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Prova HyaloFAST per la riparazione della cartilagine articolare nel ginocchio (FastTRACK)

3 aprile 2026 aggiornato da: Anika Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, attivo, controllato dal trattamento, valutatore in cieco per stabilire la superiorità di Hyalofast® con BMAC nel trattamento delle lesioni del difetto della cartilagine articolare del ginocchio rispetto al controllo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impalcatura Hyalofast® con concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) rispetto alla microfrattura nel trattamento dei difetti cartilaginei sintomatici del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato dal trattamento attivo, valutatore in cieco (revisore radiologo e valutatore medico) (fino a 40 siti negli Stati Uniti e nell'UE).
  • Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello screening preoperatorio saranno randomizzati al trattamento con Hyalofast® con BMAC o Microfrattura.
  • Hyalofast® è un tampone non tessuto sterile e biodegradabile (2 x 2 cm o 5 x 5 cm) composto da HYAFF-11®, un estere benzilico dell'acido ialuronico. Hyalofast® funge da supporto biodegradabile per il concentrato di aspirato midollare autologo. Hyalofast® è morbido e conformabile e può essere facilmente tagliato per adattarsi alle dimensioni della lesione.
  • Il midollo osseo autologo viene raccolto dal soggetto intraoperatoriamente durante la procedura di indice. Saranno aspirati circa 60 ml di midollo osseo dalla cresta iliaca del soggetto utilizzando il pacchetto per l'elaborazione del midollo osseo SmartPrep 2. La porzione ricca di cellule sarà concentrata tramite il sistema di centrifuga SmartPrep BMAC 2 presso il punto di cura per fornire 7 mL di concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC). 1 - 2 mL verranno utilizzati per il test post-procedura di cellule nucleate totali, vitalità cellulare e sterilità.
  • Hyalofast® con BMAC viene impiantato durante un'artroscopia standard del ginocchio o una min-artrotomia a seconda delle preferenze del chirurgo e dei risultati intraoperatori. La lesione da trattare verrà sbrigliata fino a un margine cartilagineo stabile. Il difetto sarà dimensionato e Hyalofast® sarà tagliato per adattarsi all'area della lesione. Se necessario, è possibile sovrapporre più di un cuscinetto Hyalofast® per coprire la lesione. Verranno caricati 2 mL di BMAC per ponteggio Hyalofast® e quindi impiantati per coprire il difetto. Hyalofast® con BMAC aderisce prontamente al sito di applicazione, ma, se necessario, può essere fissato ai margini del difetto con una colla di fibrina approvata dalla FDA.
  • Tutti i soggetti saranno valutati a intervalli post-procedura (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi).
  • Ai soggetti sarà richiesto di seguire un rigoroso protocollo di riabilitazione post-chirurgica pre-specificato specifico per la posizione del difetto.
  • Le misure per valutare l'efficacia saranno condotte ai follow-up, con la valutazione dell'endpoint primario di efficacia effettuata al termine dei 24 mesi.
  • I valutatori che effettuano valutazioni di efficacia del soggetto e somministrano strumenti di esito riportati dal soggetto saranno ciechi rispetto al trattamento.
  • La sicurezza sarà valutata dalla raccolta di eventi avversi in tutti i punti temporali.
  • La risonanza magnetica (MRI) sarà condotta allo screening, 1 mese, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi. La valutazione delle risonanze magnetiche, compreso il punteggio MOCART, sarà effettuata da revisori radiologici in cieco. La risonanza magnetica di un mese verrà utilizzata come risonanza magnetica di base per la valutazione dell'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
      • Krems, Austria, 3500
        • Universtitatsklinkik Krems
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1180
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1190
        • Private Hospital Doebling
    • Lower Austria
      • Tulln, Lower Austria, Austria, 3430
        • University Hospital Tulln
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Kepler University Clinic
      • Ried, Upper Austria, Austria, 4910
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Center
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Ortopeedia Arstid AS
  • Filippine
      • Cavite, Filippine
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Medistra Hospital
      • Jakarta, Indonesia
        • Royal Progess Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Instituto Ortopedico Rizzoli
      • Genova, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria San Martino Monoblocco
      • Naples, Italia, 80131
        • University Federico II
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-49476
        • AB "Ortopedijos technika"
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, CP 44500
        • Desarrollo Ético en Investigación Clínica S.C.
      • Monterrey, Messico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Mérida, Messico, CP 97166
        • Cruz Roja Mexicana (Hospital de Ortopedia de la Cruz Roja Mexicana)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Physicians Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Kerlan-Jobe Orthopedic Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • New Hope Research Development
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Orthopedic Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Paramount Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • OrthoIllinois
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Ortho Biologics / Seton Medical Center Austin
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Epic Medical Research
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1051
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Ungheria, 6000
        • Jutrix Medical Llc
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
      • Budapest, Ungheria, H-1115
        • Menta Egeszsegkozpont Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1113
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic (Ortopédiai Klinika)
      • Debrecen, Ungheria
        • DE KK Ortopediai Klinika
      • Kaposvár, Ungheria
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház
      • Tata, Ungheria
        • Kastelypark Klinka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni
  2. L'indice di massa corporea (BMI) del paziente è
  3. Il paziente presenta una lesione sintomatica del condilo femorale (mediale e/o laterale) o della troclea femorale compresa tra 1,5 e 6 cm2 nelle immagini di screening confermate dal radiologo indipendente
  4. La lesione sintomatica è classificata come International Cartilage Repair Society (ICRS) di grado 3 o 4
  5. Il paziente accetta di partecipare attivamente a un rigoroso protocollo di riabilitazione e programma di follow-up
  6. Il paziente utilizza solo farmaci antinfiammatori non steroidei o paracetamolo/paracetamolo durante il mese precedente alla firma del modulo di consenso informato per il trattamento del dolore al ginocchio
  7. - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti dello studio
  8. La paziente, se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo allo Screening, non può essere in allattamento ed è disposta a utilizzare una contraccezione adeguata per i primi 12 mesi dello studio dopo l'ultimo intervento chirurgico
  9. Il paziente ha la capacità di valutare costantemente il dolore e la funzione del ginocchio, come dimostrato dal completamento del punteggio KOOS totale
  10. Il paziente ha un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di almeno 45 su 100 per il dolore al ginocchio indice quando ricorda il dolore al ginocchio indice quando non assume farmaci e quando è attivo
  11. Il paziente è disposto a utilizzare altri farmaci antidolorifici piuttosto che farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per 6 mesi dopo l'intervento (ad es. paracetamolo o analgesici narcotici, se prescritti). L'uso post-chirurgico dell'aspirina per la prevenzione dei coaguli è accettabile.
  12. Il paziente è disposto a limitare i farmaci antidolorifici dopo 6 mesi post-operatori ai FANS o al paracetamolo/paracetamolo solo fino alla fine dello studio
  13. Il paziente deve avere ematocrito ≥ 28,0%; Conta dei globuli bianchi ≤ 14.000; Conta piastrinica ≥ 50.000; Creatinina ≤ 2,0 mg/dL; e rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,6

Criteri di esclusione:

  1. Principali lesioni concomitanti della cartilagine che richiedono un trattamento chirurgico esteso. (Sono consentite lesioni come piccoli corpi liberi, piccoli frammenti di detriti, piccoli frammenti di cartilagine o cuscinetto adiposo del ginocchio prominente. Queste lesioni possono essere trattate con debridement).
  2. Presenza di una lesione bipolare baciante che è apposta alla lesione indice ed è più profonda del grado 2 (classificazione ICRS) come determinato dalla risonanza magnetica. (È ammessa la presenza di una lesione baciante (bipolare) che è apposta alla lesione indice ed è più profonda del Grado 2 ed è scoperta sotto artroscopia). La lesione non indice, se indicata per il trattamento, deve essere trattata con il trattamento assegnato allo studio della lesione indice.
  3. Osteoartrosi avanzata diagnosticata come dimostrato da un grado Kellgren-Lawrence di 3 o 4 nel ginocchio indice
  4. Complessa instabilità legamentosa dell'indice o del ginocchio controlaterale. (Sono consentite precedenti ricostruzioni del legamento crociato anteriore (LCA) o del legamento crociato posteriore (LCP), dell'indice o del ginocchio controlaterale, se non è presente instabilità. Sono ammesse lesioni legamentose di grado 1)
  5. Infezioni o malattie della pelle all'articolazione del ginocchio bersaglio
  6. Osteocondrite dissecante (DOC)
  7. Pazienti che necessitano di freccia meniscale o suture meniscali
  8. Pregresso trapianto di menisco nel ginocchio indice
  9. Pazienti con precedente meniscectomia totale o funzionale. (Sono ammessi pazienti con una precedente meniscectomia parziale e un menisco considerato biomeccanicamente funzionale)
  10. Disallineamento in varo o valgo superiore a 10° in entrambi i ginocchi
  11. Pazienti che richiedono procedure chirurgiche concomitanti al momento della procedura indice come osteotomie (ad es. osteotomia di riallineamento tibiale alto e/o rotuleo), perforazione subcondrale ossea, chirurgia legamentosa, chirurgia meniscale ecc.
  12. Precedente procedura di riparazione della cartilagine (microfrattura, sistema di trapianto autologo osteocondrale (OATS) o impianto di condrociti autologo (ACI) con o senza l'uso di un'impalcatura (matrice) nel ginocchio indice
  13. Precedente procedura di microfrattura fallita nel ginocchio indice. (È consentita una precedente storia di microfrattura nel ginocchio controlaterale)
  14. Ipersensibilità nota (allergia) allo ialuronato
  15. Controindicazioni alla chirurgia delle microfratture
  16. Iniezioni intrarticolari di acido ialuronico nel ginocchio indice negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso informato
  17. Terapia con corticosteroidi per via sistemica o intra-articolare negli ultimi 60 giorni prima del consenso informato o corticosteroidi intramuscolari o orali negli ultimi 30 giorni prima del consenso informato.
  18. Diabete non controllato
  19. Qualsiasi malattia concomitante dolorosa o invalidante della colonna vertebrale, delle anche o degli arti inferiori, incluso il ginocchio controlaterale, che interferirebbe con la valutazione del ginocchio indice
  20. Qualsiasi disturbo vascolare o neurologico clinicamente significativo o sintomatico degli arti inferiori
  21. Qualsiasi evidenza delle seguenti malattie nel ginocchio indice: artrite settica; malattia articolare infiammatoria; gotta; episodi ricorrenti di pseudogotta; malattia ossea di Paget; ocronosi; acromegalia; emocromatosi; malattia di Wilson; osteocondromatosi primaria; disturbi ereditari; mutazioni del gene del collagene
  22. Artrite reumatoide o artrite gottosa
  23. Diagnosi attuale di osteomielite
  24. Qualsiasi risultato dell'analisi del sangue (inclusi emocromo completo, tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT)/INR, funzionalità epatica e creatinina) che supera di 1,5 volte il limite superiore della norma o è inferiore a 0,5 volte il limite inferiore di normale.
  25. Cancro muscoloscheletrico diagnosticato o qualsiasi cancro diagnosticato, diverso dal muscoloscheletrico se non in remissione a lungo termine (ad esempio almeno 5 anni o biopsia negativa all'ultimo esame), ad eccezione del carcinoma basocellulare
  26. Abuso di alcol e droghe (compresi i farmaci).
  27. Pazienti a maggior rischio di sanguinamento post-chirurgico (ad es., disturbo della coagulazione; assunzione di anticoagulanti eccetto aspirina a basse dosi) o infezione post-chirurgica (ad es., assunzione di immunosoppressori; hanno un'infezione grave o una storia di infezione grave)
  28. Controindicazioni alla RM
  29. Il paziente sta attualmente ricevendo il risarcimento del lavoratore o l'invalidità o è in causa per il risarcimento del lavoratore o le richieste di invalidità
  30. Partecipazione a studi concorrenti o a studi precedenti entro 90 giorni dalla firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Hyalofast con BMAC
Uno scaffold a base di acido ialuronico (Hyalofast®) viene utilizzato insieme al concentrato di aspirato di midollo osseo autologo (BMAC) in una procedura artroscopica/mini-artrotomica one-step.
Dispositivo: Hyalofast
Impianto di scaffold Hyalofast con concentrato di aspirato midollare autologo tramite artroscopia/mini-artrotomia.
Comparatore attivo: Microfrattura
La microfrattura è una tecnica chirurgica artroscopica che prevede il posizionamento di penetrazioni di microfratture all'interno del difetto cartilagineo per fornire cellule staminali e fattori di crescita dal midollo osseo per favorire la riparazione della cartilagine.
Procedura: Microfrattura
La microfrattura è una tecnica chirurgica artroscopica consolidata per la riparazione della cartilagine che prevede diversi passaggi sistematici, tra cui lo sbrigliamento fino a un margine cartilagineo stabile, un'attenta rimozione dello strato cartilagineo calcificato e il posizionamento omogeneo delle penetrazioni della microfrattura all'interno del difetto cartilagineo, con conseguente riempimento completo del difetto da un coagulo ben ancorato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità di Hyalofast con il concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) rispetto alla microfrattura per la variazione % della lesione al ginocchio e del punteggio del dolore dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Endpoint co-primario
2 anni dopo l'intervento
Superiorità di Hyalofast con concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) rispetto alla microfrattura per la variazione % nel punteggio di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Endpoint co-primario
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Superiorità di Hyalofast® con BMAC autologo vs. Microfrattura per variazione del punteggio MOCART MRI dal basale a due anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Superiorità di Hyalofast® con BMAC autologo rispetto alla microfrattura per il cambiamento nella valutazione globale del valutatore dal basale a due anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Superiorità di Hyalofast® con BMAC autologo vs. Microfrattura nel cambiamento nelle singole sottoscale KOOS dal basale a due anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Superiorità di Hyalofast® con BMAC autologo rispetto alla microfrattura nel cambiamento nei domini del modulo di esame del ginocchio IKDC dal basale a due anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
L'incidenza, i tempi, la gravità e la relazione con il trattamento di tutti gli eventi avversi (EA) saranno raccolti per tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anika Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alberto Gobbi, MD, OASI Bioresearch Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hyalofast 15-01

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