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Dekontaminationsmittel in der Behandlung der chronischen Parodontitis

10. Mai 2016 aktualisiert von: Dr. Gaeasno Isola, University of Messina

Wirksamkeit eines oralen Dekontaminationsmittels zusätzlich zur nicht-chirurgischen Therapie der chronischen Parodontitis: Eine Split-Mouth-Studie

Angesichts der bereits zugelassenen, aber noch bestehenden Kontroversen über die Wirksamkeit und den Einfluss der Dekontaminierungsinstrumente für das Management der chronischen Parodontitis (cp) war das Ziel dieser Studie, nach 1 Jahr Nachbeobachtung die zu bewerten klinische Parameter nach der Behandlung und immunologische und gingivale mikrobielle Profile bei Patienten mit CP, die entweder mit SRP zusätzlich zum Trockenmittel oder nur mit SRP behandelt wurden.

Die zu entkräftende Nullhypothese war, dass es nach einer Nachbeobachtung von einem Jahr keine Unterschiede in Bezug auf die klinischen, antimikrobiellen und entzündungshemmenden Parameter zwischen der Behandlung mit SRP + Trockenmittel und der Behandlung mit SRP allein gab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes von 1975 durchgeführt und 2008 überprüft. Die örtliche Ethikkommission der Universität von Messina genehmigte das Studienprotokoll, und jeder Patient wurde sorgfältig über die möglichen inhärenten Risiken der Studie aufgeklärt und gab sein informiertes schriftliches Einverständnis. Probanden mit der Diagnose CP (chronische Parodontitis) wurden in diese klinische Studie aufgenommen.

Studiendesign Sechsunddreißig Patienten, 19 Männer und 17 Frauen, im Alter von 27 bis 65 Jahren (Durchschnittsalter 46,7) wurden am Institut für Biomedizin, Odontostomatologie und morphologische und funktionelle Bildgebung der Universität Messina, Messina, Italien, auf Eignung geprüft. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den CONSORT-Richtlinien durchgeführt.

Bei allen Probanden wurde 365 Tage nach der Therapie an 4 separaten proximalen Stellen subgingivale Plaque erworben.

Um die nichtinvasive Probe zu ermöglichen, wurden alle für die Analyse ausgewählten Stellen mit Watterollen isoliert. Anschließend wurde mit einer sterilisierten Papierspitze Nr. 40 aus dem handelsüblichen Kit†, die 30 Sekunden lang in die Basis der ausgewählten Stelle eingeführt wurde, eine subgingivale Plaqueprobe entnommen.

Die Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) wurde zur gleichen Zeit von anderen vier verschiedenen nicht zusammenhängenden interproximalen Stellen unter Verwendung von Filterpapierstreifen‡ wie zuvor beschrieben gesammelt. Die Konzentrationen von IL-1β, IL-10 und TNF-α wurden durch einen herkömmlichen enzymgebundenen Immunadsorptionsassay unter Verwendung einer Gleichung mit Software unter Verwendung eines Parameters mit fünf Polynomen erkannt.

Jeder ausgewählte Proband wurde nach dem Zufallsprinzip, ohne Anästhesie, zur gleichen Zeit und nach Aufzeichnung parodontaler Parameter den beiden folgenden Behandlungen unterzogen: In einem wurden Oberkieferquadranten mit herkömmlichem Scaling and Root Planing (SRP) + Trockenmittel (Hybenx) behandelt, während der seitliche Quadranten wurden als herkömmliches SRP allein behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 61 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. guter allgemeiner Gesundheitszustand,
  2. mindestens 2 Zähne für jeden Quadranten mit einer Taschentiefe (PD) von 4-6 mm,
  3. keine Beteiligung der Furkation,
  4. jeweils mindestens sechs Zähne pro Quadrant.

Ausschlusskriterien:

  1. Parodontaltherapie in den letzten 12 Monaten,
  2. Einnahme von Antibiotika in den letzten 6 Monaten,
  3. Schwangerschaft,
  4. jeder systemische Zustand, der die Wirkungen der Studienbehandlung beeinflussen könnte,
  5. frühere oder aktuelle Strahlen- oder immunsuppressive Therapien,
  6. Verwendung von Mundwasser mit antimikrobiellen Wirkstoffen in den letzten 3 Monaten,
  7. keine Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln,
  8. Medikation durch entzündungshemmende und immunsuppressive Medikamente,
  9. Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum,
  10. Rauchen,
  11. Klasse II und III Zahnmobilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hybenx-Behandlung
Beide Quadranten umfassten die Oberkieferzähne 11–16 und 21–26. Jeder ausgewählte Proband wurde nach dem Zufallsprinzip ohne Anästhesie zur gleichen Zeit und nach Aufzeichnung der parodontalen Parameter den beiden folgenden Behandlungen unterzogen: In einem wurden die Oberkieferquadranten mit herkömmlichem SRP + Trockenmittel (Hybenx) behandelt. Im Oberkieferquadranten, der der Behandlung mit SRP + Hybenx zugeordnet war, wurde Hybenx nach SRP mit einer Inkubationszeit von 30 Sekunden auf die marginale Gingiva aufgetragen und dann durch reichliches Spülen mit einer sterilen Kochsalzlösung gründlich abgespült.
Verfahren: Hybenx-Behandlung (Gerät)
Im Oberkieferquadranten, der der Behandlung mit SRP + Hybenx zugeordnet war, wurde Hybenx nach SRP mit einer 30-sekündigen Inkubationszeit auf die Gingiva aufgetragen und dann durch reichliches Spülen mit einer sterilen Kochsalzlösung gründlich abgespült.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung (SRP)
Die kontralateralen Quadranten wurden nur als herkömmliches Scaling and Root Planing (SRP) behandelt.
SHAM_COMPARATOR: Skalierung und Wurzelglättung
Die kontralateralen Quadranten wurden nur als herkömmliches Scaling and Root Planing (SRP) behandelt.
Verfahren: Hybenx-Behandlung (Gerät)
Im Oberkieferquadranten, der der Behandlung mit SRP + Hybenx zugeordnet war, wurde Hybenx nach SRP mit einer 30-sekündigen Inkubationszeit auf die Gingiva aufgetragen und dann durch reichliches Spülen mit einer sterilen Kochsalzlösung gründlich abgespült.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung (SRP)
Die kontralateralen Quadranten wurden nur als herkömmliches Scaling and Root Planing (SRP) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Bei 365 Tagen
Klinisch gemessen in mm mit einer Parodontalsonde während des Parodontaldiagramms
Bei 365 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque und Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit
Zeitfenster: Bei 365 Tagen
Alle für die Analyse ausgewählten Stellen wurden mit Watterollen isoliert. Anschließend wurde mit einer sterilisierten Papierspitze Nr. 40, die vorsichtig 30 Sekunden lang in die Basis der ausgewählten Stelle eingeführt wurde, eine subgingivale Plaque- und Gingiva-Crevicular-Flüssigkeitsprobe entnommen. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay und die Checkerboard-DNA-DNA-Hybridisierungstechnik bestimmt wurden, wurde verwendet, um das sekundäre Ergebnis zu überprüfen.
Bei 365 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Messina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Giancarlo Cordasco, DDS, University of Messina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 918-10

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