Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af en rehabilitering i ventiludskiftning på hjertefrekvensvariabilitet og oxidativ stress

3. december 2018 opdateret af: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Indflydelse af tidlig mobiliseringsprotokol i hjerteklapudskiftning på hjertefrekvensvariabilitet og oxidativ stress

4 på hinanden følgende dage med frivillige mellem første og fjerde postoperative periode med hjerteklapudskiftning. De frivillige er randomiseret i 2 grupper: Kontrolgruppen underkastet hjerterehabiliteringsprotokol på hospitalet, hvor det vil blive udført undersøgelsen, som består af respiratoriske og metaboliske øvelser. Den anden gruppe, kaldet Early Mobilization Group ud over de førnævnte øvelser, vil blive tilføjet motion i cyklusergometer. Til implementering af rehabiliteringsprotokollen i den tidlige mobiliseringsgruppe vil frivillige blive placeret i en siddende stilling i sengen med ryglænet hævet til 45 °. Øvelsen i cyklusergometer vil blive holdt i 20 minutter på fire på hinanden følgende dage med aktiv tilstand, træningsbelastningen skal være sådan, at den frivillige under hele træningen opretholder et niveau af træthed, opretholdelse af pulsen forudsagt for alder steget med 70% og 1 w/cm2 hvert minut for at holde parameteren inden for standarderne. Evalueringen af ​​hjertefrekvensvariabilitet med Polar-monitoren RS800CX-mærkemodellen før operation blev udført første postoperative dag og femte postoperative dag i kontrolgrupperne og tidlig mobilisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klafflidelser er en særlig gruppe af hjertesygdomme med lang periode uden kliniske manifestationer, når der er forekomst af symptomer, er patienten en sandsynlig kandidat til operation. I mange kirurgiske komplikationer kan der opstå, herunder den respiratoriske årsag og immobilitet i sengen, der kulminerer med behovet for intensiv pleje. Tidlige mobiliseringsøvelser udført af fysioterapi hos kritisk syge patienter er for at minimere komplikationer relateret til immobilitet i sengen fra operation, der udføres ved udskiftning af hjerteklapper. At undersøge indflydelsen af ​​et hjerterehabiliteringsprogram på hjertefunktion (Hjertefrekvensvariabilitet) og frie radikaler (oxidativt stress) hos patienter, der gennemgår kirurgisk udskiftning af hjerteklap. Undersøgelsen udføres på det kliniske hospital Gaspar Viana i Belém, i marts 2014-perioden til marts 2016, med den foreslående institution Methodist University of Piracicaba. Undersøgelsen omfattede 60 frivillige i alderen 18 til 60 år gammel mand med operationsplanlægning for udskiftning af hjerteklap. De frivillige blev opdelt i 2 grupper kontrolgruppen, der gennemgik genoptræning foreslået af hospitalet med simple øvelser som dybe vejrtrækningsøvelser for at forbedre hoste, bevæge dine arme og rytmisk ben for at opretholde ledmobilitet, den anden gruppe blev kaldt Early Mobilization Group, hvor frivillige ud over rehabiliteringsprotokol foreslået af hospitalet, afholdt øvelser i et cyklusergometer. De frivillige blev instrueret i at træde komfortabelt i pedalerne med moderat intensitet i 30 minutter. Alle grupper udførte denne protokol, der varede 4 dage. Oxidativ stress blev analyseret og hjertefunktion før operation, efter operation i første og femte postoperative operation. Oxidativ stress analyseres ved at punktere en dråbe blod og analysere det fotograferede område koagulum dannet. Hjertefunktionen (Heart Rate Variability) vil blive analyseret ved hjælp af en pulsmåler af mærket Polar® RS800CX model, der evalueres liggende, derefter overføres dataene til computeren og analyseres i et program kaldet Kubios HRV. Efter indsamlingen vil dataene blive analyseret i Biostat 5.2-programmet. De mulige risici for forsøgspersonen er ulejligheden ved at tage blodprøven, begyndelsen af ​​smerte som følge af mobiliseringen af ​​rehabiliteringsprotokollen. Men fremkomsten af ​​mindst en af ​​de ovennævnte risici, proceduren og / eller service skal stoppes og udføre passiv strækning eller midlertidigt hjem, indtil alt vender tilbage til det normale. Derudover kan der være risiko for kontaminering af frivilligt at indsamle blod, men denne risiko minimeres ved brug af materialer som sterile nåle og knive. Forskningen giver fordele som øget bevægelsesområde og muskelstyrke, nedsat smerte, funktionsforbedring, forbedring af livskvalitet og funktionel uafhængighed og reduceret hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66083108
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige gennemgik hjerteklapudskiftning
  • Brug af median sternotomi
  • 30 60 år gammel
  • Pulsmætning større end 90 %
  • BMI ligger mellem 18,5 og 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Under 30 år eller over 60 år
  • Anden type hjerteoperation end udskiftning af klap, samt udskiftning af ventiler
  • Bevidstløs og niveau af Glasgow Coma under skala 15
  • Hjertearytmier
  • Med elektrolytforstyrrelser
  • Med pleurasygdomme såsom pneumothorax, empyem eller pleural effusion
  • Kredsløbssvigt akut
  • Infektioner i begge systemer
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser
  • Puls iltmætning lavere end 90% selv med supplerende iltbehandling - Hæmodynamisk ustabil forsyning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne er underkastet hjerterehabiliteringsprotokol på hospitalet, hvor det vil blive udført undersøgelsen, som består af respirationsøvelser af 3 serier Inspirations Maximum Sustained for 10 reps, 3 sæt af 20 gentagelser metaboliske øvelser med dorsalfleksion og plantarfleksion og ankel- og håndledsforlængelse og fingre på de øvre lemmer. Vurdering af hjertefrekvensvariabilitet og oxidativt stress udført før hjerteklapudskiftningsoperationen, den første dag efter operationen og den femte postoperative dag
fysioterapiøvelser udført på en tidlig måde til rehabilitering af patienter i den postoperative periode med hjerteklapudskiftning.
Andre navne:
  • tidlig mobilisering
Aktiv komparator: Tidlig mobilisering
Deltagerne udførte øvelser i cyklusergometer for underekstremiteterne og trampede i 20 på hinanden følgende minutter på et moderat niveau med hjertefrekvensvurdering og Borg-skalaen for at evaluere den frivillige komfort. Vurdering af hjertefrekvensvariabilitet og oxidativ stress udført før hjerteklapsudskiftningsoperationen, den første dag af oepratório post og på den femte postoperative dag
fysioterapiøvelser udført på en tidlig måde til rehabilitering af patienter i den postoperative periode med hjerteklapudskiftning.
Andre navne:
  • tidlig mobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: en time
Det vil blive analyseret optagelsen af ​​pulsvariabilitet ved hjælp af pulsmåleren Polar ® mærke, model RS800CX, hvor FC signal modtages af en strop til signalmodtageren, der skal placeres på thorax på niveau med frivillig xiphoid proces. Denne optagelse gemmes i Polar-monitoren og overføres til softwaren Polar ProTrainer-programmet ved hjælp af en emission af infrarøde signaler, hvor de lagres og efterfølgende eksporteres til TXT-format, som efterfølgende kan analyseres ved hjælp af en matematikrutine i Kubios HRV® program. Frivillige vil blive bedt om at forblive i ro i en periode på 10 minutter, og undgå at tale med forskeren, så pulsen ikke ændres.
en time
Oxidativt stress
Tidsramme: en time

Morfologisk evaluering af oxidativt stress i blodplasmaet udføres ved den såkaldte Optisk Mikroskopi Test for In Vitro Analyse Cell eller HLB Test. Fingerspidsen af ​​den fjerde finger på den tidligere desinficerede hånd med alkohol, vil opsamle en dråbe blod ved siden af ​​et objektglas gennem fem lette berøringer af dette blad ved siden af ​​dråben.

I slutningen af ​​denne periode observeres morfologien af ​​denne koagulation mikroskopisk under en 40-dobling af optisk mikroskopmærke Nikon® model Binocular E200 Standard, og dens kvalitative graduering vil blive registreret af det kamera, der er vedhæftet Nikon® mærket på et regneark til senere analyse. Observationen af ​​morfologiske mønstre af de forskellige opnåede blodpropper vil blive holdt i det første billede taget på hver af bladene, og evalueringen vil blive udført gennem programmet kaldet OxyScanner® udviklet og markedsført af Aldea Global Soluciones (AGS).

en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af indlæggelsestid
Tidsramme: 1 måned
undersøge de opholdsfrivillige i begge interventionsgrupper ved hjælp af evaluering af patientens journaler
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De frivilliges data vil blive holdt fortrolige, idet de kun bruges mængden af ​​data til publicering i tidsskrifter med perioden frem til 2017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .