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Influenza di una riabilitazione nella sostituzione della valvola sulla variabilità della frequenza cardiaca e sullo stress ossidativo

3 dicembre 2018 aggiornato da: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba

Influenza del protocollo di mobilizzazione precoce nella sostituzione della valvola cardiaca sulla variabilità della frequenza cardiaca e sullo stress ossidativo

4 giorni consecutivi con volontari tra il primo e il quarto periodo postoperatorio di sostituzione della valvola cardiaca. I volontari sono randomizzati in 2 gruppi: il gruppo di controllo sottoposto al protocollo di riabilitazione cardiaca dell'ospedale dove verrà condotto lo studio, che consiste in esercizi respiratori e metabolici. Al secondo gruppo, denominato Early Mobilization Group oltre agli esercizi sopracitati si aggiungerà l'esercizio in cicloergometro. Per l'attuazione del protocollo riabilitativo nel gruppo di mobilizzazione precoce i volontari saranno posti in posizione seduta nel letto con lo schienale sollevato a 45°. L'esercizio in cicloergometro verrà svolto per 20 minuti in quattro giorni consecutivi di modalità attiva, il carico di allenamento dovrà essere tale che il volontario mantenga durante tutto l'allenamento un livello di affaticamento, mantenendo il livello di frequenza cardiaca previsto per l'età aumentata del 70% e 1 w/cm2 ogni minuto per mantenere il parametro entro gli standard. La valutazione della variabilità della frequenza cardiaca con il modello di monitor Polar RS800CX prima dell'intervento chirurgico è stata eseguita il primo giorno postoperatorio e il quinto giorno postoperatorio nei gruppi di controllo e mobilizzazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi valvolari sono un gruppo speciale di malattie cardiache con lungo periodo senza manifestazioni cliniche, quando c'è la comparsa dei sintomi, il paziente è un probabile candidato per un intervento chirurgico. In molti interventi chirurgici possono verificarsi complicanze, tra cui la causa respiratoria e l'immobilità a letto che culmina nella necessità di terapia intensiva. Gli esercizi di mobilizzazione precoce condotti dalla terapia fisica nei pazienti critici servono a ridurre al minimo le complicanze legate all'immobilità a letto da un intervento chirurgico che viene eseguito negli scambi di valvole cardiache. Indagare l'influenza di un programma di riabilitazione cardiaca sulla funzione cardiaca (variabilità della frequenza cardiaca) e sui radicali liberi (stress ossidativo) in pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola cardiaca. Lo studio è stato condotto presso l'Ospedale Clinico Gaspar Viana di Belém, nel periodo da marzo 2014 a marzo 2016, con l'istituzione proponente l'Università Metodista di Piracicaba. Lo studio ha incluso 60 volontari maschi di età compresa tra 18 e 60 anni con programmazione chirurgica di sostituzione della valvola cardiaca. I volontari sono stati divisi in 2 gruppi il gruppo di controllo che si è sottoposto alla riabilitazione proposta dall'ospedale con esercizi semplici come esercizi di respirazione profonda per migliorare la tosse, muovere ritmicamente le braccia e le gambe per mantenere la mobilità articolare, il secondo gruppo è stato chiamato Early Mobilization Group, dove i volontari oltre il protocollo riabilitativo proposto dall'ospedale, hanno svolto esercizi in un cicloergometro, I volontari sono stati istruiti a pedalare comodamente sdraiati con intensità moderata per 30 minuti. Tutti i gruppi hanno eseguito questo protocollo della durata di 4 giorni. È stato analizzato lo stress ossidativo e la funzione cardiaca prima dell'intervento, dopo l'intervento nel primo e quinto postoperatorio. Lo Stress Ossidativo viene analizzato pungendo una goccia di sangue e analizzando l'area fotografata del coagulo formatosi. La funzione cardiaca (variabilità della frequenza cardiaca) verrà analizzata utilizzando un cardiofrequenzimetro marca Polar® modello RS800CX che viene valutato sdraiato, quindi i dati vengono trasferiti al computer e analizzati in un programma chiamato Kubios HRV. Dopo la raccolta i dati saranno analizzati nel programma Biostat 5.2. I possibili rischi per il soggetto della ricerca sono la scomodità della raccolta del campione di sangue, l'insorgenza di dolori derivanti dalla mobilizzazione del protocollo riabilitativo. Tuttavia, all'insorgere di almeno uno dei rischi sopra menzionati, la procedura e/o il servizio devono essere interrotti ed eseguire stretching passivo o temporaneo domiciliare fino a quando tutto non torna alla normalità. Inoltre, potrebbe esserci il rischio di contaminazione del volontario per la raccolta del sangue, tuttavia questo rischio è ridotto al minimo quando si utilizzano materiali come aghi e lame sterili. La ricerca apporta benefici come aumento della gamma di movimento e della forza muscolare, diminuzione del dolore, miglioramento funzionale, miglioramento della qualità della vita e indipendenza funzionale e riduzione della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66083108
        • Hospital de Clínicas Gaspar Viana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari sono stati sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca
  • Usando la sternotomia mediana
  • Età 30 60 anni
  • Saturazione dell'impulso superiore al 90%
  • BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 30 anni o superiore a 60 anni
  • Altro tipo di chirurgia cardiaca oltre alla sostituzione della valvola, nonché sostituzione della valvola
  • Inconscio e livello del coma di Glasgow al di sotto della scala 15
  • Aritmia cardiaca
  • Con disturbi elettrolitici
  • Con malattie pleuriche come pneumotorace, empiema o versamento pleurico
  • Insufficienza circolatoria acuta
  • Infezioni in entrambi i sistemi
  • Pazienti con disturbi della coagulazione
  • Saturazione di ossigeno al polso inferiore al 90% anche con ossigenoterapia supplementare - Erogazione emodinamicamente instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti vengono sottoposti al protocollo di riabilitazione cardiaca dell'ospedale dove verrà condotto lo studio, che consiste in esercizi respiratori di 3 serie di Inspirazioni Massime Sostenute per 10 ripetizioni, 3 serie da 20 ripetizioni di esercizi metabolici con dorsiflessione e flessione plantare ed estensione di caviglia e polso e le dita degli arti superiori. Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca e dello stress ossidativo effettuata prima dell'intervento di sostituzione valvolare cardiaca, in prima giornata postoperatoria e in quinta giornata postoperatoria
esercizi di fisioterapia condotti in modo precoce per la riabilitazione dei pazienti nel periodo postoperatorio della sostituzione della valvola cardiaca.
Altri nomi:
  • mobilitazione anticipata
Comparatore attivo: Mobilitazione anticipata
I partecipanti hanno svolto esercizio nel cicloergometro degli arti inferiori, pedalando per 20 minuti consecutivi a livello moderato con valutazione della frequenza cardiaca e scala di Borg per valutare il comfort volontario. Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca e dello stress ossidativo effettuata prima dell'intervento di sostituzione della valvola cardiaca, il primo giorno di oepratório post e il quinto giorno postoperatorio
esercizi di fisioterapia condotti in modo precoce per la riabilitazione dei pazienti nel periodo postoperatorio della sostituzione della valvola cardiaca.
Altri nomi:
  • mobilitazione anticipata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: un'ora
Verrà analizzata la captazione della variabilità della frequenza cardiaca mediante il cardiofrequenzimetro marca Polar ®, modello RS800CX dove il segnale FC viene ricevuto da una fascia al ricevitore di segnale, da posizionare sul torace a livello del processo xifoideo volontario. Questa acquisizione viene memorizzata nel monitor Polar e trasferita al programma software Polar ProTrainer mediante un'interfaccia di emissione di segnali a infrarossi, dove vengono memorizzati e successivamente esportati in formato TXT, che successivamente possono essere analizzati da una routine matematica in Kubios HRV® programma. Ai volontari verrà chiesto di rimanere a riposo per un periodo di 10 min, evitando di parlare con il ricercatore in modo che la frequenza cardiaca non subisca variazioni.
un'ora
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: un'ora

La valutazione morfologica dello stress ossidativo nel plasma sanguigno viene eseguita mediante il cosiddetto test di microscopia ottica per analisi cellulare in vitro o test HLB. Il polpastrello dell'anulare della mano precedentemente igienizzata con alcool, raccoglierà una goccia di sangue accanto a un vetrino da microscopio attraverso cinque leggeri tocchi di questa lama accanto alla goccia.

Al termine di questo periodo, la morfologia di questo coagulo viene osservata al microscopio con un aumento di 40 volte del marchio del microscopio ottico Nikon® modello Binocular E200 Standard e la sua graduazione qualitativa verrà registrata dalla fotocamera allegata al marchio Nikon® su un foglio di calcolo per successivamente analisi. L'osservazione dei modelli morfologici dei diversi coaguli ottenuti si terrà nella prima immagine presa su ciascuna delle lame e la valutazione sarà condotta attraverso il programma chiamato OxyScanner® sviluppato e commercializzato da Aldea Global Soluciones (AGS).

un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tempo di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
indagare i volontari di soggiorno in entrambi i gruppi di intervento utilizzando la valutazione delle cartelle cliniche dei pazienti
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rodrigo Batagello, PHD, Universidade Metodista de Piracicaba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei volontari saranno mantenuti riservati, essendo utilizzata solo la quantità di dati per la pubblicazione su riviste con il periodo fino al 2017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .