Triumeq som en Integrase-enkelt-tabletbehandling hos mennesker med hiv, der injicerer stoffer (TAISTR)

Dolutegravir (DTG) er en integrase-streng transfer inhibitor (INSTI), der understøtter dosering én gang dagligt uden behov for farmakokinetisk boosting og kan formuleres sammen med andre antiretrovirale midler til et enkelt-tablet-regimen (STR). Med mennesker, der lever med HIV med injektionsmedicin (IDU), der er mere tilbøjelige til uplanlagt antiretroviral terapi (ART) seponering og suboptimal adhærens, tilbyder DTG en høj genetisk barriere for resistens, en profil, der reducerer lægemiddel-interaktioner, med bedre tolerabilitet og dets tilgængelighed som enkelttablet-regime (STR) kombineret med abacavir og lamivudin (ABC/3TC) vil sandsynligvis forbedre adhærens.

Målene for denne undersøgelse omfatter:

• At vurdere tolerabilitet gennem selvrapporterede bivirkninger og rettet symptomspørgeskema
• For at bestemme ændring i antal og sværhedsgrad af rapporterede ART-relaterede bivirkninger fra baseline til uge 48 og 96
• At bestemme ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) fra baseline til uge 48 og 96
• For at bestemme ændring i skrøbelighedsscore fra baseline til uge 48 og 96
• For at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner med ikke-planlagte ART-afbrydelser/-afbrydelser over 96 uger
• For at bestemme det estimerede antal uger af glemt ART over 48 og 96 ugers opfølgning
• For at bestemme ændring fra baseline for medicinbesiddelse (MPR) ved 48 og 96 uger eller adhærensscore målt ved en selvrapporteringsformular til antiretroviral terapi på samme tidspunkter
• For at bestemme procentdelen af ​​forsøgspersoner med HIV RNA <40 kopier/ml efter 96 uger
• For at bestemme ændring i genotypiske resistensprofiler hos forsøgspersoner, der oplever virologisk svigt
• For at bestemme ændring i CD4+ T-celletal gennem 96 uger
• For at bestemme ændring i knoglemineraltæthed gennem 96 uger
• For at bestemme antallet af forsøgspersoner med eventuelle bivirkninger og eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE) fra baseline til uge 96
• For at bestemme antallet af forsøgspersoner med grad 1 til 4 laboratorieabnormiteter fra baseline til uge 96

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent 96 ugers klinisk forsøg. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 96 uger efter tilmelding, med regelmæssige kliniske evalueringer, laboratorieevalueringer, vurdering af sikkerhed og overholdelse, livskvalitet og knoglemineraltæthed (BMD) målt med regelmæssige intervaller.