Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HyaloFAST forsøg til reparation af ledbrusk i knæet (FastTRACK)

3. april 2026 opdateret af: Anika Therapeutics, Inc.

En prospektiv, randomiseret, aktiv behandlingskontrolleret, evaluator-blindet multicenterundersøgelse til at fastslå overlegenheden af ​​Hyalofast® med BMAC i behandlingen af ​​artikulære knæbruskdefektlæsioner i sammenligning med kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hyalofast® stillads med knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) sammenlignet med mikrofraktur ved behandling af symptomatiske bruskdefekter i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Prospektiv, randomiseret, aktiv behandlingskontrolleret, evaluator-blindet (radiologbedømmer og lægeevaluator) multicenterundersøgelse (op til 40 steder i USA og EU).
  • Alle forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for præoperativ screening, vil blive randomiseret til behandling med Hyalofast® med BMAC eller mikrofraktur.
  • Hyalofast® er en steril, biologisk nedbrydelig non-woven pude (2 x 2 cm eller 5 x 5 cm), der er sammensat af HYAFF-11®, en benzylester af hyaluronsyre. Hyalofast® fungerer som en biologisk nedbrydelig støtte til det autologe knoglemarvsaspiratkoncentrat. Hyalofast® er blød og formbar og kan let skæres til, så den passer til læsionsstørrelsen.
  • Autolog knoglemarv høstes fra individet intraoperativt under indeksproceduren. Ca. 60 ml knoglemarv vil blive aspireret fra forsøgspersonens hoftekammen ved hjælp af SmartPrep 2 Bone Marrow Processing Pack. Den cellulære rige del vil blive koncentreret via SmartPrep BMAC 2 Centrifuge System på plejestedet for at give 7 mL knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC). 1 - 2 ml vil blive brugt til post-procedure test af totale nukleerede celler, cellelevedygtighed og sterilitet.
  • Hyalofast® med BMAC implanteres under enten en standard knæartroskopi eller minartrotomi afhængigt af kirurgens præferencer og intraoperative fund. Den læsion, der skal behandles, vil blive debrideret til en stabil bruskmargin. Defekten vil blive dimensioneret, og Hyalofast® vil blive skåret til, så den passer til læsionsområdet. Om nødvendigt kan mere end én Hyalofast®-pude overlappes for at dække læsionen. 2 mL BMAC påfyldes pr. Hyalofast® stillads og derefter implanteres for at dække defekten. Hyalofast® med BMAC klæber let til påføringsstedet, men kan om nødvendigt fastgøres til defektmarginerne med en FDA-godkendt fibrinlim.
  • Alle forsøgspersoner vil blive vurderet med intervaller efter proceduren (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder).
  • Forsøgspersoner vil være forpligtet til at følge en streng forudspecificeret rehabiliteringsprotokol efter operationen, der er specifik for defektens placering.
  • Foranstaltninger til at vurdere effektiviteten vil blive udført ved opfølgninger, med den primære effektmålevaluering udført på 24 måneders tidspunktet.
  • Evaluatorer, der foretager effektivitetsvurderinger af emnet og administrerer emnerapporterede udfaldsinstrumenter, vil blive blindet for behandlingen.
  • Sikkerheden vil blive vurderet ved indsamling af uønskede hændelser på alle tidspunkter.
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført ved screening, 1 måned, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. Evaluering af MRI'erne, inklusive MOCART-score, vil blive udført af blindede radiologbedømmere. En måneds MRI vil blive brugt som baseline MRI til evaluering af behandlingens effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Center
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Ortopeedia Arstid AS
  • Filippinerne
      • Cavite, Filippinerne
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Physicians Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Kerlan-Jobe Orthopedic Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • New Hope Research Development
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Orthopedic Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Paramount Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • OrthoIllinois
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Ortho Biologics / Seton Medical Center Austin
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Epic Medical Research
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Medistra Hospital
      • Jakarta, Indonesien
        • Royal Progess Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
      • Genova, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria San Martino Monoblocco
      • Naples, Italien, 80131
        • University Federico II
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49476
        • AB "Ortopedijos technika"
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, CP 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C.
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Mérida, Mexico, CP 97166
        • Cruz Roja Mexicana (Hospital de Ortopedia de la Cruz Roja Mexicana)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Ungarn, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Menta Egeszsegkozpont Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic (Ortopédiai Klinika)
      • Debrecen, Ungarn
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kaposvár, Ungarn
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház
      • Tata, Ungarn
        • Kastelypark Klinka
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz
      • Krems, Østrig, 3500
        • Universtitatsklinkik Krems
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1180
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Private Hospital Doebling
    • Lower Austria
      • Tulln, Lower Austria, Østrig, 3430
        • University Hospital Tulln
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4021
        • Kepler University Clinic
      • Ried, Upper Austria, Østrig, 4910
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mand eller kvinde, mellem 18 og 60 år
  2. Patientens kropsmasseindeks (BMI) er
  3. Patienten har en symptomatisk læsion af lårbenskondylen (medial og/eller lateral) eller femoral trochlea, der er mellem 1,5 - 6 cm2 på screeningsbilleder bekræftet af den uafhængige radiolog
  4. Den symptomatiske læsion er klassificeret som International Cartilage Repair Society (ICRS) grad 3 eller 4
  5. Patienten indvilliger i at deltage aktivt i en streng rehabiliteringsprotokol og opfølgningsprogram
  6. Patienten bruger kun non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller acetaminophen/paracetamol i løbet af måneden før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til behandling af knæsmerter
  7. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene
  8. Patient, hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved screening, kan ikke ammende og er villig til at bruge tilstrækkelig prævention i de første 12 måneder af undersøgelsen efter den sidste operation
  9. Patienten har evnen til konsekvent at vurdere knæsmerter og funktion som vist ved fuldførelse af total KOOS-score
  10. Patienten har minimum 45 ud af 100 Visual Analogue Scale (VAS)-score for indeksknæsmerter, når han husker indeksknæsmerter, når den ikke er på medicin, og når den er aktiv
  11. Patienten er villig til at bruge anden smertestillende medicin frem for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) i 6 måneder efter operationen (f. acetaminophen eller narkotiske analgetika, hvis foreskrevet). Post-kirurgisk brug af aspirin til forebyggelse af blodprop er acceptabel.
  12. Patienten er villig til kun at begrænse smertestillende medicin efter 6 måneder efter operationen til NSAID'er eller acetaminophen/paracetamol indtil slutningen af ​​forsøget
  13. Patienten skal have hæmatokrit ≥ 28,0 %; Antal hvide blodlegemer ≤ 14.000; Blodpladeantal ≥ 50.000; Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL; og International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,6

Ekskluderingskriterier:

  1. Større samtidige brusklæsioner, som kræver omfattende kirurgisk behandling. (Læsioner såsom mindre løse kroppe, små rester, små bruskfragmenter eller fremtrædende knæfedtpude er tilladt. Disse læsioner kan behandles med debridering).
  2. Tilstedeværelse af en kyssende bipolær læsion, der er knyttet til indekslæsionen og er dybere end grad 2 (ICRS-klassifikation) som bestemt ved MR. (Tilstedeværelse af en kyssende (bipolær) læsion, der er knyttet til indekslæsionen og er dybere end grad 2 og opdages under artroskopi, er tilladt). Ikke-indekslæsionen, hvis den er indiceret til behandling, skal behandles med den af ​​undersøgelsen tildelte behandling af indekslæsionen.
  3. Diagnosticeret fremskreden slidgigt som vist ved en Kellgren-Lawrence grad på 3 eller 4 i indeksknæet
  4. Kompleks ligamentøs ustabilitet af indekset eller kontralateralt knæ. (Tidligere rekonstruktioner af det anteriore korsbånd (ACL) eller det bagerste korsbånd (PCL) er tilladt, af enten indeks- eller kontralateralt knæ, hvis der ikke er ustabilitet til stede. Grad 1 ledbåndsskade er tilladt)
  5. Infektioner eller hudsygdomme ved målknæleddet
  6. Osteochondritis dissecans (OCD)
  7. Patienter, der har behov for meniskpil eller menisksuturer
  8. Tidligere menisktransplantation i indeksknæet
  9. Patienter med tidligere total eller funktionel meniskektomi. (Patienter med en tidligere delvis meniskektomi og en menisk, der anses for at være biomekanisk funktionel, er tilladt)
  10. Varus eller valgus fejlstilling over 10° i begge knæ
  11. Patient, der kræver samtidige kirurgiske procedurer på tidspunktet for indeksproceduren, såsom osteotomier (f. høj tibial valgus og/eller patellarealignment osteotomi), subchondral knogleperforation, ligamentkirurgi, meniskoperationer mv.
  12. Tidligere bruskreparationsprocedure (mikrofraktur, osteochondral autografttransplantationssystem (OATS) eller autolog chondrocytimplantation (ACI) med eller uden brug af et stillads (matrix) i indeksknæet
  13. Tidligere mislykket mikrofrakturprocedure i indeksknæ. (Tidligere historie med mikrofraktur i det kontralaterale knæ er tilladt)
  14. Kendt overfølsomhed (allergi) over for hyaluronat
  15. Kontraindikation(er) til mikrofrakturkirurgi
  16. Hyaluronsyre intraartikulære injektioner i indeksknæet inden for de sidste 90 dage før underskrivelse af informeret samtykke
  17. Kortikosteroidbehandling ad systemisk eller intraartikulær vej inden for de sidste 60 dage før informeret samtykke eller intramuskulære eller orale kortikosteroider inden for de sidste 30 dage før informeret samtykke.
  18. Ukontrolleret diabetes
  19. Enhver samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom i rygsøjlen, hofterne eller underekstremiteterne, inklusive det kontralaterale knæ, der ville forstyrre evalueringen af ​​indeksknæet
  20. Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk lidelse i underekstremiteterne
  21. Eventuelle tegn på følgende sygdomme i indeksknæet: septisk arthritis; inflammatorisk ledsygdom; gigt; tilbagevendende episoder af pseudogout; Paget knoglesygdom; ochronose; akromegali; hæmokromatose; Wilsons sygdom; primær osteochondromatose; arvelige lidelser; kollagen genmutationer
  22. Reumatoid arthritis eller urinsyregigt
  23. Nuværende diagnose af osteomyelitis
  24. Ethvert resultat fra screening af blodarbejde (herunder fuldstændig blodtælling, protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT)/INR, leverfunktion og kreatinin), der overstiger 1,5x den øvre grænse for normal eller er under 0,5x den nedre grænse. af normal.
  25. Diagnosticeret muskuloskeletal cancer eller enhver diagnosticeret cancer, bortset fra muskuloskeletal, hvis ikke i langvarig remission (f.eks. mindst 5 år eller negativ biopsi ved sidste undersøgelse), undtagen basalcellecarcinom
  26. Misbrug af alkohol og stoffer (herunder medicin).
  27. Patienter, der har højere risiko for postoperativ blødning (f.eks. blødningsforstyrrelse; tager antikoagulantia undtagen lavdosis aspirin) eller postkirurgisk infektion (f.eks. tager immunsuppressiva; har en alvorlig infektion eller en historie med alvorlig infektion)
  28. Kontraindikationer til MR-billeddannelse
  29. Patienten modtager i øjeblikket arbejdstagers kompensation eller invaliditet eller er i en retssag for arbejdstagers kompensation eller invaliditetskrav
  30. Deltagelse i samtidige forsøg eller i tidligere forsøg inden for 90 dage efter underskrivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyalofast med BMAC
Et hyaluronan-baseret stillads (Hyalofast®) anvendes sammen med autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) i en et-trins artroskopisk/miniartrotomisk procedure.
Enhed: Hyalofast
Implantation af Hyalofast stillads med autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat via artroskopi/miniartrotomi.
Aktiv komparator: Mikrofraktur
Mikrofraktur er en artroskopisk kirurgisk teknik, der involverer placering af mikrofrakturpenetrationer i bruskdefekten for at tilvejebringe stamceller og vækstfaktorer fra knoglemarven for at hjælpe med bruskreparation.
Procedure: Mikrofraktur
Mikrofraktur er en veletableret artroskopisk kirurgisk teknik til bruskreparation, som involverer flere systematiske trin, herunder debridering til en stabil bruskrand, omhyggelig fjernelse af det forkalkede brusklag og homogen placering af mikrofrakturgennemtrængninger i bruskdefekten, med resulterende fuldstændig defektfyldning ved en godt forankret koagel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyalofasts overlegenhed med knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) vs. mikrofraktur for % ændring i knæskade og resultatscore for slidgigt (KOOS) Smertescore
Tidsramme: 2 år efter operationen
Co-primært endepunkt
2 år efter operationen
Overlegenhed af hyalofast med knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) vs. mikrofraktur for % ændring i International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knæevalueringsscore
Tidsramme: 2 år efter operationen
Co-Primary Endpoint
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overlegenhed af Hyalofast® med autolog BMAC vs. mikrofraktur for ændring i MRI MOCART-score fra baseline til to år efter operationen
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Overlegenhed af Hyalofast® med autolog BMAC vs. mikrofraktur for ændring i Evaluator Global Assessment fra baseline til to år efter operationen
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Overlegenhed af Hyalofast® med autolog BMAC vs. mikrofraktur i ændring i individuelle KOOS-subskalaer fra baseline til to år efter operationen
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Overlegenhed af Hyalofast® med autolog BMAC vs. mikrofraktur i ændring i IKDC-knæundersøgelsesformulardomæner fra baseline til to år efter operationen
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Forekomsten, timingen, sværhedsgraden og forholdet til behandling af alle uønskede hændelser (AE) vil blive indsamlet for alle deltagere.
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anika Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alberto Gobbi, MD, OASI Bioresearch Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hyalofast 15-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger