Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en strategi designet til at fremme fysisk og sund kost (VAMOS)

6. april 2016 opdateret af: Simone Teresinha Meurer, Universidade Federal de Santa Catarina

Evaluering af en strategi designet til at fremme fysisk og sund kost mellem brugere af Health Academy-programmet i Belo Horizonte, Minas Gerais - "VAMOS BEAGÁ"

Undersøgelsen har til formål at verificere, om VAMOS-strategien bidrager til en stigning i fysisk aktivitet og sunde kostvaner blandt brugere af Health Academy-programmet fra Belo Horizonte, Minas Gerais.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Health Academy-programmet (AP) er en vigtig politik for at fremme fysisk aktivitet i Brasilien. Der er områder med infrastruktur, udstyr og menneskelige ressourcer til at stimulere og vejlede folk, der laver fysisk aktivitet i lokalsamfund uden omkostninger. Undersøgelsen har til formål at verificere, om VAMOS-strategien bidrager til en stigning i fysisk aktivitet og sunde kostvaner blandt brugere af Health Academy Program (AP) på Belo Horizonte, Minas Gerais - "VAMOS BEAGÁ". Der blev udvalgt to AP-poler, der begge tilhører samme regionale administration i kommunen og med samme sundhedssårbarhedsindeks. For at definere placeringen af ​​interventionen blev VAMOS gennemført lodtrækning mellem de udvalgte centre, og alle potentielt kvalificerede brugere blev inviteret til at deltage. Brugere af Intervention Group (IG) deltog i de daglige aktiviteter, som AP tilbyder, og derudover deltog de i 12 uger i uddannelsesstrategien kaldet VAMOS. Kontrolgruppen udfører kun AP's almindelige aktiviteter. VAMOS er blevet evalueret ud fra dimensionerne Reach, Effectiveness, Adoption (på individniveau), Implementation og Maintenance (på individuelt og organisatorisk niveau) af RE-AIM modellen (Reach, Efficacy / Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) . Rækkevidden vurderes ud fra graden af ​​deltagelse og repræsentation blandt deltagere og dem, der er inviteret til at deltage i VAMOS. Effektiviteten er blevet evalueret ud fra antropometriske målinger, spisevaner, fysisk aktivitetsniveau, forandringsstadier, self-efficacy, social støtte og livskvalitet før og efter 12 ugers intervention. For at vurdere adoptionen blev interessen hos Fysisk Aktivitetsprofessionel fra AP undersøgt i at formidle denne strategi i fremtiden. Implementeringen blev evalueret ved at identificere, i hvilket omfang VAMOS blev gennemført som planlagt. Vedligeholdelsen, på individniveau, vil blive estimeret ud fra revalueringer af alle resultater, målt før og efter interventionen, seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen. På organisationsniveau vil vedligeholdelsen blive tilgået med semi-strukturerede interviews gennemført med koordinatorer og ledere af AP vurderet gennemførlighed af videreførelse af VAMOS strategi i AP. Til analyse af kvalitative data vil blive gennemført indholdsanalyse. Og til de kvantitative data udførte vi beskrivende statistikker, parrede tests chi-square eller Fishers nøjagtige og to-vejs ANOVA for gentagne mål eller Wilcoxon signeret rangtest. Intent-to-treat analyser blev brugt. Signifikansniveauet var 5 %, og det anvendte statistiske program var Statistical Package for Social Sciences (SPSS) til Windows.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere en strategi til fremme af fysisk aktivitet og sund kost, kaldet VAMOS, blandt brugere af Health Academy-programmet i Belo Horizonte, Minas Gerais.

Specifikke mål:

  1. Evaluere effektiviteten af ​​VAMOS strategi på niveauet af sædvanlig fysisk aktivitet, kostprofil og ernæringsstatus for deltagerne;
  2. At identificere sammenhænge mellem psykosociale formidlere af adfærd - self-efficacy og social støtte - og ændringer i fysisk aktivitet og kostprofil hos deltagerne;
  3. Analyser VAMOS-strategien med hensyn til effektivitet, vedtagelse (på individniveau), rækkevidde, implementering og vedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31310480
        • Simone Teresinha Meurer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være bruger af Health Academy-programmet valgt til undersøgelsen;
  • Skal have 20 år eller ældre;

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke enig i at deltage i undersøgelsen;
  • Accepterer ikke at underskrive det skriftlige informerede samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe=
Gruppe af ændre adfærd, herunder fysisk aktivitet og sunde spisevaner fremme.
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe
VAMOS er en livsstilsfremmende strategi, designet til at fremme fysisk aktivitet og sunde spisevaner. Interventionen er sammensat af et ugentligt møde, 12 uger, i gruppe, af ca. 60 min. På hvert ugentligt møde blev der diskuteret retningslinjer og strategier for fysisk aktivitetspraksis i forskellige domæner og for vedtagelse af en sund kost. Alle aspekter og strategier inkluderet i VAMOS-strategien er baseret på teorier om adfærdsændringer. Deltagerne i denne gruppe modtog undervisningsmateriale, og midt i programmet modtog de en skridttæller til at hjælpe med motivation og i den selvovervågende fysiske aktivitet.
Andre navne:
  • VAMOS
Ingen indgriben: Kontrolgruppe=
Gruppe, der ikke vil modtage VAMOS-programmet som intervention, deltager kun i Health Academy-programaktiviteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
Vanlig fysisk aktivitet er blevet vurderet med GT3X eller GT3X+ accelerometer (Actigraph - USA) og analyseret med Actilife 6.10 software. Hver deltager blev instrueret i at bruge accelerometeret på hans/hendes talje i syv på hinanden følgende dage og kun fjerne det, når de sover, bader eller udfører vandaktiviteter. Fastgjort til et elastisk bælte skulle enheden blive på højre side af hoften. Data optages i en 30 Hz prøvefrekvens og analyseres ved brug af 60-sek. epoker. Perioder med på hinanden følgende værdier på nul (med 2-min spidstolerance) i 60 minutter eller længere tolkes som "accelerometer ikke båret" og er derfor udelukket. Fysisk aktivitetsdata er kun inkluderet, hvis deltageren fik mindst 10 timers optagelse/dag i mindst fire dage, inklusive mindst en weekenddag
baseline, 12 uger, 36 uger
ændring i hyppigheden af ​​indtagelse af friske og minimalt forarbejdede fødevarer
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
Hyppigheden af ​​indtagelse af rå og kogte grøntsager, frugt, mælk, bælgfrugter, kød, fisk og knolde/rødder er blevet overvåget. Følgende score tildeles ved hjælp af spørgeskema: dagligt forbrug = 4 point; ugentligt forbrug = 3 point, månedligt forbrug = 2 point; sjældent forbrug = 1 point; nulforbrug = 0 point. Højere den resulterende score, sundere forbruget.
baseline, 12 uger, 36 uger
ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
Kropsmassen er blevet målt, mens deltagerne bærer let tøj og ingen sko, ved hjælp af en automatisk skala (Welmy - Brasilien) til nærmeste 0,1 kg. Højden er målt ved hjælp af et stadiometer forbundet til skalaen til nærmeste 0,5 cm. Body mass index er blevet beregnet som forholdet mellem kropsmasse i kilogram og kvadratet af højde i meter.
baseline, 12 uger, 36 uger
ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
Taljeomkredsen måles ved den mindste krumning identificeret mellem det sidste ribben og hoftekammen.
baseline, 12 uger, 36 uger
ændring i hofteomkreds
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
Hofteomkredsen måles i området med større diameter af hoften uden at komprimere huden.
baseline, 12 uger, 36 uger
ændring i forbruget af Ultra-forarbejdet mad
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
Hyppigheden af ​​forbrug af pølser, sandwich cookies, slik, snacks / fede snacks, sodavand, juicepulver og industrialiseret krydderi er blevet overvåget. Følgende score tildeles ved hjælp af spørgeskema: dagligt forbrug = 0 point; ugentligt forbrug = 1 point; månedligt forbrug = 2 point, sjældent forbrug = 3 point; nulforbrug = 4 point. Højere den resulterende score, sundere forbruget.
baseline, 12 uger, 36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i stadier af selvforandringer for fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
Stadierne af selvforandring til fysisk aktivitet vurderes af spørgeskemaer, der sorterer emner i et af fem stadier: præ-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse.
baseline, 12 uger, 36 uger
ændring i stadier af selvændringer for sunde spisevaner
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
Stadierne af selvændringer for sunde kostvaner vurderes ved hjælp af spørgeskemaer, der klassificerede forsøgspersoner i et af fem stadier: præ-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse.
baseline, 12 uger, 36 uger
ændring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 12 uger
Selveffektiviteten er evalueret efter skalaen "Selveffektivitet til at regulere spisevaner og selveffektivitet til at regulere træning" foreslået af Bandura (2006) og valideret for brasilianske voksne af Boff (2012).
baseline, 12 uger
ændring i social støtte
Tidsramme: baseline, 12 uger
Den sociale støtte til fysiske aktiviteter er blevet evalueret efter en skala foreslået af Reis et al. (2011).
baseline, 12 uger
ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12 uger, 36 uger
Livskvaliteten vurderes ud fra to generelle spørgsmål fra Whoqol BREF.
baseline, 12 uger, 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Santa Catarina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Studieleder: Aline Cristine S Lopes, Doctor, Federal University of Minas Gerais
  • Ledende efterforsker: Simone T Meurer, PHD Student, Federal University of Santa Catarina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAMOS Beagá

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger