal täglich für 12 Wochen während der Blindphase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Toxizität des zentralen Nervensystems (ZNS) von mindestens Grad 2-Intensität in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Ein Fragebogen wurde verwendet, um nach ZNS-Toxizität zu fragen, basierend auf den folgenden 10 Ereignissen: Schwindel; Depression/Niedergeschlagenheit; Schlaflosigkeit/Schlaflosigkeit; Angst/Nervosität; Verwirrtheit; beeinträchtigte Konzentration/Aufmerksamkeit; Kopfschmerzen; Somnolenz/Tagesmüdigkeit; aggressive Stimmung/aggressives Verhalten; und abnorme Träume.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität für jedes der 10 Ereignisse als keine (Grad 0), leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2) oder schwer (Grad 3) zu bewerten.
Leicht = Symptom ist wahrnehmbar, beeinträchtigt aber normale Aktivitäten nicht; moderat = Symptom hat einen gewissen Einfluss auf normale Aktivitäten; schwerwiegend = Symptom verhindert die Durchführung normaler Aktivitäten.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer ZNS-Toxizität von Grad 2 oder höher wurde basierend auf dem Last Observation Carry Forward (LOCF)-Ansatz erfasst.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer ZNS-Toxizität von mindestens Grad 2-Intensität in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Ein Fragebogen wurde verwendet, um nach ZNS-Toxizität zu fragen, basierend auf den folgenden 10 Ereignissen: Schwindel; Depression/Niedergeschlagenheit; Schlaflosigkeit/Schlaflosigkeit; Angst/Nervosität; Verwirrtheit; beeinträchtigte Konzentration/Aufmerksamkeit; Kopfschmerzen; Somnolenz/Tagesmüdigkeit; aggressive Stimmung/aggressives Verhalten; und abnorme Träume.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität für jedes der 10 Ereignisse als keine (Grad 0), leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2) oder schwer (Grad 3) zu bewerten.
Leicht = Symptom ist wahrnehmbar, beeinträchtigt aber normale Aktivitäten nicht; moderat = Symptom hat einen gewissen Einfluss auf normale Aktivitäten; schwerwiegend = Symptom verhindert die Durchführung normaler Aktivitäten.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer ZNS-Toxizität von Grad 2 oder höher wurde basierend auf dem Last Observation Carry Forward (LOCF)-Ansatz erfasst.
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Woche 4
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Veränderung des ZNS-Toxizitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Ein Fragebogen wurde verwendet, um nach ZNS-Toxizität zu fragen, basierend auf den folgenden 10 Ereignissen: Schwindel; Depression/Niedergeschlagenheit; Schlaflosigkeit/Schlaflosigkeit; Angst/Nervosität; Verwirrtheit; beeinträchtigte Konzentration/Aufmerksamkeit; Kopfschmerzen; Somnolenz/Tagesmüdigkeit; aggressive Stimmung/aggressives Verhalten; und abnorme Träume.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität für jedes der 10 Ereignisse als keine (Grad 0), leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2) oder schwer (Grad 3) zu bewerten.
Leicht = Symptom ist wahrnehmbar, beeinträchtigt aber normale Aktivitäten nicht; moderat = Symptom hat einen gewissen Einfluss auf normale Aktivitäten; schwerwiegend = Symptom verhindert die Durchführung normaler Aktivitäten.
Der ZNS-Toxizitäts-Score wurde berechnet, indem alle 10 ZNS-Toxizitäten summiert und die Summe in einen Prozentsatz der maximal möglichen Intensitätssumme (10 x 3 = 30) umgewandelt wurden.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
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Baseline und Woche 4
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Veränderung des ZNS-Toxizitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Ein Fragebogen wurde verwendet, um nach ZNS-Toxizität zu fragen, basierend auf den folgenden 10 Ereignissen: Schwindel; Depression/Niedergeschlagenheit; Schlaflosigkeit/Schlaflosigkeit; Angst/Nervosität; Verwirrtheit; beeinträchtigte Konzentration/Aufmerksamkeit; Kopfschmerzen; Somnolenz/Tagesmüdigkeit; aggressive Stimmung/aggressives Verhalten; und abnorme Träume.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität für jedes der 10 Ereignisse als keine (Grad 0), leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2) oder schwer (Grad 3) zu bewerten.
Leicht = Symptom ist wahrnehmbar, beeinträchtigt aber normale Aktivitäten nicht; moderat = Symptom hat einen gewissen Einfluss auf normale Aktivitäten; schwerwiegend = Symptom verhindert die Durchführung normaler Aktivitäten.
Der ZNS-Toxizitäts-Score wurde berechnet, indem alle 10 ZNS-Toxizitäten summiert und die Summe in einen Prozentsatz der maximal möglichen Intensitätssumme (10 x 3 = 30) umgewandelt wurden.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
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Baseline und Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer ZNS-Toxizität von mindestens Grad 2 zum Zeitpunkt des Wechsels und 24 Wochen nach dem Wechsel für die kombinierten Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt der Umstellung) und 24 Wochen nach der Umstellung
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Ein Fragebogen wurde verwendet, um nach ZNS-Toxizität zu fragen, basierend auf den folgenden 10 Ereignissen: Schwindel; Depression/Niedergeschlagenheit; Schlaflosigkeit/Schlaflosigkeit; Angst/Nervosität; Verwirrtheit; beeinträchtigte Konzentration/Aufmerksamkeit; Kopfschmerzen; Somnolenz/Tagesmüdigkeit; aggressive Stimmung/aggressives Verhalten; und abnorme Träume.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität für jedes der 10 Ereignisse als keine (Grad 0), leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2) oder schwer (Grad 3) zu bewerten.
Leicht = Symptom ist wahrnehmbar, beeinträchtigt aber normale Aktivitäten nicht; moderat = Symptom hat einen gewissen Einfluss auf normale Aktivitäten; schwerwiegend = Symptom verhindert die Durchführung normaler Aktivitäten.
Für die Gruppe mit sofortiger Umstellung (ISG) war der Zeitpunkt der Umstellung Studientag 1 und Woche 24 nach der Umstellung war Woche 24.
Für die verzögerte Umstellungsgruppe (DSG) war der Zeitpunkt der Umstellung die Studienwoche 12 und Woche 24 nach der Umstellung war Woche 36.
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Baseline (Zeitpunkt der Umstellung) und 24 Wochen nach der Umstellung
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ZNS-Toxizitätswerte zum Zeitpunkt der Umstellung und 24 Wochen nach der Umstellung für die kombinierten Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt der Umstellung) und 24 Wochen nach der Umstellung
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Ein Fragebogen wurde verwendet, um nach ZNS-Toxizität zu fragen, basierend auf den folgenden 10 Ereignissen: Schwindel; Depression/Niedergeschlagenheit; Schlaflosigkeit/Schlaflosigkeit; Angst/Nervosität; Verwirrtheit; beeinträchtigte Konzentration/Aufmerksamkeit; Kopfschmerzen; Somnolenz/Tagesmüdigkeit; aggressive Stimmung/aggressives Verhalten; und abnorme Träume.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität für jedes der 10 Ereignisse als keine (Grad 0), leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2) oder schwer (Grad 3) zu bewerten.
Der ZNS-Toxizitäts-Score wurde berechnet, indem alle 10 ZNS-Toxizitäten summiert und die Summe in einen Prozentsatz der maximal möglichen Intensitätssumme (10 x 3 = 30) umgewandelt wurden.
Ein höherer ZNS-Score weist auf schlimmere Symptome hin.
Eine positive Veränderung des ZNS-Scores weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung der Symptome an.
Für die ISG war der Zeitpunkt des Wechsels Studientag 1 und Woche 24 nach dem Wechsel war Woche 24.
Für das DSG war der Zeitpunkt des Wechsels die Studienwoche 12, und Woche 24 nach dem Wechsel war Woche 36.
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Baseline (Zeitpunkt der Umstellung) und 24 Wochen nach der Umstellung
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Veränderung der Nüchternlipide gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Studientag 1) und Studienwoche 12
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Am Tag 1 und in Woche 12 wurde Blut unter nüchternen Bedingungen entnommen, um die Konzentration der folgenden Lipide zu bestimmen: Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin; Nicht-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin; Cholesterin; HDL-Cholesterin; und Triglycerid.
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Baseline (Studientag 1) und Studienwoche 12
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Veränderung der Nüchternlipide zwischen dem Zeitpunkt der Umstellung und Woche 24 nach der Umstellung für die kombinierten Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt der Umstellung) und 24 Wochen nach der Umstellung
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Blut wurde unter nüchternen Bedingungen zum Zeitpunkt der Umstellung und 24 Wochen nach der Umstellung gesammelt, um die Veränderung der folgenden Lipide gegenüber der Grundlinie zu bestimmen: Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin; Nicht-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin; Cholesterin; HDL-Cholesterin; und Triglycerid.
Für die ISG war der Zeitpunkt des Wechsels Studientag 1 und Woche 24 nach dem Wechsel war Woche 24.
Für das DSG war der Zeitpunkt des Wechsels die Studienwoche 12, und Woche 24 nach dem Wechsel war Woche 36.
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Baseline (Zeitpunkt der Umstellung) und 24 Wochen nach der Umstellung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 und < 40 Kopien/ml in Woche 24 nach dem Wechsel für die kombinierten Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Wechsel
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Blut wurde unter nüchternen Bedingungen 24 Wochen nach der Umstellung gesammelt, um die HIV-1-RNA zu bestimmen.
Für die ISG war Woche 24 nach dem Wechsel Woche 24.
Für das DSG war Woche 24 nach dem Wechsel Woche 36.
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24 Wochen nach dem Wechsel
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Änderung der CD4-T-Zellzahl für die kombinierten Behandlungsgruppen vom Zeitpunkt der Umstellung auf Woche 24 nach der Umstellung
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt der Umstellung) und 24 Wochen nach der Umstellung
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Blut wurde zum Zeitpunkt des Wechsels und 24 Wochen nach dem Wechsel entnommen, um die CD4-T-Zellzahl zu bestimmen.
Für die ISG war der Zeitpunkt des Wechsels Studientag 1 und Woche 24 nach dem Wechsel war Woche 24.
Für das DSG war der Zeitpunkt des Wechsels die Studienwoche 12, und Woche 24 nach dem Wechsel war Woche 36.
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Baseline (Zeitpunkt der Umstellung) und 24 Wochen nach der Umstellung
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs) bis Studienwoche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollfestgelegten Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Protokoll - festgelegtes Verfahren.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
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Bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen bis Studienwoche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollfestgelegten Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Protokoll - festgelegtes Verfahren.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Ein medikamentenbezogenes UE wurde vom Prüfarzt als mit dem Medikament in Zusammenhang stehend bestimmt.
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Bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis Studienwoche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis oder während einer Verwendung des Produkts des Sponsors auftritt und zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod; ist lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis; ist ein Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden.
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Bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren drogenbedingten SUEs bis Studienwoche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis oder während einer Verwendung des Produkts des Sponsors auftritt und zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod; ist lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis; ist ein Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden.
Ein drogenbedingtes SAE wurde vom Prüfarzt als mit dem Medikament zusammenhängend bestimmt.
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Bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE bis Studienwoche 12 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollfestgelegten Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Protokoll - festgelegtes Verfahren.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
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Bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren UE für die kombinierten Behandlungsgruppen 24 Wochen nach dem Wechsel
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Wechsel
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollfestgelegten Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Protokoll - festgelegtes Verfahren.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Für die ISG war die 24. Woche nach dem Wechsel die 24. Woche; für das DSG war Woche 24 nach dem Wechsel Woche 36.
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24 Wochen nach dem Wechsel
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren arzneimittelbedingten UE für die kombinierten Behandlungsgruppen 24 Wochen nach der Umstellung
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Wechsel
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollfestgelegten Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Protokoll - festgelegtes Verfahren.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Ein medikamentenbezogenes UE wurde vom Prüfarzt als mit dem Medikament in Zusammenhang stehend bestimmt.
Für die ISG war die 24. Woche nach dem Wechsel die 24. Woche; für das DSG war Woche 24 nach dem Wechsel Woche 36.
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24 Wochen nach dem Wechsel
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren SUE für die kombinierten Behandlungsgruppen 24 Wochen nach dem Wechsel
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Wechsel
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis oder während einer Verwendung des Produkts des Sponsors auftritt und zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod; ist lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis; ist ein Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden.
Für die ISG war die 24. Woche nach dem Wechsel die 24. Woche; für das DSG war Woche 24 nach dem Wechsel Woche 36.
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24 Wochen nach dem Wechsel
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren arzneimittelbedingten SUE für die kombinierten Behandlungsgruppen 24 Wochen nach dem Wechsel
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Wechsel
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis oder während einer Verwendung des Produkts des Sponsors auftritt und zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod; ist lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis; ist ein Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden.
Ein drogenbedingtes SAE wurde vom Prüfarzt als mit dem Medikament zusammenhängend bestimmt.
Für die ISG war die 24. Woche nach dem Wechsel die 24. Woche; für das DSG war Woche 24 nach dem Wechsel Woche 36.
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24 Wochen nach dem Wechsel
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Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE für die kombinierten Behandlungsgruppen 24 Wochen nach dem Wechsel abgebrochen haben
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem Wechsel
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollfestgelegten Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Protokoll - festgelegtes Verfahren.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Für die ISG war die 24. Woche nach dem Wechsel die 24. Woche; für das DSG war Woche 24 nach dem Wechsel Woche 36.
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24 Wochen nach dem Wechsel
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
4. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
14. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
7. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
8. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
11. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Antivirale Wirkstoffe
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Anti-HIV-Mittel
- Antiretrovirale Wirkstoffe
- Tenofovir
- Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarat Wirkstoffkombination
- Lamivudin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1439A-028
- MK-1439A-028 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
- 2015-003617-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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