Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reflex Plus™ i slidgigt

24. marts 2017 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reflex Plus™ ved slidgigt

Reflex plus™ er en unik blanding af kollagenhydrolysat med hybenekstrakt. Blandingen indeholder individuelle ingredienser, som er blevet bredt undersøgt for dens effektivitet ved slidgigt (OA). Kollagenhydrolysat akkumuleres i brusken og hjælper med at reparere OA, relaterede bruskforandringer. Hyben virker i den anti-inflammatoriske vej og reducerer dermed smerter og betændelse i leddet.

De to åbne undersøgelser har vist effektiviteten af ​​forsøgsproduktet på OA. De 2 undersøgelser viste ikke, at der skulle tages hensyn til specifikke sikkerhedsproblemer. Undersøgelsen viste den synergistiske effekt af CH- og hybenekstrakt fra tidligere in vitro-resultater i formuleringen.

Tillægget er blevet fremstillet i GMP-certificerede produktionsenheder i Tyskland og Indien under streng kvalitetskontrol. Derfor er kvaliteten af ​​supplementet og batch-til-batch-konsistensen godt sikret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Reflex Plus på slidgigt (OA) patienter. Undersøgelsens varighed er 12/24 uger eksklusive screeningsperioden på cirka 1 uge. Testproduktet, der undersøges, er Reflex Plus er sammensat af kollagenhydrolysat og hybenekstrakt, det er et sundhedstilskud. Det forventes at hjælpe med opbygningen af ​​brusk til effektiv ledfunktion og lindring af smerter forbundet med arthritis. ) indekssumscore mellem baseline og sidste besøg i sammenligningen mellem IP og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400059
        • Mukund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand og kvinde, i alderen ≥ 50 år og ≤ 70 år, med BMI <30.
  • WOMAC smertescore, mellem 8-16 på en skala fra 0 til 20.
  • Diagnose bekræftet af gonarthrose, ved kliniske og radiologiske midler ved Jaeger-Wirth score ≥2.
  • Kvinder, der skal inkluderes i undersøgelsen, skulle have nået overgangsalderen.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at stoppe de begrænsede kosttilskud og medicin forud for optagelse i undersøgelsen og endda under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der bruger topiske applikationer og redningsmedicin, der er villige til at stoppe brugen 48 timer før al vurdering.
  • Personer med fastende blodsukkerniveau ≤ 140 og systolisk blodtryk ≤ 160 mm Hg og diastolisk blodtryk ≤ 100 mm hg.
  • Emner, der er villige til at overholde protokollen og udfylde emnedagbog.
  • Patient villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Knæsmerter eller funktionsnedsættelse af knæleddet af andre årsager end slidgigt.
  • Perifer arteriel okklusiv sygdom
  • Akutte meniskskader
  • Rheumatoid arthritis
  • Infektionsassocieret gigt
  • Coxarthrose
  • Knogleskader i underekstremiteterne (f. lårhalsbrud) inden for de sidste 12 måneder

Herniated Spinal Disc

  • Alle andre alvorlige organiske og/eller systemiske sygdomme (f. nyre-, lever-, kardiovaskulær) efter undersøgerens skøn
  • Kendte allergier og/eller følsomheder over for ingredienser i Reflex Plus™ eller redningsmedicin
  • Regelmæssigt indtag af produkter, der kan påvirke undersøgelsesresultatet, f.eks.:

Kosttilskud såsom vitamintilskud Mineralprodukter, protein, aminosyrekoncentrater Kondrobeskyttende midler såsom glucosaminsulfat, chondroitinsulfat, gelatine, hyaluronsyre og methylsulfonylmethan.

Fiskeoliekapsler (omega 3 fedtsyrekapsler)

  • Behandling med bruskbeskyttelsesmidler inden for de sidste 3 måneder.
  • Behandling (oral indtagelse og injektion) med steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler med undtagelse af følgende korttidsvirkende NSAID: acetylsalicylsyre, diclofenac, ibuprofen, celecoxib; andre analgetika f.eks. paracetamol, metamizol og phenazon.
  • Kortisonbehandling inden for mindre end 3 uger før undersøgelsens inklusion.
  • Indtagelse af opioidanalgetika.
  • Indtagelse af antikoagulantia af coumarin-typen, såsom acenocoumarol og phenprocoumon.
  • Samtidig behandling af slidgigt i knæet med magnetisk terapi, chokbølgebehandling, akupunktur
  • Rygere vil blive udelukket fra undersøgelsen. Lejlighedsvis rygere, der er villige til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen, kan overvejes.
  • Historie om stof- og alkoholmisbrug.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et sådant inden for de seneste 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reflex Plus
Reflex Plus TM, breve, der skal tages én gang dagligt Før morgenmaden under undersøgelsens varighed
Kosttilskud: Reflex Plus
Kollagenhydrolysat: 5 g, hyben vandig ekstrakt 0,55 g,
Placebo komparator: Placebo
Placebo-poser, der skal tages én gang dagligt Før morgenmad i undersøgelsens varighed
Kosttilskud: Placebo
Fruktose, appelsinsmag og sucralose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion fra baseline i den samlede score for WOMAC slidgigtindeks ved uge 12.
Tidsramme: 12 uger for protokol A
For at studere ændringen i WOMAC-indeksscore fra baseline til uge 12 med hensyn til: Smerter, stivhed, fysisk funktion. Samlet WOMAC-score 27 forventer vi et fald fra baseline WOMAC-score hos forsøgspersonerne med knæledssmerter.
12 uger for protokol A
Reduktion fra baseline i den samlede score for WOMAC slidgigtindeks i uge 24.
Tidsramme: 24 uger for protokol B
For at studere ændringen i WOMAC-indeksscore fra baseline til uge 24 med hensyn til: Smerter, stivhed, fysisk funktion. Samlet WOMAC-score 27 forventer vi et fald fra baseline WOMAC-score hos forsøgspersonerne med knæledssmerter.
24 uger for protokol B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antiinflammatoriske markører målt som ændring fra baseline i Serum C-reaktivt protein (CRP) i uge 12.
Tidsramme: 12 uger for protokol A

For at studere ændringen på antiinflammatoriske markører blev Serum C-reaktivt protein (CRP) målt fra baseline til uge 12.

C-reaktivt protein Normalområde er < 5,0 mg/dl, hvilket forventes at blive forhøjet hos personer med slidgigt.
12 uger for protokol A
Reduktion af antiinflammatoriske markører målt som ændring fra baseline i Serum C-reaktivt protein (CRP) i uge 24.
Tidsramme: 24 uger for protokol B

For at studere ændringen på antiinflammatoriske markører blev Serum C reaktivt protein (CRP) målt fra baseline til uge 24.

C-reaktivt protein Normalområde er < 5,0 mg/dl, hvilket forventes at blive forhøjet hos personer med slidgigt.
24 uger for protokol B
Forøgelse i ledfleksibilitet målt som ændring fra baseline i akse og bevægelsesområde som vurderet ved goniometri i uge 12. baseline i akse og bevægelsesområde som vurderet ved goniometri i uge 12
Tidsramme: 12 uger for protokol A

At studere ændringen i ledfleksibilitet målt som ændring fra baseline ved goniometri til uge 12.

Ledinspektion Ledpalpation, Nedsat bevægelse, Ledakse, Bevægelsesområde Vi forventer ændring i bevægelsesområde som vurderet ved goniometri
12 uger for protokol A
Forøgelse i ledfleksibilitet målt som ændring fra baseline i akse og bevægelsesområde som vurderet ved goniometri i uge 12. baseline i akse og bevægelsesområde som vurderet ved goniometri i uge 24
Tidsramme: 24 uger for protokol B

At studere ændringen i ledfleksibilitet målt som ændring fra baseline ved goniometri til uge 24.

Ledinspektion Ledpalpation, Nedsat bevægelse, Ledakse, Bevægelsesrækkevidde For at studere ændringen i MR for indeksled som ændring fra baseline til uge 24. forventer vi ændring i bevægeudslag vurderet ved goniometri Ledinspektion Ledpalpation, Nedsat bevægelse , Ledakse, Bevægelsesrækkevidde For at studere ændringen i MR for indeksled som ændring fra baseline til uge 24. forventer vi ændring i bevægelsesområde som vurderet ved goinometri
24 uger for protokol B
Forbedring i strukturen af ​​brusk i knæleddet målt som ændring i MR-analyse fra baseline til uge 24.
Tidsramme: 24 uger for protokol B
At studere effekten af ​​Reflex Plus™ på strukturen af ​​knæleddet målt som ændring i MR-analyse fra baseline til uge 24.
24 uger for protokol B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

Fullife Healthcare Pvt Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Sachin Dighe, B.A.M.S., sachin.d@vediclifesciences.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FZ/150603/RFX+/OA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Reflex Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner