Skutki przejścia z ATRIPLA™ (efawirenz, tenofowir, emtrycytabina) na MK-1439A (dorawiryna, tenofowir, lamiwudyna) u uczestników z supresją wirusologiczną (MK-1439A-028)
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) toksyczności zmiany leku ATRIPLA™ (efawirenz, tenofowir, emtrycytabina) na MK-1439A (dorawiryna, tenofowir, lamiwudyna) u pacjentów z supresją wirusologiczną Przedmioty.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zmiany z leczenia kombinacją ustalonych dawek (FDC) preparatem ATRIPLA™ przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym na leczenie FDC dorawiryną, tenofowirem, lamiwudyną (MK-1439A) w wirusologicznie tłumionym ludzkim wirusie niedoboru odporności typu 1 ( uczestników zakażonych wirusem HIV-1).
Podstawowa hipoteza jest taka, że zmiana z ATRIPLA™ na dorawirynę, tenofowir, lamiwudynę skutkuje niższym odsetkiem uczestników z co najmniej jednym działaniem toksycznym na OUN o nasileniu co najmniej 2. stopnia w 12. tygodniu niż kontynuacja leczenia ATRIPLA™.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
86
Faza
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjmuje ATRIPLA™, generyczne wersje ATRIPLA™ lub składniki ATRIPLA™ (EFV, TDF plus emtrycytabina),
- ma dokumentację kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 < 50 kopii/ml w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym podczas przyjmowania ATRIPLA™.
- ma poziom RNA HIV-1 w osoczu poniżej granicy oznaczalności (BLoQ) podczas wizyty przesiewowej.
- jeśli genotypowano przed rozpoczęciem początkowego schematu leczenia przeciwretrowirusowego, nie może wykazywać żadnej znanej oporności na żaden z badanych leków
- ma co najmniej jedną toksyczność OUN związaną z EFV stopnia 2 lub gorszego zarówno w czasie badania przesiewowego, jak i w dniu badania 1
- prawdopodobieństwo zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera jest bardzo małe
- Aby kwalifikować się do przedłużenia badania 1, uczestnicy z grupy natychmiastowej zmiany (ISG) muszą ukończyć 24. tydzień badania i odnieść korzyści z udziału w badaniu; uczestnicy z grupy odroczonej zamiany (DSG) muszą ukończyć 36. tydzień badania i odnieść korzyści z udziału w badaniu zgodnie z ustaleniami badacza
- Aby kwalifikować się do przedłużenia badania 2, uczestnicy z ISG muszą ukończyć 120. tydzień nauki i odnieść korzyści z udziału w badaniu; uczestnicy z DSG muszą ukończyć 132. tydzień badania i odnieść korzyści z udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza
Kryteria wyłączenia:
- jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu.
- ma utrzymującą się toksyczność OUN stopnia 4 podczas okresu przesiewowego, która wymaga szybkiej zmiany ART
- był leczony z powodu zakażenia wirusowego innego niż HIV-1, takiego jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, za pomocą czynnika aktywnego przeciwko HIV-1, w tym między innymi adefowiru, emtrycytabiny, entekawiru, lamiwudyny lub tenofowiru.
- ma udokumentowaną lub znaną oporność na badane leki, w tym dorawirynę, lamiwudynę i/lub tenofowir
- brała udział lub przewiduje udział w badaniu z badanym związkiem/wyrobem w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
- stosował ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną lub modulatory odporności lub przewiduje ich zastosowanie w ciągu 30 dni przed tym badaniem
- wymaga lub przewiduje konieczność stosowania któregokolwiek z zabronionych leków
- ma znaczną nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników badanych leków
- ma aktualne (czynne) rozpoznanie ostrego zapalenia wątroby bez względu na przyczynę.
- ma objawy niewyrównanej czynności wątroby objawiające się obecnością lub historią wodobrzusza, krwawieniem z żylaków przełyku lub żołądka, encefalopatią wątrobową lub innymi objawami lub objawami zaawansowanej choroby wątroby lub ma marskość wątroby i stopień C w skali Child-Pugh lub Pugh- Wynik Turcotte (CPT) > 9.
- jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę.
- samica spodziewa się być dawcą komórek jajowych (w dowolnym momencie badania) lub mężczyzna zamierza oddać nasienie (w dowolnym momencie badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa zmiana na dorawirynę, tenofowir, lamiwudynę
Uczestnicy podstawowego schematu ATRIPLA™ przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym zostaną przestawieni na dorawirynę, tenofowir, lamiwudynę doustnie raz dziennie przez 12 tygodni, a następnie dorawirynę, tenofowir, lamiwudynę doustnie w ramach otwartej próby, raz dziennie przez dodatkowe 12 tygodni.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, mogą wziąć udział w rozszerzeniu badania 1, aby otrzymywać dorawirynę, tenofowir, lamiwudynę w ramach otwartej próby przez dodatkowe 96 tygodni.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, mogą wziąć udział w rozszerzeniu badania 2, aby otrzymać otwartą próbę dorawirynę, tenofowir, lamiwudynę, przy maksymalnym łącznym czasie trwania leczenia wynoszącym 216 tygodni.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, mogą wziąć udział w rozszerzeniu badania 3, aby otrzymać dorawirynę, tenofowir, lamiwudynę w ramach otwartej próby, przy maksymalnym łącznym czasie trwania leczenia wynoszącym 312 tygodni.
|
Pojedyncza tabletka FDC zawierająca 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny (3TC) i 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) podawana doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni w okresie ślepej próby
Inne nazwy:
Pojedyncza tabletka FDC zawierająca 100 mg dorawiryny, 300 mg 3TC i 300 mg TDF podawana doustnie, raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie w okresie otwartej próby; również dodatkowe 96 tygodni w okresie przedłużenia Open-Label 1; maksymalny łączny czas trwania leczenia wynoszący 228 tygodni w okresie przedłużenia otwartej próby 2; oraz maksymalny całkowity czas trwania leczenia wynoszący 324 tygodnie w okresie przedłużenia badania otwartego 3.
Inne nazwy:
Pojedyncze placebo do tabletki ATRIPLA™ podawane doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni w okresie ślepej próby
|
|
Eksperymentalny: Odroczona zmiana na dorawirynę, tenofowir, lamiwudynę
Uczestnicy będą kontynuować trwający schemat ATRIPLA™ doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni, a następnie dorawirynę, tenofowir, lamiwudynę w ramach otwartej próby doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, mogą wziąć udział w rozszerzeniu badania 1, aby otrzymywać dorawirynę, tenofowir, lamiwudynę w ramach otwartej próby przez dodatkowe 96 tygodni.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, mogą wziąć udział w rozszerzeniu badania 2, aby otrzymać otwartą próbę dorawirynę, tenofowir, lamiwudynę, przy maksymalnym łącznym czasie trwania leczenia wynoszącym 228 tygodni.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, mogą wziąć udział w rozszerzeniu badania 3, aby otrzymać otwartą próbę dorawirynę, tenofowir, lamiwudynę, z maksymalnym całkowitym czasem trwania leczenia wynoszącym 324 tygodnie.
|
Pojedyncza tabletka FDC zawierająca 100 mg dorawiryny, 300 mg 3TC i 300 mg TDF podawana doustnie, raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie w okresie otwartej próby; również dodatkowe 96 tygodni w okresie przedłużenia Open-Label 1; maksymalny łączny czas trwania leczenia wynoszący 228 tygodni w okresie przedłużenia otwartej próby 2; oraz maksymalny całkowity czas trwania leczenia wynoszący 324 tygodnie w okresie przedłużenia badania otwartego 3.
Inne nazwy:
Pojedyncza tabletka FDC zawierająca efawirenz (EFV) 600 mg, emtrycytabinę (FTC) 200 mg i TDF 300 mg podawana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni w okresie ślepej próby
Pojedyncza tabletka placebo dorawiryny, tenofowiru i lamiwudyny podawana doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni w okresie ślepej próby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jedną toksycznością ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o nasileniu co najmniej 2. w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zastosowano kwestionariusz, aby uzyskać toksyczność OUN w oparciu o następujące 10 zdarzeń: zawroty głowy; depresja/obniżony nastrój; bezsenność/bezsenność; niepokój/nerwowość; dezorientacja; zaburzenia koncentracji/uwagi; ból głowy; senność/senność w ciągu dnia; agresywny nastrój/zachowanie; i nienormalne sny.
Uczestników poproszono o ocenę intensywności każdego z 10 zdarzeń jako brak (stopień 0), łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2) lub ciężki (stopień 3).
Łagodny = objaw jest zauważalny, ale nie przeszkadza w normalnych czynnościach; umiarkowany = objaw ma pewien wpływ na normalne czynności; ciężki = objaw uniemożliwia prowadzenie normalnych czynności.
Na podstawie metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF) zarejestrowano odsetek uczestników z co najmniej jedną toksycznością OUN stopnia 2. lub wyższego.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jedną toksycznością OUN o nasileniu co najmniej 2. stopnia w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zastosowano kwestionariusz, aby uzyskać toksyczność OUN w oparciu o następujące 10 zdarzeń: zawroty głowy; depresja/obniżony nastrój; bezsenność/bezsenność; niepokój/nerwowość; dezorientacja; zaburzenia koncentracji/uwagi; ból głowy; senność/senność w ciągu dnia; agresywny nastrój/zachowanie; i nienormalne sny.
Uczestników poproszono o ocenę intensywności każdego z 10 zdarzeń jako brak (stopień 0), łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2) lub ciężki (stopień 3).
Łagodny = objaw jest zauważalny, ale nie przeszkadza w normalnych czynnościach; umiarkowany = objaw ma pewien wpływ na normalne czynności; ciężki = objaw uniemożliwia prowadzenie normalnych czynności.
Na podstawie metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF) zarejestrowano odsetek uczestników z co najmniej jedną toksycznością OUN stopnia 2. lub wyższego.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku toksyczności OUN w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Zastosowano kwestionariusz, aby uzyskać toksyczność OUN w oparciu o następujące 10 zdarzeń: zawroty głowy; depresja/obniżony nastrój; bezsenność/bezsenność; niepokój/nerwowość; dezorientacja; zaburzenia koncentracji/uwagi; ból głowy; senność/senność w ciągu dnia; agresywny nastrój/zachowanie; i nienormalne sny.
Uczestników poproszono o ocenę intensywności każdego z 10 zdarzeń jako brak (stopień 0), łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2) lub ciężki (stopień 3).
Łagodny = objaw jest zauważalny, ale nie przeszkadza w normalnych czynnościach; umiarkowany = objaw ma pewien wpływ na normalne czynności; ciężki = objaw uniemożliwia prowadzenie normalnych czynności.
Wynik toksyczności OUN obliczono przez zsumowanie wszystkich 10 toksyczności OUN i przeliczenie sumy na procent maksymalnej możliwej sumy intensywności (10 x 3 = 30).
Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na pogorszenie objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę objawów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku toksyczności OUN w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zastosowano kwestionariusz, aby uzyskać toksyczność OUN w oparciu o następujące 10 zdarzeń: zawroty głowy; depresja/obniżony nastrój; bezsenność/bezsenność; niepokój/nerwowość; dezorientacja; zaburzenia koncentracji/uwagi; ból głowy; senność/senność w ciągu dnia; agresywny nastrój/zachowanie; i nienormalne sny.
Uczestników poproszono o ocenę intensywności każdego z 10 zdarzeń jako brak (stopień 0), łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2) lub ciężki (stopień 3).
Łagodny = objaw jest zauważalny, ale nie przeszkadza w normalnych czynnościach; umiarkowany = objaw ma pewien wpływ na normalne czynności; ciężki = objaw uniemożliwia prowadzenie normalnych czynności.
Wynik toksyczności OUN obliczono przez zsumowanie wszystkich 10 toksyczności OUN i przeliczenie sumy na procent maksymalnej możliwej sumy intensywności (10 x 3 = 30).
Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na pogorszenie objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę objawów.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jedną toksycznością OUN o nasileniu co najmniej stopnia 2 w momencie zmiany i 24 tygodnie po zmianie w grupach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas zmiany) i 24 tygodnie po zmianie
|
Zastosowano kwestionariusz, aby uzyskać toksyczność OUN w oparciu o następujące 10 zdarzeń: zawroty głowy; depresja/obniżony nastrój; bezsenność/bezsenność; niepokój/nerwowość; dezorientacja; zaburzenia koncentracji/uwagi; ból głowy; senność/senność w ciągu dnia; agresywny nastrój/zachowanie; i nienormalne sny.
Uczestników poproszono o ocenę intensywności każdego z 10 zdarzeń jako brak (stopień 0), łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2) lub ciężki (stopień 3).
Łagodny = objaw jest zauważalny, ale nie przeszkadza w normalnych czynnościach; umiarkowany = objaw ma pewien wpływ na normalne czynności; ciężki = objaw uniemożliwia prowadzenie normalnych czynności.
W przypadku grupy z natychmiastową zmianą (ISG) czas zmiany był dniem 1 badania, a 24. tygodniem po zmianie był tydzień 24.
W przypadku grupy opóźnionej zmiany (DSG) czas zmiany był 12. tygodniem badania, a 24. tygodniem po zmianie był tydzień 36.
|
Linia bazowa (czas zmiany) i 24 tygodnie po zmianie
|
|
Oceny toksyczności OUN w momencie zmiany i 24 tygodnie po zmianie dla grup leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas zmiany) i 24 tygodnie po zmianie
|
Zastosowano kwestionariusz, aby uzyskać toksyczność OUN w oparciu o następujące 10 zdarzeń: zawroty głowy; depresja/obniżony nastrój; bezsenność/bezsenność; niepokój/nerwowość; dezorientacja; zaburzenia koncentracji/uwagi; ból głowy; senność/senność w ciągu dnia; agresywny nastrój/zachowanie; i nienormalne sny.
Uczestników poproszono o ocenę intensywności każdego z 10 zdarzeń jako brak (stopień 0), łagodny (stopień 1), umiarkowany (stopień 2) lub ciężki (stopień 3).
Wynik toksyczności OUN obliczono przez zsumowanie wszystkich 10 toksyczności OUN i przeliczenie sumy na procent maksymalnej możliwej sumy intensywności (10 x 3 = 30).
Wyższy wynik OUN wskazuje na gorsze objawy.
Dodatnia zmiana w punktacji OUN wskazuje na pogorszenie objawów.
Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów.
W przypadku ISG czas zmiany był dniem 1 badania, a 24. tygodniem po zmianie był tydzień 24.
W przypadku DSG czas zmiany był 12. tygodniem badania, a 24. tygodniem po zmianie był tydzień 36.
|
Linia bazowa (czas zmiany) i 24 tygodnie po zmianie
|
|
Zmiana poziomu lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień badania 1) i tydzień badania 12
|
Krew pobierano na czczo w 1. dniu i 12. tygodniu w celu oznaczenia stężenia następujących lipidów: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL); cholesterol inny niż lipoproteiny o dużej gęstości (HDL); cholesterol; Cholesterol HDL; i triglicerydów.
|
Linia bazowa (dzień badania 1) i tydzień badania 12
|
|
Zmiana stężenia lipidów na czczo między czasem zmiany a tygodniem 24 po zmianie w grupach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas zmiany) i 24 tygodnie po zmianie
|
Krew pobierano na czczo w czasie zmiany i 24 tygodnie po zmianie w celu określenia zmiany następujących lipidów w stosunku do linii podstawowej: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL); cholesterol inny niż lipoproteiny o dużej gęstości (HDL); cholesterol; Cholesterol HDL; i triglicerydów.
W przypadku ISG czas zmiany był dniem 1 badania, a 24. tygodniem po zmianie był tydzień 24.
W przypadku DSG czas zmiany był 12. tygodniem badania, a 24. tygodniem po zmianie był tydzień 36.
|
Linia bazowa (czas zmiany) i 24 tygodnie po zmianie
|
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <50 i <40 kopii/ml w 24. tygodniu po zmianie leczenia dla grup leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zmianie
|
Krew pobrano na czczo w 24 tygodnie po zmianie w celu określenia RNA HIV-1.
W przypadku ISG tydzień 24 po zmianie był tygodniem 24.
W przypadku DSG tydzień 24 po zmianie był tygodniem 36.
|
24 tygodnie po zmianie
|
|
Zmiana od czasu zmiany do tygodnia 24 po zmianie liczby limfocytów T CD4 dla grup leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas zmiany) i 24 tygodnie po zmianie
|
Krew zbierano w czasie zmiany i 24 tygodnie po zmianie w celu określenia liczby limfocytów T CD4.
W przypadku ISG czas zmiany był dniem 1 badania, a 24. tygodniem po zmianie był tydzień 24.
W przypadku DSG czas zmiany był 12. tygodniem badania, a 24. tygodniem po zmianie był tydzień 36.
|
Linia bazowa (czas zmiany) i 24 tygodnie po zmianie
|
|
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych w 12. tygodniu badania
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub protokół - określona procedura.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z narkotykami w 12. tygodniu badania
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub protokół - określona procedura.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
AE związane z lekiem zostało określone przez badacza jako związane z lekiem.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w 12. tygodniu badania
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po dowolnej dawce lub podczas jakiegokolwiek użycia produktu Sponsora, powodując którekolwiek z poniższych: śmierć; zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest kolejnym ważnym wydarzeniem medycznym; jest rakiem; wiąże się z przedawkowaniem.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą SAE związanych z narkotykami w 12. tygodniu badania
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po dowolnej dawce lub podczas jakiegokolwiek użycia produktu Sponsora, powodując którekolwiek z poniższych: śmierć; zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest kolejnym ważnym wydarzeniem medycznym; jest rakiem; wiąże się z przedawkowaniem.
Badacz określił SAE związane z lekiem jako związane z lekiem.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego do 12. tygodnia badania
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub protokół - określona procedura.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi w grupach leczenia skojarzonego 24 tygodnie po zmianie
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zmianie
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub protokół - określona procedura.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
W przypadku ISG 24 tydzień po zmianie był 24 tygodniem; dla DSG tydzień 24 po zmianie był tygodniem 36.
|
24 tygodnie po zmianie
|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem w grupach leczenia skojarzonego 24 tygodnie po zmianie
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zmianie
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub protokół - określona procedura.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
AE związane z lekiem zostało określone przez badacza jako związane z lekiem.
W przypadku ISG 24 tydzień po zmianie był 24 tygodniem; dla DSG tydzień 24 po zmianie był tygodniem 36.
|
24 tygodnie po zmianie
|
|
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą SAE w grupach leczenia skojarzonego 24 tygodnie po zmianie
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zmianie
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po dowolnej dawce lub podczas jakiegokolwiek użycia produktu Sponsora, powodując którekolwiek z poniższych: śmierć; zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest kolejnym ważnym wydarzeniem medycznym; jest rakiem; wiąże się z przedawkowaniem.
W przypadku ISG 24 tydzień po zmianie był 24 tygodniem; dla DSG tydzień 24 po zmianie był tygodniem 36.
|
24 tygodnie po zmianie
|
|
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą SAE związanych z lekiem w grupach leczenia skojarzonego 24 tygodnie po zmianie
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zmianie
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po dowolnej dawce lub podczas jakiegokolwiek użycia produktu Sponsora, powodując którekolwiek z poniższych: śmierć; zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest kolejnym ważnym wydarzeniem medycznym; jest rakiem; wiąże się z przedawkowaniem.
Badacz określił SAE związane z lekiem jako związane z lekiem.
W przypadku ISG 24 tydzień po zmianie był 24 tygodniem; dla DSG tydzień 24 po zmianie był tygodniem 36.
|
24 tygodnie po zmianie
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu AE dla grup leczenia skojarzonego 24 tygodnie po zmianie
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zmianie
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub protokół - określona procedura.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
W przypadku ISG 24 tydzień po zmianie był 24 tygodniem; dla DSG tydzień 24 po zmianie był tygodniem 36.
|
24 tygodnie po zmianie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
4 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
14 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
7 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
11 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Efawirenz, emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Połączenie leków
- Lamiwudyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1439A-028
- MK-1439A-028 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- 2015-003617-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .