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HyaloFAST-Studie zur Reparatur von Gelenkknorpel im Knie (FastTRACK)

3. April 2026 aktualisiert von: Anika Therapeutics, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, aktive behandlungskontrollierte, Evaluator-verblindete multizentrische Studie zum Nachweis der Überlegenheit von Hyalofast® mit BMAC bei der Behandlung von Gelenkknorpeldefekten im Kniegelenk im Vergleich zur Kontrolle

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hyalofast®-Scaffold mit Knochenmarksaspiratkonzentrat (BMAC) im Vergleich zu Mikrofrakturierung bei der Behandlung von symptomatischen Knorpeldefekten des Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Prospektive, randomisierte, aktiv behandlungskontrollierte, Bewerter-verblindete (Radiologe Gutachter und Arzt Gutachter) multizentrische Studie (bis zu 40 Zentren in den USA und der EU).
  • Alle Probanden, die die Eignungskriterien für das präoperative Screening erfüllen, werden randomisiert einer Behandlung mit Hyalofast® mit BMAC oder Mikrofrakturierung zugeteilt.
  • Hyalofast® ist ein steriles, biologisch abbaubares Vliespad (2 x 2 cm oder 5 x 5 cm), das aus HYAFF-11®, einem Benzylester der Hyaluronsäure, besteht. Hyalofast® dient als biologisch abbaubarer Träger für das autologe Knochenmarkaspiratkonzentrat. Hyalofast® ist weich und anpassungsfähig und kann einfach auf die Läsionsgröße zugeschnitten werden.
  • Autologes Knochenmark wird während des Index-Verfahrens intraoperativ von der Person entnommen. Mit dem SmartPrep 2 Bone Marrow Processing Pack werden etwa 60 ml Knochenmark aus dem Beckenkamm des Probanden aspiriert. Der zellreiche Anteil wird über das SmartPrep BMAC 2-Zentrifugensystem am Point-of-Care konzentriert, um 7 ml Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) bereitzustellen. 1 - 2 ml werden für die Nachuntersuchung der Gesamtzahl der kernhaltigen Zellen, der Zelllebensfähigkeit und der Sterilität verwendet.
  • Hyalofast® mit BMAC wird entweder während einer Standard-Kniearthroskopie oder einer Mini-Arthrotomie implantiert, abhängig von den Präferenzen des Chirurgen und den intraoperativen Befunden. Die zu behandelnde Läsion wird bis zu einem stabilen Knorpelrand debridiert. Die Größe des Defekts wird bestimmt und Hyalofast® wird auf den Läsionsbereich zugeschnitten. Bei Bedarf können mehr als ein Hyalofast®-Pad überlappt werden, um die Läsion abzudecken. 2 ml BMAC werden pro Hyalofast®-Gerüst geladen und dann implantiert, um den Defekt abzudecken. Hyalofast® mit BMAC haftet gut an der Applikationsstelle, kann aber bei Bedarf mit einem von der FDA zugelassenen Fibrinkleber an den Defekträndern befestigt werden.
  • Alle Probanden werden in Intervallen nach dem Eingriff bewertet (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate).
  • Die Probanden müssen ein strenges, vorab festgelegtes postoperatives Rehabilitationsprotokoll befolgen, das für die Defektstelle spezifisch ist.
  • Maßnahmen zur Bewertung der Wirksamkeit werden bei Nachuntersuchungen durchgeführt, wobei die Bewertung des primären Wirksamkeitsendpunkts zum 24-Monats-Zeitpunkt erfolgt.
  • Evaluatoren, die Wirksamkeitsbewertungen des Probanden durchführen und von Probanden gemeldete Ergebnisinstrumente anwenden, werden gegenüber der Behandlung verblindet.
  • Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse zu allen Zeitpunkten bewertet.
  • Magnetresonanztomographie (MRT) wird beim Screening nach 1 Monat, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten durchgeführt. Die Auswertung der MRTs, einschließlich des MOCART-Scores, erfolgt durch verblindete radiologische Gutachter. Die einmonatige MRT wird als Ausgangs-MRT für die Bewertung der Behandlungswirksamkeit verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Center
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Ortopeedia Arstid AS
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Medistra Hospital
      • Jakarta, Indonesien
        • Royal Progess Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
      • Genova, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria San Martino Monoblocco
      • Naples, Italien, 80131
        • University Federico II
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49476
        • AB "Ortopedijos technika"
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, CP 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C.
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Mérida, Mexiko, CP 97166
        • Cruz Roja Mexicana (Hospital de Ortopedia de la Cruz Roja Mexicana)
  • Philippinen
      • Cavite, Philippinen
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Ungarn, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Menta Egeszsegkozpont Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic (Ortopédiai Klinika)
      • Debrecen, Ungarn
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kaposvár, Ungarn
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház
      • Tata, Ungarn
        • Kastelypark Klinka
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Physicians Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Kerlan-Jobe Orthopedic Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • New Hope Research Development
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Orthopedic Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Paramount Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • OrthoIllinois
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Ortho Biologics / Seton Medical Center Austin
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Epic Medical Research
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University of Graz
      • Krems, Österreich, 3500
        • Universtitatsklinkik Krems
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1180
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Vienna, Österreich, 1190
        • Private Hospital Doebling
    • Lower Austria
      • Tulln, Lower Austria, Österreich, 3430
        • University Hospital Tulln
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
        • Kepler University Clinic
      • Ried, Upper Austria, Österreich, 4910
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 60 Jahre alt
  2. Der Body-Mass-Index (BMI) des Patienten ist
  3. Der Patient hat eine symptomatische Läsion des Femurkondylus (medial und/oder lateral) oder der femoralen Trochlea, die auf Screening-Bildern zwischen 1,5 und 6 cm2 groß ist, bestätigt durch einen unabhängigen Radiologen
  4. Die symptomatische Läsion wird als Grad 3 oder 4 der International Cartilage Repair Society (ICRS) eingestuft
  5. Der Patient stimmt zu, aktiv an einem strengen Rehabilitationsprotokoll und einem Nachsorgeprogramm teilzunehmen
  6. Der Patient verwendet nur nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Paracetamol/Paracetamol im Monat vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Behandlung von Knieschmerzen
  7. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
  8. Patientin, wenn Frau im gebärfähigen Alter, muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben, darf nicht stillen und ist bereit, in den ersten 12 Monaten der Studie nach der letzten Operation eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  9. Der Patient ist in der Lage, Knieschmerzen und -funktion konsistent zu bewerten, wie durch die Vervollständigung des KOOS-Gesamtscores gezeigt wird
  10. Der Patient hat mindestens 45 von 100 Punkten der visuellen Analogskala (VAS) für Index-Knieschmerzen, wenn er sich an Index-Knieschmerzen erinnert, wenn er keine Medikamente einnimmt und wenn er aktiv ist
  11. Der Patient ist bereit, für 6 Monate nach der Operation andere Schmerzmittel anstelle von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) zu verwenden (z. Paracetamol oder narkotische Analgetika, falls verschrieben). Die postoperative Anwendung von Aspirin zur Gerinnungsprävention ist akzeptabel.
  12. Der Patient ist bereit, die Schmerzmedikation nach 6 Monaten nach der Operation nur bis zum Ende der Studie auf NSAIDs oder Paracetamol/Paracetamol zu beschränken
  13. Patient muss Hämatokrit ≥ 28,0 % haben; Leukozytenzahl ≤ 14.000; Thrombozytenzahl ≥ 50.000; Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl; und International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,6

Ausschlusskriterien:

  1. Größere begleitende Knorpelläsionen, die eine umfangreiche chirurgische Behandlung erfordern. (Läsionen wie kleinere lose Körper, kleine Trümmerfragmente, kleine Knorpelfragmente oder hervorstehende Kniefettpolster sind zulässig. Diese Läsionen können mit Debridement behandelt werden).
  2. Vorhandensein einer küssenden bipolaren Läsion, die an die Indexläsion angrenzt und tiefer als Grad 2 (ICRS-Klassifikation) ist, wie durch MRT bestimmt. (Das Vorhandensein einer küssenden (bipolaren) Läsion, die an die Indexläsion angrenzt und tiefer als Grad 2 ist und unter Arthroskopie entdeckt wird, ist zulässig). Die Nicht-Index-Läsion sollte, falls für eine Behandlung indiziert, mit der für die Studie vorgesehenen Behandlung der Index-Läsion behandelt werden.
  3. Diagnostizierte fortgeschrittene Osteoarthritis, wie durch einen Kellgren-Lawrence-Grad von 3 oder 4 im Indexknie nachgewiesen
  4. Komplexe Bandinstabilität des Index- oder kontralateralen Knies. (Frühere Rekonstruktionen des vorderen Kreuzbandes (ACL) oder des hinteren Kreuzbandes (PCL) sind erlaubt, entweder am Index- oder am kontralateralen Knie, wenn keine Instabilität vorliegt. Bandverletzung Grad 1 sind erlaubt)
  5. Infektionen oder Hauterkrankungen am Zielkniegelenk
  6. Osteochondritis dissecans (OCD)
  7. Patienten, die einen Meniskuspfeil oder Meniskusnähte benötigen
  8. Frühere Meniskustransplantation im Indexknie
  9. Patienten mit vorheriger totaler oder funktioneller Meniskusentfernung. (Patienten mit einer früheren partiellen Meniskusentfernung und einem Meniskus, der als biomechanisch funktionsfähig gilt, sind erlaubt)
  10. Varus- oder Valgusfehlstellung von mehr als 10° in beiden Knien
  11. Patient, der zum Zeitpunkt des Indexverfahrens begleitende chirurgische Eingriffe wie Osteotomien (z. hohe tibiale Valgus- und/oder Patellarepositionsosteotomie), subchondrale Perforation des Knochens, Bandoperationen, Meniskusoperationen usw.
  12. Frühere Knorpelreparaturverfahren (Mikrofraktur, Osteochondrales Autograft-Transplantationssystem (OATS) oder autologe Chondrozyten-Implantation (ACI) mit oder ohne Verwendung eines Gerüsts (Matrix) im Indexknie
  13. Früheres fehlgeschlagenes Mikrofrakturverfahren im Indexknie. (Vorgeschichte von Mikrofrakturen im kontralateralen Knie ist zulässig)
  14. Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hyaluronat
  15. Kontraindikation(en) für Mikrofrakturchirurgie
  16. Intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektionen in das Indexknie innerhalb der letzten 90 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  17. Kortikosteroidtherapie auf systemischem oder intraartikulärem Weg innerhalb der letzten 60 Tage vor Einverständniserklärung oder intramuskuläre oder orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 30 Tage vor Einverständniserklärung.
  18. Unkontrollierter Diabetes
  19. Jede begleitende schmerzhafte oder behindernde Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüften oder der unteren Gliedmaßen, einschließlich des kontralateralen Knies, die die Beurteilung des Indexknies beeinträchtigen würde
  20. Jede klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Erkrankung der unteren Extremitäten
  21. Jeder Hinweis auf die folgenden Erkrankungen im Indexknie: septische Arthritis; entzündliche Gelenkerkrankung; Gicht; wiederkehrende Episoden von Pseudogicht; Paget-Knochenkrankheit; Ochronose; Akromegalie; Hämochromatose; Wilson-Krankheit; primäre Osteochondromatose; Erbkrankheiten; Kollagen-Genmutationen
  22. Rheumatoide Arthritis oder Gichtarthritis
  23. Aktuelle Diagnose Osteomyelitis
  24. Alle Ergebnisse von Screening-Blutuntersuchungen (einschließlich vollständigem Blutbild, Prothrombinzeit (PT)/partieller Thromboplastinzeit (PTT)/INR, Leberfunktion und Kreatinin), die das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten oder unter dem 0,5-fachen der Untergrenze liegen von normal.
  25. Diagnostizierter Muskel-Skelett-Krebs oder jeder diagnostizierte Krebs, außer Muskel-Skelett-Krebs, wenn keine Langzeitremission (z. B. mindestens 5 Jahre oder negative Biopsie bei der letzten Untersuchung), außer Basalzellkarzinom
  26. Alkohol- und Drogenmissbrauch (einschließlich Medikamente).
  27. Patienten mit einem höheren Risiko für postoperative Blutungen (z. B. Blutgerinnungsstörungen; Einnahme von Antikoagulanzien außer niedrig dosiertem Aspirin) oder postoperativen Infektionen (z. B. Einnahme von Immunsuppressiva; schwere Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte)
  28. Kontraindikationen für die MR-Bildgebung
  29. Der Patient erhält derzeit eine Arbeitsunfähigkeit oder Arbeitsunfähigkeit oder befindet sich in einem Rechtsstreit für Arbeitsunfähigkeits- oder Arbeitsunfähigkeitsansprüche
  30. Teilnahme an gleichzeitigen Studien oder an früheren Studien innerhalb von 90 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyalofast mit BMAC
Ein auf Hyaluronsäure basierendes Gerüst (Hyalofast®) wird zusammen mit autologem Knochenmarksaspiratkonzentrat (BMAC) in einem einstufigen arthroskopischen/mini-arthrotomischen Verfahren verwendet.
Gerät: Hyalofast
Implantation des Hyalofast-Scaffolds mit autologem Knochenmarkaspiratkonzentrat über Arthroskopie/Mini-Arthrotomie.
Aktiver Komparator: Mikrofraktur
Mikrofraktur ist eine arthroskopische Operationstechnik, bei der Mikrofraktur-Penetrationen innerhalb des Knorpeldefekts platziert werden, um Stammzellen und Wachstumsfaktoren aus dem Knochenmark bereitzustellen, um die Knorpelreparatur zu unterstützen.
Verfahren: Mikrofraktur
Die Mikrofrakturierung ist eine etablierte arthroskopische Operationstechnik zur Knorpelreparatur, die mehrere systematische Schritte umfasst, darunter das Debridement bis zu einem stabilen Knorpelrand, die sorgfältige Entfernung der verkalkten Knorpelschicht und die homogene Platzierung von Mikrofrakturdurchdringungen innerhalb des Knorpeldefekts mit resultierender vollständiger Defektfüllung durch ein gut verankertes Gerinnsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit von Hyalofast mit Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) gegenüber Mikrofrakturierung in Bezug auf die prozentuale Veränderung der Knieverletzung und des Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Pain Score
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Co-primärer Endpunkt
2 Jahre nach der Operation
Überlegenheit von Hyalofast mit Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) gegenüber Mikrofrakturierung in Bezug auf die prozentuale Veränderung des subjektiven Kniebewertungsergebnisses des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Co-primärer Endpunkt
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlegenheit von Hyalofast® mit autologem BMAC gegenüber Mikrofrakturierung für die Veränderung des MRI-MOCART-Scores vom Ausgangswert bis zwei Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre nach der Operation
Überlegenheit von Hyalofast® mit autologem BMAC gegenüber Mikrofrakturierung für die Veränderung der globalen Bewertung durch den Evaluator vom Ausgangswert bis zwei Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre nach der Operation
Überlegenheit von Hyalofast® mit autologem BMAC gegenüber Mikrofrakturierung bei der Veränderung einzelner KOOS-Subskalen von der Baseline bis zwei Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre nach der Operation
Überlegenheit von Hyalofast® mit autologem BMAC gegenüber Mikrofraktur bei der Änderung der Domänen des IKDC-Knieuntersuchungsformulars vom Ausgangswert bis zwei Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre nach der Operation
Die Häufigkeit, der Zeitpunkt, der Schweregrad und die Beziehung zur Behandlung aller unerwünschten Ereignisse (AE) werden für alle Teilnehmer erfasst.
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anika Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alberto Gobbi, MD, OASI Bioresearch Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hyalofast 15-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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