Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dekontaminerende middel til behandling af kronisk paradentose

10. maj 2016 opdateret af: Dr. Gaeasno Isola, University of Messina

Effektiviteten af ​​et oralt dekontaminerende middel i tillæg til ikke-kirurgisk terapi af kronisk parodontitis: En undersøgelse med spaltet mund

I lyset af den kontrovers, der allerede er godkendt, men som dog stadig eksisterer med hensyn til effektiviteten og indflydelsen af ​​dekontamineringsværktøjerne til håndtering af kronisk parodontitis (cp), var formålet med denne undersøgelse at evaluere, efter 1 års opfølgning, kliniske parametre efter behandling og immunologiske og gingivale mikrobielle profiler hos patienter med CP, behandlet med enten SRP udover tørremiddel eller SRP alene.

Nulhypotesen, der skulle ugyldiggøres, var, at der efter et års opfølgning ikke var nogen variationer i forhold til kliniske, antimikrobielle og anti-inflammatoriske parametre mellem SRP + tørremiddel og SRP alene behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg blev udført i overensstemmelse med World Medical Associations Helsinki-erklæring fra 1975 og revideret i 2008. Den lokale etiske komité på University of Messina godkendte undersøgelsesprotokollen, og hver patient blev omhyggeligt informeret om de mulige iboende risici ved undersøgelsen og gav deres informerede skriftlige samtykke. Forsøgspersoner med diagnosen CP (kronisk parodontitis) blev inkluderet i dette kliniske forsøg.

Undersøgelsesdesign 36 patienter, 19 mænd og 17 kvinder i alderen 27 til 65 (gennemsnitsalder 46,7) blev vurderet for berettigelse ved Institut for Biomedicinske, Odontostomatologiske Videnskaber og Morfologiske og Funktionelle Billeder ved Universitetet i Messina, Messina, Italien. Dette forsøg blev udført i overensstemmelse med CONSORT retningslinjerne.

Hos alle forsøgspersoner blev subgingival plak erhvervet fra 4 separate proksimale steder 365 dage efter behandling.

For at tillade den ikke-invasive prøve blev alle de steder, der blev valgt til analyse, isoleret ved brug af bomuldsruller. Efterfølgende, ved en #40 steriliseret papirspids til stede i det kommercielle kit† indført i bunden af ​​det valgte sted i 30 s, blev en subgingival plakprøve opsamlet.

Gingival Crevicular Fluid (GCF) blev indsamlet på samme tid fra andre fire forskellige ikke-sammenhængende interproksimale steder ved brug af filterpapirstrimler‡ som tidligere beskrevet. Niveauerne af IL-1β, IL-10 og TNF-a blev genkendt ved konventionel enzym-bundet immunosorbent-assay under anvendelse af en ligning med software under anvendelse af en fem polynomiel parameter.

Hvert udvalgt forsøgsperson gennemgik tilfældigt, uden bedøvelse, på samme tid og efter registrering af parodontale parametre, de to følgende behandlinger: i den ene blev maxillære kvadranter behandlet som konventionel Scaling and Root Planing (SRP) + tørremiddel (Hybenx), mens kontra- laterale kvadranter blev behandlet som konventionel SRP alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 61 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. god almen helbredstilstand,
  2. mindst 2 tænder for hver kvadrant med en Pocket Depth (PD) fra 4-6 mm,
  3. ingen involvering af furkationen,
  4. hhv. minimum seks tænder pr. kvadrant.

Ekskluderingskriterier:

  1. paradentosebehandling inden for de sidste 12 måneder,
  2. antagelse af antibiotika i løbet af de sidste 6 måneder,
  3. graviditet,
  4. enhver systemisk tilstand, der kan påvirke virkningerne af undersøgelsesbehandlingen,
  5. tidligere eller nuværende strålings- eller immunsuppressive behandlinger,
  6. brug af mundskyl indeholdende antimikrobielle stoffer inden for de foregående 3 måneder,
  7. ingen brug af hormonelle præventionsmidler,
  8. medicin med antiinflammatoriske og immunsuppressive lægemidler,
  9. tidligere historie med hårdt drikke,
  10. rygning,
  11. klasse II og III tandmobilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hybenx behandling
Begge kvadranter omfattede maksillære tænder 11-16 og 21-26. Hvert udvalgt forsøgsperson gennemgik tilfældigt, uden bedøvelse, på samme tid og efter registrering af parodontale parametre, de to følgende behandlinger: i den ene blev maksillære kvadranter behandlet som konventionelt SRP + tørremiddel (Hybenx). I den maksillære kvadrant, der var tildelt SRP + hybenx-behandling, blev hybenx efter SRP påført den marginale gingiva med en 30 sekunders inkubationsperiode og derefter skyllet grundigt væk gennem rigelig skylning med en steril saltvandsopløsning.
Procedure: Hybenx behandling (enhed)
I den maksillære kvadrant tildelt SRP + hybenx-behandling blev hybenx efter SRP påført tandkødet med en 30-sekunders inkubationsperiode og derefter grundigt skyllet væk gennem rigelig skylning med en steril saltvandsopløsning.
Procedure: Skalering og rodplaning (SRP)
De kontralaterale kvadranter blev alene behandlet som konventionel skalering og rodplaning (SRP).
SHAM_COMPARATOR: Skalering og rodhøvling
De kontralaterale kvadranter blev alene behandlet som konventionel skalering og rodplaning (SRP).
Procedure: Hybenx behandling (enhed)
I den maksillære kvadrant tildelt SRP + hybenx-behandling blev hybenx efter SRP påført tandkødet med en 30-sekunders inkubationsperiode og derefter grundigt skyllet væk gennem rigelig skylning med en steril saltvandsopløsning.
Procedure: Skalering og rodplaning (SRP)
De kontralaterale kvadranter blev alene behandlet som konventionel skalering og rodplaning (SRP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 365 dage
Målt klinisk i mm ved hjælp af en parodontal probe under parodontale diagram
365 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque og Gingival Crevicular Fluid
Tidsramme: 365 dage
Alle de steder, der blev valgt til analyse, blev isoleret under anvendelse af bomuldsruller. Efterfølgende, ved at en #40 steriliseret papirspids forsigtigt blev indført i bunden af ​​det valgte sted i 30 s, blev en subgingival plak og Gingival Crevicular Fluid-prøve opsamlet. Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay og skakbræt DNA-DNA hybridiseringsteknikken blev brugt for at kontrollere det sekundære resultat.
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Messina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Giancarlo Cordasco, DDS, University of Messina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 918-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger