Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EDP-494-001: En undersøgelse af EDP-494 hos raske forsøgspersoner og hepatitis C-patienter

20. januar 2017 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomiseret, dobbeltblind, Pbo-kontrolleret undersøgelse af EDP-494 for at evaluere sikkerheden og PK af SAD/FE hos raske forsøgspersoner og MAD hos raske og hos forsøgspersoner med CHC-infektion (POC)

Denne randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse vil vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​en enkelt og multiple dosis(er) af oralt QD administreret EDP-494 hos raske frivillige (HV) og i behandlingsnaive forsøgspersoner med GT1/3 kronisk hepatitis C (CHC) infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den første fase udforsker enkelt stigende doser af EDP-494 (aktivt lægemiddel eller placebo) hos raske forsøgspersoner. En todelt kohorte 'fastende' vs. 'nærede' vil også vurdere fødevareeffekten.

Den anden fase involverer flere stigende doser (aktivt lægemiddel eller placebo) i 14 dage hos raske forsøgspersoner.

Den tredje fase, proof of concept, vil vurdere to forskellige doser i 14 dage hver i hepatitis C-patienter.

Hver kohorte inden for hver fase vil bestå af 8 forsøgspersoner, der er randomiseret til enten EDP-494 eller placebo i et 3 til 1-forhold, med undtagelse af fødevareeffekt-kohorten, som vil bestå af 10 forsøgspersoner, der er randomiseret i et 4 til 1-forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1150
        • Auckland Clinical Studies Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde frivillige (SAD- og MAD-faser):

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder.
  • Alle mandlige deltagere, der ikke har fået foretaget en vasektomi, skal bruge effektiv prævention fra dag -1 til 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvægt på 50 kg.
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.

Eksklusionskriterier for sunde frivillige (SAD- og MAD-faser):

  • Klinisk relevant evidens eller historie om sygdom eller sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion.
  • En positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • Historie om regelmæssigt alkoholforbrug
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
  • Brug af receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud, naturlægemidler, hormonbehandling/erstatning eller CYP3A4-substrater, inducere og inhibitorer inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin

Inklusionskriterier for HCV-inficerede forsøgspersoner (POC-fase):

  • Hanner og kvinder i alderen 18 år og under 70 år.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder.
  • Alle mandlige deltagere, der ikke har fået foretaget en vasektomi, skal bruge effektiv prævention fra dag -1 til 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kropsmasseindeks på 18 til 36 kg/m2 med en minimumsvægt på 50 kg.
  • Behandlingsnaive personer med kronisk HCV-infektion,
  • HCV GT1 (herunder 1a, 1b eller blandede undertyper af GT1) eller GT3.
  • HCV RNA ≥100.000 IE/ml ved screening.
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.

Eksklusionskriterier for HCV-inficerede forsøgspersoner (POC-fase):

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • En positiv urinmedicinsk screening ved screening, medmindre der er godkendt recept.
  • Anamnese med deltagelse i et klinisk forsøg med en polymerasehæmmer eller tidligere behandling med en polymerasehæmmer, hvor mindst én dosis af polymerasehæmmeren blev indtaget. Forsøgspersoner, der blev doseret med placebo i et klinisk forsøg, kan blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Klinisk signifikante elektrokardiogramabnormaliteter eller QTcF større end 450 msek for mænd og 470 msek for kvinder ved enten screening eller baseline, eller enhver tidligere historie med QT-abnormitet.
  • Samtidig infektion med HIV-1, HIV-2 eller HBV.

  • Har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/mm2 (1,5 x 109 L)
    • Blodplader <90.000/mm2 (90 x 109 L)
    • Hæmoglobin < 13 g/dL for mænd og < 12 g/dL for kvinder
    • Serumkreatinin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininclearance < 50 ml/min; estimeret ved hjælp af cockcroft -Gault-formlen [(140-alder) x vægt (kg)/72 x serumkreatinin (mg/dL), hvis kvinden ganges med 0,85]
    • Total bilirubin større end ULN
    • Serum alanin transaminase (ALT) > 5 x ULN
    • Serumaspartataminotransferase (AST) > 5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase > 1,25 x ULN
    • Pancreas amylase > 1,1 x ULN
    • Alfa-fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml, medmindre en leverbilleddannelsesundersøgelse (CT, MRI) ikke viser nogen klinisk signifikante læsioner inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter med tegn på cirrose; cirrhose defineres som en af ​​følgende: a) enhver biopsi, der viser cirrhose (Knodell-score <3, Metavir-score <3, Ishak-score <4); b) Fibroscanningsevaluering inden for 6 måneder før screening med en leverstivhedsscore på <12,5 kPa.
  • Anden væsentlig, ustabil eller ukontrolleret sygehistorie, såsom neurologisk, endokrin, malign, nyre-, psykiatrisk, respiratorisk, hjerte-, gastrointestinal, allergisk, immunologisk osv. sygdom.
  • Brug af samtidig medicin, inklusive vitaminer eller naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EDP-494 SAD-kohorter
EDP-494, oral 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg og 800 mg, kapsler, én gang dagligt i én enkelt administration
Medicin: EDP-494
10, 100 og 200 mg kapsler
Eksperimentel: EDP-494 MAD/POC-kohorter
EDP-494, oral 200 mg, 400 mg og 800 mg, kapsler, én gang dagligt i 14 dage
Medicin: EDP-494
10, 100 og 200 mg kapsler
Placebo komparator: EDP-494 SAD Placebo-kohorte
Medicin: Placebo
placebo for at matche EDP-494
Placebo komparator: EDP-494 MAD/POC Placebo-kohorte
Medicin: Placebo
placebo for at matche EDP-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat antal og hyppighed af behandling, opståede uønskede hændelser, fund af fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, 12 aflednings-EKG og unormale kliniske laboratorieresultater administreret til raske frivillige og multiple doser af EDP-494
Tidsramme: Fra screening og baseline til 4 ugers opfølgningsbesøg

Tabulation af antallet og hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger, fund af fysisk undersøgelse, unormale vitale tegn, 12-aflednings-EKG, ekko og unormale kliniske laboratorieresultater (herunder kemi, hæmatologi og urin).

Indgivet til raske frivillige og flere doser af EDP-494 administreret til raske frivillige og forsøgspersoner med kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1 og 3 infektion
Fra screening og baseline til 4 ugers opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 (prædosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 120 (dag 6)*, 144 (dag 7) og 168 (dag 8) timer efter dosis
EDP-494 og metabolitter
0 (prædosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 120 (dag 6)*, 144 (dag 7) og 168 (dag 8) timer efter dosis
Cmax
Tidsramme: Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15 timer; Dage 2, 3, 5, 7, 9, 12: 0 (foruddosis); Dag 14: 0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
EDP-494 og metabolitter
Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15 timer; Dage 2, 3, 5, 7, 9, 12: 0 (foruddosis); Dag 14: 0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
AUC
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120*, 144 og 168 timer efter dosis
EDP-494 og metabolitter
0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120*, 144 og 168 timer efter dosis
AUC
Tidsramme: Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15 timer; Dage 2, 3, 5, 7, 9, 12: 0 (foruddosis);Dag 14: 0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
EDP-494 og metabolitter
Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15 timer; Dage 2, 3, 5, 7, 9, 12: 0 (foruddosis);Dag 14: 0 (foruddosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Ændring fra baseline i plasma HCV RNA (log10 IE/mL)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage
Baseline op til 14 dage
Aminosyreændringer i HCV-polymerase NS5b
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Baseline op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novotech (Australia) Pty Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward Gane, MD, Auckland Clinical Studies (ACS),

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDP-494-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når den kliniske undersøgelsesrapport er blevet indsendt til de relevante tilsynsmyndigheder, vil et lægmandsresumé blive leveret til alle forsøgspersoner via mail eller e-mail.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger