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Valutazione di una strategia progettata per promuovere un'alimentazione fisica e sana (VAMOS)

6 aprile 2016 aggiornato da: Simone Teresinha Meurer, Universidade Federal de Santa Catarina

Valutazione di una strategia progettata per promuovere un'alimentazione fisica e sana tra gli utenti del programma Health Academy a Belo Horizonte, Minas Gerais - "VAMOS BEAGÁ"

Lo studio mira a verificare se la strategia VAMOS contribuisce ad aumentare l'attività fisica e le sane abitudini alimentari tra gli utenti del programma Health Academy di Belo Horizonte, Minas Gerais.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Health Academy Program (AP) è una politica importante per promuovere l'attività fisica in Brasile. Ci sono aree con infrastrutture, attrezzature e risorse umane per stimolare e guidare le persone a fare attività fisica in contesti comunitari senza alcun costo. Lo studio mira a verificare se la strategia VAMOS contribuisce ad aumentare l'attività fisica e le sane abitudini alimentari tra gli utenti del programma Health Academy (AP) a Belo Horizonte, Minas Gerais - "VAMOS BEAGÁ". Sono stati selezionati due poli AP, entrambi appartenenti alla stessa amministrazione regionale del comune e con lo stesso indice di vulnerabilità sanitaria. Per definire la sede dell'intervento VAMOS è stato effettuato un sorteggio tra i centri selezionati e tutti gli utenti potenzialmente idonei invitati a partecipare. Gli utenti del Gruppo di intervento (IG) hanno preso parte alle attività quotidiane offerte da AP e, inoltre, per 12 settimane, hanno partecipato alla strategia educativa chiamata VAMOS. Il gruppo di controllo svolge solo le normali attività di AP. Il VAMOS è stato valutato dalle dimensioni di Portata, Efficacia, Adozione (a livello individuale), Implementazione e Mantenimento (a livello individuale e organizzativo) del modello RE-AIM (Reach, Efficacia/Efficacia, Adozione, Implementazione, Mantenimento) . La portata è valutata dal tasso di partecipazione e rappresentanza tra i partecipanti e quelli invitati a far parte del VAMOS. L'efficacia è stata valutata da misurazioni antropometriche, abitudini alimentari, livello di attività fisica, fasi di cambiamento, autoefficacia, supporto sociale e qualità della vita prima e dopo 12 settimane di intervento. Per valutare l'adozione è stato indagato l'interesse del professionista dell'attività fisica di AP nel mediare questa strategia in futuro. L'implementazione è stata valutata identificando la misura in cui il VAMOS è stato condotto come previsto. Il mantenimento, a livello individuale, sarà stimato dalle rivalutazioni di tutti i risultati, misurati prima e dopo l'intervento, sei mesi dopo la conclusione dell'intervento. A livello organizzativo, si accederà al mantenimento con interviste semi-strutturate condotte con i coordinatori ei responsabili di AP per valutare la fattibilità del proseguimento della strategia VAMOS in AP. Per l'analisi dei dati qualitativi verrà condotta un'analisi dei contenuti. E per i dati quantitativi, abbiamo eseguito statistiche descrittive, test accoppiati chi-quadrato o ANOVA esatta ea due vie di Fisher per misure ripetute o test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Sono state utilizzate analisi intent-to-treat. Il livello di significatività era del 5% e il programma statistico utilizzato era lo Statistical Package for Social Sciences (SPSS) per Windows.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare una strategia per promuovere l'attività fisica e un'alimentazione sana, chiamata VAMOS, tra gli utenti del programma Health Academy a Belo Horizonte, Minas Gerais.

Obiettivi specifici:

  1. Valutare l'efficacia della strategia VAMOS sul livello di attività fisica abituale, profilo dietetico e stato nutrizionale dei partecipanti;
  2. Identificare associazioni tra mediatori psicosociali del comportamento - autoefficacia e supporto sociale - e cambiamenti nell'attività fisica e nel profilo alimentare dei partecipanti;
  3. Analizza la strategia VAMOS per quanto riguarda l'efficacia, l'adozione (a livello individuale), la portata, l'implementazione e la manutenzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 31310480
        • Simone Teresinha Meurer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un utente del programma Health Academy selezionato per il sondaggio;
  • Deve avere 20 anni o più;

Criteri di esclusione:

  • Non accettare di partecipare con lo studio;
  • Non accettare di firmare il consenso informato scritto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Interventi=
Gruppo di cambiamento comportamentale tra cui l'attività fisica e la promozione di sane abitudini alimentari.
Comportamentale: Gruppo Interventi
VAMOS è una strategia di promozione dello stile di vita, progettata per promuovere l'attività fisica e sane abitudini alimentari. L'intervento è composto da un incontro settimanale, di 12 settimane, in gruppo, della durata di circa 60 min. In ogni incontro settimanale, sono state discusse le linee guida e le strategie per la pratica delle attività fisiche in diversi ambiti e per l'adozione di una dieta sana. Tutti gli aspetti e le strategie inclusi nella strategia VAMOS si basano sulle teorie dei cambiamenti comportamentali. I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto materiale didattico e, a metà del programma, hanno ricevuto un contapassi per aiutare nella motivazione e nell'autocontrollo dell'attività fisica.
Altri nomi:
  • VAMOS
Nessun intervento: Gruppo di controllo=
Il gruppo che non riceverà il programma VAMOS come intervento, parteciperà solo alle attività del programma Health Academy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 36 settimane
L'attività fisica abituale è stata valutata dall'accelerometro GT3X o GT3X+ (Actigraph - USA) e analizzata con il software Actilife 6.10. Ogni partecipante è stato istruito a utilizzare l'accelerometro sulla sua vita per sette giorni consecutivi, rimuovendolo solo durante il sonno, il bagno o l'esecuzione di attività acquatiche. Attaccato a una cintura elastica, il dispositivo doveva rimanere sul lato destro dell'anca. I dati vengono registrati con una frequenza di campionamento di 30 Hz e analizzati utilizzando epoche di 60 s. Periodi con valori consecutivi pari a zero (con 2 min di tolleranza ai picchi) per 60 min o più vengono interpretati come "accelerometro non indossato" e quindi esclusi. I dati sull'attività fisica sono inclusi solo se il partecipante ha ottenuto un minimo di 10 ore al giorno di registrazione per almeno quattro giorni, incluso almeno un giorno del fine settimana
basale, 12 settimane, 36 settimane
variazione della frequenza di consumo di alimenti freschi e minimamente lavorati
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 36 settimane
È stata monitorata la frequenza di consumo di verdure crude e cotte, frutta, latte, legumi, carne, pesce e tuberi/radici. I seguenti punteggi sono assegnati tramite questionario: consumo giornaliero = 4 punti; consumo settimanale = 3 punti, consumo mensile = 2 punti; consumo raro= 1 punto; consumo nullo = 0 punti. Più alto è il punteggio risultante, più sano è il consumo.
basale, 12 settimane, 36 settimane
variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 36 settimane
La massa corporea è stata misurata mentre i partecipanti indossavano abiti leggeri e senza scarpe, utilizzando una bilancia automatica (Welmy - Brasile) allo 0,1 kg più vicino. L'altezza è stata misurata utilizzando uno stadiometro collegato alla scala con l'approssimazione di 0,5 cm. L'indice di massa corporea è stato calcolato come il rapporto tra la massa corporea in chilogrammi e il quadrato dell'altezza in metri.
basale, 12 settimane, 36 settimane
variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 36 settimane
La circonferenza vita viene misurata alla minore curvatura individuata tra l'ultima costola e la cresta iliaca.
basale, 12 settimane, 36 settimane
variazione della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 36 settimane
La circonferenza dell'anca viene misurata nell'area di diametro maggiore dell'anca, senza comprimere la pelle.
basale, 12 settimane, 36 settimane
cambiamento nel consumo di alimenti ultra-elaborati
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 36 settimane
È stata monitorata la frequenza del consumo di salsicce, biscotti sandwich, caramelle, snack/spuntini grassi, soda, succhi in polvere e condimenti industrializzati. I seguenti punteggi sono assegnati tramite questionario: consumo giornaliero = 0 punti; consumo settimanale= 1 punto; consumo mensile = 2 punti, consumo raro = 3 punti; consumo nullo = 4 punti. Più alto è il punteggio risultante, più sano è il consumo.
basale, 12 settimane, 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nelle fasi di auto-cambiamenti per l'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 36 settimane
Le fasi di auto-cambiamento per l'attività fisica sono valutate da questionari che suddividono i soggetti in una delle cinque fasi: pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento.
basale, 12 settimane, 36 settimane
cambiamento nelle fasi di auto-cambiamenti per sane abitudini alimentari
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 36 settimane
Le fasi di auto-cambiamento per sane abitudini alimentari sono valutate da questionari che classificano i soggetti in una delle cinque fasi: pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento.
basale, 12 settimane, 36 settimane
cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
L'autoefficacia è valutata dalla scala "Self-Efficacy to Regulate Eating Habits and Self-Efficacy to Regulate Exercise" proposta da Bandura (2006) e validata per gli adulti brasiliani da Boff (2012).
basale, 12 settimane
cambio di supporto sociale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il supporto sociale per le attività fisiche è stato valutato da una scala proposta da Reis et al. (2011).
basale, 12 settimane
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 36 settimane
La qualità della vita è valutata da due domande generali di Whoqol BREF.
basale, 12 settimane, 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Santa Catarina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal University of Minas Gerais

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tania Rosane B Benedetti, Doctor, Federal University of Santa Catarina
  • Direttore dello studio: Aline Cristine S Lopes, Doctor, Federal University of Minas Gerais
  • Investigatore principale: Simone T Meurer, PHD Student, Federal University of Santa Catarina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAMOS Beagá

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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