Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reflex Plus™ i slidgigt

24. marts 2017 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reflex Plus™ ved slidgigt

Reflex plus™ er en unik blanding af kollagenhydrolysat med hybenekstrakt. Blandingen indeholder individuelle ingredienser, som er blevet bredt undersøgt for dens effektivitet ved slidgigt (OA). Kollagenhydrolysat akkumuleres i brusken og hjælper med at reparere OA, relaterede bruskforandringer. Hyben virker i den anti-inflammatoriske vej og reducerer dermed smerter og betændelse i leddet.

De to åbne undersøgelser har vist effektiviteten af ​​forsøgsproduktet på OA. De 2 undersøgelser viste ikke, at der skulle tages hensyn til specifikke sikkerhedsproblemer. Undersøgelsen viste den synergistiske effekt af CH- og hybenekstrakt fra tidligere in vitro-resultater i formuleringen.

Tillægget er blevet fremstillet i GMP-certificerede produktionsenheder i Tyskland og Indien under streng kvalitetskontrol. Derfor er kvaliteten af ​​supplementet og batch-til-batch-konsistensen godt sikret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Reflex Plus på slidgigt (OA) patienter. Undersøgelsens varighed er 12/24 uger eksklusive screeningsperioden på cirka 1 uge. Testproduktet, der undersøges, er Reflex Plus er sammensat af kollagenhydrolysat og hybenekstrakt, det er et sundhedstilskud. Det forventes at hjælpe med opbygningen af ​​brusk til effektiv ledfunktion og lindring af smerter forbundet med arthritis. ) indekssumscore mellem baseline og sidste besøg i sammenligningen mellem IP og placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400059
        • Mukund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand og kvinde, i alderen ≥ 50 år og ≤ 70 år, med BMI <30.
  • WOMAC smertescore, mellem 8-16 på en skala fra 0 til 20.
  • Diagnose bekræftet af gonarthrose, ved kliniske og radiologiske midler ved Jaeger-Wirth score ≥2.
  • Kvinder, der skal inkluderes i undersøgelsen, skulle have nået overgangsalderen.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at stoppe de begrænsede kosttilskud og medicin forud for optagelse i undersøgelsen og endda under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der bruger topiske applikationer og redningsmedicin, der er villige til at stoppe brugen 48 timer før al vurdering.
  • Personer med fastende blodsukkerniveau ≤ 140 og systolisk blodtryk ≤ 160 mm Hg og diastolisk blodtryk ≤ 100 mm hg.
  • Emner, der er villige til at overholde protokollen og udfylde emnedagbog.
  • Patient villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Knæsmerter eller funktionsnedsættelse af knæleddet af andre årsager end slidgigt.
  • Perifer arteriel okklusiv sygdom
  • Akutte meniskskader
  • Rheumatoid arthritis
  • Infektionsassocieret gigt
  • Coxarthrose
  • Knogleskader i underekstremiteterne (f. lårhalsbrud) inden for de sidste 12 måneder

Herniated Spinal Disc

  • Alle andre alvorlige organiske og/eller systemiske sygdomme (f. nyre-, lever-, kardiovaskulær) efter undersøgerens skøn
  • Kendte allergier og/eller følsomheder over for ingredienser i Reflex Plus™ eller redningsmedicin
  • Regelmæssigt indtag af produkter, der kan påvirke undersøgelsesresultatet, f.eks.:

Kosttilskud såsom vitamintilskud Mineralprodukter, protein, aminosyrekoncentrater Kondrobeskyttende midler såsom glucosaminsulfat, chondroitinsulfat, gelatine, hyaluronsyre og methylsulfonylmethan.

Fiskeoliekapsler (omega 3 fedtsyrekapsler)

  • Behandling med bruskbeskyttelsesmidler inden for de sidste 3 måneder.
  • Behandling (oral indtagelse og injektion) med steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler med undtagelse af følgende korttidsvirkende NSAID: acetylsalicylsyre, diclofenac, ibuprofen, celecoxib; andre analgetika f.eks. paracetamol, metamizol og phenazon.
  • Kortisonbehandling inden for mindre end 3 uger før undersøgelsens inklusion.
  • Indtagelse af opioidanalgetika.
  • Indtagelse af antikoagulantia af coumarin-typen, såsom acenocoumarol og phenprocoumon.
  • Samtidig behandling af slidgigt i knæet med magnetisk terapi, chokbølgebehandling, akupunktur
  • Rygere vil blive udelukket fra undersøgelsen. Lejlighedsvis rygere, der er villige til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen, kan overvejes.
  • Historie om stof- og alkoholmisbrug.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et sådant inden for de seneste 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Reflex Plus
Reflex Plus TM, breve, der skal tages én gang dagligt Før morgenmaden under undersøgelsens varighed
Kosttilskud: Reflex Plus
Kollagenhydrolysat: 5 g, hyben vandig ekstrakt 0,55 g,
Placebo komparator: Placebo
Placebo-poser, der skal tages én gang dagligt Før morgenmad i undersøgelsens varighed
Kosttilskud: Placebo
Fruktose, appelsinsmag og sucralose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion fra baseline i den samlede score for WOMAC slidgigtindeks ved uge 12.
Tidsramme: 12 uger for protokol A
For at studere ændringen i WOMAC-indeksscore fra baseline til uge 12 med hensyn til: Smerter, stivhed, fysisk funktion. Samlet WOMAC-score 27 forventer vi et fald fra baseline WOMAC-score hos forsøgspersonerne med knæledssmerter.
12 uger for protokol A
Reduktion fra baseline i den samlede score for WOMAC slidgigtindeks i uge 24.
Tidsramme: 24 uger for protokol B
For at studere ændringen i WOMAC-indeksscore fra baseline til uge 24 med hensyn til: Smerter, stivhed, fysisk funktion. Samlet WOMAC-score 27 forventer vi et fald fra baseline WOMAC-score hos forsøgspersonerne med knæledssmerter.
24 uger for protokol B

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antiinflammatoriske markører målt som ændring fra baseline i Serum C-reaktivt protein (CRP) i uge 12.
Tidsramme: 12 uger for protokol A

For at studere ændringen på antiinflammatoriske markører blev Serum C-reaktivt protein (CRP) målt fra baseline til uge 12.

C-reaktivt protein Normalområde er < 5,0 mg/dl, hvilket forventes at blive forhøjet hos personer med slidgigt.
12 uger for protokol A
Reduktion af antiinflammatoriske markører målt som ændring fra baseline i Serum C-reaktivt protein (CRP) i uge 24.
Tidsramme: 24 uger for protokol B

For at studere ændringen på antiinflammatoriske markører blev Serum C reaktivt protein (CRP) målt fra baseline til uge 24.

C-reaktivt protein Normalområde er < 5,0 mg/dl, hvilket forventes at blive forhøjet hos personer med slidgigt.
24 uger for protokol B
Forøgelse i ledfleksibilitet målt som ændring fra baseline i akse og bevægelsesområde som vurderet ved goniometri i uge 12. baseline i akse og bevægelsesområde som vurderet ved goniometri i uge 12
Tidsramme: 12 uger for protokol A

At studere ændringen i ledfleksibilitet målt som ændring fra baseline ved goniometri til uge 12.

Ledinspektion Ledpalpation, Nedsat bevægelse, Ledakse, Bevægelsesområde Vi forventer ændring i bevægelsesområde som vurderet ved goniometri
12 uger for protokol A
Forøgelse i ledfleksibilitet målt som ændring fra baseline i akse og bevægelsesområde som vurderet ved goniometri i uge 12. baseline i akse og bevægelsesområde som vurderet ved goniometri i uge 24
Tidsramme: 24 uger for protokol B

At studere ændringen i ledfleksibilitet målt som ændring fra baseline ved goniometri til uge 24.

Ledinspektion Ledpalpation, Nedsat bevægelse, Ledakse, Bevægelsesrækkevidde For at studere ændringen i MR for indeksled som ændring fra baseline til uge 24. forventer vi ændring i bevægeudslag vurderet ved goniometri Ledinspektion Ledpalpation, Nedsat bevægelse , Ledakse, Bevægelsesrækkevidde For at studere ændringen i MR for indeksled som ændring fra baseline til uge 24. forventer vi ændring i bevægelsesområde som vurderet ved goinometri
24 uger for protokol B
Forbedring i strukturen af ​​brusk i knæleddet målt som ændring i MR-analyse fra baseline til uge 24.
Tidsramme: 24 uger for protokol B
At studere effekten af ​​Reflex Plus™ på strukturen af ​​knæleddet målt som ændring i MR-analyse fra baseline til uge 24.
24 uger for protokol B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fullife Healthcare Pvt Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr Sachin Dighe, B.A.M.S., sachin.d@vediclifesciences.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FZ/150603/RFX+/OA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger