Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dekontaminerende middel til behandling af kronisk paradentose

10. maj 2016 opdateret af: Dr. Gaeasno Isola, University of Messina

Effektiviteten af ​​et oralt dekontaminerende middel i tillæg til ikke-kirurgisk terapi af kronisk parodontitis: En undersøgelse med spaltet mund

I lyset af den kontrovers, der allerede er godkendt, men som dog stadig eksisterer med hensyn til effektiviteten og indflydelsen af ​​dekontamineringsværktøjerne til håndtering af kronisk parodontitis (cp), var formålet med denne undersøgelse at evaluere, efter 1 års opfølgning, kliniske parametre efter behandling og immunologiske og gingivale mikrobielle profiler hos patienter med CP, behandlet med enten SRP udover tørremiddel eller SRP alene.

Nulhypotesen, der skulle ugyldiggøres, var, at der efter et års opfølgning ikke var nogen variationer i forhold til kliniske, antimikrobielle og anti-inflammatoriske parametre mellem SRP + tørremiddel og SRP alene behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg blev udført i overensstemmelse med World Medical Associations Helsinki-erklæring fra 1975 og revideret i 2008. Den lokale etiske komité på University of Messina godkendte undersøgelsesprotokollen, og hver patient blev omhyggeligt informeret om de mulige iboende risici ved undersøgelsen og gav deres informerede skriftlige samtykke. Forsøgspersoner med diagnosen CP (kronisk parodontitis) blev inkluderet i dette kliniske forsøg.

Undersøgelsesdesign 36 patienter, 19 mænd og 17 kvinder i alderen 27 til 65 (gennemsnitsalder 46,7) blev vurderet for berettigelse ved Institut for Biomedicinske, Odontostomatologiske Videnskaber og Morfologiske og Funktionelle Billeder ved Universitetet i Messina, Messina, Italien. Dette forsøg blev udført i overensstemmelse med CONSORT retningslinjerne.

Hos alle forsøgspersoner blev subgingival plak erhvervet fra 4 separate proksimale steder 365 dage efter behandling.

For at tillade den ikke-invasive prøve blev alle de steder, der blev valgt til analyse, isoleret ved brug af bomuldsruller. Efterfølgende, ved en #40 steriliseret papirspids til stede i det kommercielle kit† indført i bunden af ​​det valgte sted i 30 s, blev en subgingival plakprøve opsamlet.

Gingival Crevicular Fluid (GCF) blev indsamlet på samme tid fra andre fire forskellige ikke-sammenhængende interproksimale steder ved brug af filterpapirstrimler‡ som tidligere beskrevet. Niveauerne af IL-1β, IL-10 og TNF-a blev genkendt ved konventionel enzym-bundet immunosorbent-assay under anvendelse af en ligning med software under anvendelse af en fem polynomiel parameter.

Hvert udvalgt forsøgsperson gennemgik tilfældigt, uden bedøvelse, på samme tid og efter registrering af parodontale parametre, de to følgende behandlinger: i den ene blev maxillære kvadranter behandlet som konventionel Scaling and Root Planing (SRP) + tørremiddel (Hybenx), mens kontra- laterale kvadranter blev behandlet som konventionel SRP alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 61 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. god almen helbredstilstand,
  2. mindst 2 tænder for hver kvadrant med en Pocket Depth (PD) fra 4-6 mm,
  3. ingen involvering af furkationen,
  4. hhv. minimum seks tænder pr. kvadrant.

Ekskluderingskriterier:

  1. paradentosebehandling inden for de sidste 12 måneder,
  2. antagelse af antibiotika i løbet af de sidste 6 måneder,
  3. graviditet,
  4. enhver systemisk tilstand, der kan påvirke virkningerne af undersøgelsesbehandlingen,
  5. tidligere eller nuværende strålings- eller immunsuppressive behandlinger,
  6. brug af mundskyl indeholdende antimikrobielle stoffer inden for de foregående 3 måneder,
  7. ingen brug af hormonelle præventionsmidler,
  8. medicin med antiinflammatoriske og immunsuppressive lægemidler,
  9. tidligere historie med hårdt drikke,
  10. rygning,
  11. klasse II og III tandmobilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hybenx behandling
Begge kvadranter omfattede maksillære tænder 11-16 og 21-26. Hvert udvalgt forsøgsperson gennemgik tilfældigt, uden bedøvelse, på samme tid og efter registrering af parodontale parametre, de to følgende behandlinger: i den ene blev maksillære kvadranter behandlet som konventionelt SRP + tørremiddel (Hybenx). I den maksillære kvadrant, der var tildelt SRP + hybenx-behandling, blev hybenx efter SRP påført den marginale gingiva med en 30 sekunders inkubationsperiode og derefter skyllet grundigt væk gennem rigelig skylning med en steril saltvandsopløsning.
Procedure: Hybenx behandling (enhed)
I den maksillære kvadrant tildelt SRP + hybenx-behandling blev hybenx efter SRP påført tandkødet med en 30-sekunders inkubationsperiode og derefter grundigt skyllet væk gennem rigelig skylning med en steril saltvandsopløsning.
Procedure: Skalering og rodplaning (SRP)
De kontralaterale kvadranter blev alene behandlet som konventionel skalering og rodplaning (SRP).
SHAM_COMPARATOR: Skalering og rodhøvling
De kontralaterale kvadranter blev alene behandlet som konventionel skalering og rodplaning (SRP).
Procedure: Hybenx behandling (enhed)
I den maksillære kvadrant tildelt SRP + hybenx-behandling blev hybenx efter SRP påført tandkødet med en 30-sekunders inkubationsperiode og derefter grundigt skyllet væk gennem rigelig skylning med en steril saltvandsopløsning.
Procedure: Skalering og rodplaning (SRP)
De kontralaterale kvadranter blev alene behandlet som konventionel skalering og rodplaning (SRP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 365 dage
Målt klinisk i mm ved hjælp af en parodontal probe under parodontale diagram
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque og Gingival Crevicular Fluid
Tidsramme: 365 dage
Alle de steder, der blev valgt til analyse, blev isoleret under anvendelse af bomuldsruller. Efterfølgende, ved at en #40 steriliseret papirspids forsigtigt blev indført i bunden af ​​det valgte sted i 30 s, blev en subgingival plak og Gingival Crevicular Fluid-prøve opsamlet. Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay og skakbræt DNA-DNA hybridiseringsteknikken blev brugt for at kontrollere det sekundære resultat.
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Messina

Efterforskere

  • Studieleder: Giancarlo Cordasco, DDS, University of Messina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (SKØN)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 918-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Hybenx behandling (enhed)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner